Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe oceny w świecie rzeczywistym i rejestr dyskinez u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne (RE-Kinect)

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Prospektywne badanie mające na celu ilościowe określenie częstości występowania możliwych późnych dyskinez (TD) w ambulatoryjnych praktykach psychiatrycznych w Stanach Zjednoczonych (USA), a także opisanie związanego z tym obciążenia chorobą w kohorcie pacjentów z jednym lub więcej zaburzeniami psychicznymi i skumulowaną ekspozycją na całe życie na leki przeciwpsychotyczne przez trzy miesiące lub dłużej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Evidera RE-Kinect Registry Team
  • Numer telefonu: 1-800-242-2196
  • E-mail: rekinect@evidera.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95030
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, a łączna ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne w ciągu całego życia wynosi co najmniej trzy miesiące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma skumulowaną życiową ekspozycję na leki przeciwpsychotyczne przez trzy miesiące lub dłużej
  • Pacjent ma potwierdzone przez klinicystę rozpoznanie jednego lub więcej zaburzeń psychicznych, zgodnie z definicją w DSM-5
  • Pacjent ma zaplanowaną zwykłą wizytę w klinice opieki w oknie rekrutacji do badania (tj. wstępnie zdefiniowanym okresie 2 tygodni)
  • Pacjent potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1
Pacjenci bez widocznych oznak ruchów mimowolnych (możliwa TD) w czasie oceny klinicznej
Kohorta 2
Pacjenci z widocznymi oznakami ruchów mimowolnych (możliwa TD) w czasie oceny klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne wyniki zgłaszane przez klinicystów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kliniczna obciążenia pacjenta objawami późnej dyskinezy
12 miesięcy
EuroQOL 5 Wymiary EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna, pojedyncza miara wskaźnikowa służąca do opisu i wartościowania jakości życia związanej ze zdrowiem.
12 miesięcy
Indywidualne wyniki zgłaszane przez opiekuna:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena opiekuna postrzeganego obciążenia objawami u pacjentów, a także wpływu na opiekuna
12 miesięcy
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena upośledzenia funkcjonalnego i niepełnosprawności
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurocrine Biosciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Evidera

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVA-19350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami