Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Evaluation Screeningsundersøgelse og register over dyskinesi hos patienter, der tager antipsykotiske midler (RE-Kinect)

20. november 2017 opdateret af: Neurocrine Biosciences
Prospektiv undersøgelse for at kvantificere forekomsten af ​​mulig tardiv dyskinesi (TD) i ambulant psykiatripraksis i USA (USA), samt for at beskrive den associerede sygdomsbyrde i en kohorte af patienter med en eller flere psykiatriske lidelser og en kumulativ livstidseksponering til antipsykotisk medicin på tre måneder eller mere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95030
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal være 18 år eller ældre med en kumulativ livstidseksponering for antipsykotisk medicin på tre måneder eller mere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en kumulativ livstidseksponering for antipsykotisk medicin på tre måneder eller mere
  • Patienten har en kliniker bekræftet diagnose af en eller flere psykiatriske lidelser, som defineret i DSM-5
  • Patienten har et sædvanligt klinikbesøg planlagt i løbet af undersøgelsens rekrutteringsvindue (dvs. en foruddefineret 2-ugers periode)
  • Patienten er i stand til at læse og forstå engelsk
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1
Patienter uden synlige tegn på ufrivillige bevægelser (mulig TD) på tidspunktet for klinikerens vurdering
Kohorte 2
Patienter med synlige tegn på ufrivillige bevægelser (mulig TD) på tidspunktet for klinikerens vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpassede kliniker-rapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
Klinikerevaluering af patientbyrde på grund af tardiv dyskinesisymptomer
12 måneder
EuroQOL 5 Dimensions EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
Generelt enkelt indeksmål til beskrivelse og værdiansættelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Tilpassede plejer-rapporterede resultater:
Tidsramme: 12 måneder
Plejerevaluering af oplevet symptombyrde på patienter samt indvirkning på omsorgspersonen
12 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af funktionsnedsættelse og funktionsnedsættelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurocrine Biosciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evidera

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVA-19350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger