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Estudo de triagem de avaliação do mundo real e registro de discinesia em pacientes que tomam agentes antipsicóticos (RE-Kinect)

20 de novembro de 2017 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudo prospectivo para quantificar a prevalência de possível discinesia tardia (DT) em práticas psiquiátricas ambulatoriais nos Estados Unidos (EUA), bem como para descrever a carga de doença associada em uma coorte de pacientes com um ou mais transtornos psiquiátricos e uma exposição cumulativa ao longo da vida à medicação antipsicótica de três meses ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Evidera RE-Kinect Registry Team
  • Número de telefone: 1-800-242-2196
  • E-mail: rekinect@evidera.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95030
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Recrutamento
        • Neurocrine Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes devem ter 18 anos ou mais com uma exposição cumulativa ao longo da vida à medicação antipsicótica de três meses ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem uma exposição cumulativa ao longo da vida a medicamentos antipsicóticos de três meses ou mais
  • O paciente tem um diagnóstico clínico confirmado de um ou mais transtornos psiquiátricos, conforme definido no DSM-5
  • O paciente tem uma visita clínica de atendimento habitual agendada durante a janela de recrutamento do estudo (ou seja, um período predefinido de 2 semanas)
  • O paciente é capaz de ler e entender inglês
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte 1
Pacientes sem sinais visíveis de movimentos involuntários (possível DT) no momento da avaliação clínica
Coorte 2
Pacientes com sinais visíveis de movimentos involuntários (possível DT) no momento da avaliação clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados personalizados relatados pelo médico
Prazo: 12 meses
Avaliação clínica da sobrecarga do paciente devido a sintomas de discinesia tardia
12 meses
EuroQOL 5 Dimensões EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses
Medida geral de índice único para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
12 meses
Resultados personalizados relatados pelo cuidador:
Prazo: 12 meses
Avaliação do cuidador sobre a carga percebida dos sintomas nos pacientes, bem como o impacto no cuidador
12 meses
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 12 meses
Avaliação de comprometimento funcional e incapacidade
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurocrine Biosciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Evidera

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EVA-19350

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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