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Real-World-Evaluierungs-Screening-Studie und Registrierung von Dyskinesien bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen (RE-Kinect)

20. November 2017 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences
Prospektive Studie zur Quantifizierung der Prävalenz möglicher Spätdyskinesien (TD) in ambulanten psychiatrischen Praxen in den Vereinigten Staaten (USA) sowie zur Beschreibung der damit verbundenen Krankheitslast in einer Kohorte von Patienten mit einer oder mehreren psychiatrischen Störungen und einer kumulativen lebenslangen Exposition auf Antipsychotika für drei Monate oder länger.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95030
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine kumulative lebenslange Exposition gegenüber antipsychotischen Medikamenten von mindestens drei Monaten aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist im Laufe seines gesamten Lebens mindestens drei Monaten lang antipsychotischen Medikamenten ausgesetzt
  • Der Patient hat eine vom Arzt bestätigte Diagnose einer oder mehrerer psychiatrischer Störungen gemäß der Definition im DSM-5
  • Für den Patienten ist während des Studienrekrutierungszeitraums (d. h. ein vordefinierter Zeitraum von zwei Wochen) ein Besuch in einer Klinik für normale Pflege geplant.
  • Der Patient kann Englisch lesen und verstehen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
Patienten ohne sichtbare Anzeichen unwillkürlicher Bewegungen (mögliche TD) zum Zeitpunkt der ärztlichen Beurteilung
Kohorte 2
Patienten mit sichtbaren Anzeichen unwillkürlicher Bewegungen (mögliche TD) zum Zeitpunkt der ärztlichen Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle, vom Arzt berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Beurteilung der Patientenbelastung aufgrund von Symptomen einer Spätdyskinesie
12 Monate
EuroQOL 5 Abmessungen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
Allgemeines Einzelindexmaß zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
12 Monate
Maßgeschneiderte, vom Pflegepersonal berichtete Ergebnisse:
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der wahrgenommenen Belastung der Patienten durch die Symptome sowie der Auswirkungen auf die Pflegekraft durch das Pflegepersonal
12 Monate
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung und Behinderung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurocrine Biosciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Evidera

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVA-19350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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