Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman arviointiseulontatutkimus ja dyskinesian rekisteri antipsykoottisia aineita käyttävillä potilailla (RE-Kinect)

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Prospektiivinen tutkimus mahdollisen tardiivin dyskinesian (TD) esiintyvyyden kvantifioimiseksi avohoidossa Yhdysvalloissa (USA) sekä kuvaamaan siihen liittyvää sairaustaakkaa potilailla, joilla on yksi tai useampi psykiatrinen häiriö ja kumulatiivinen elinikäinen altistuminen antipsykoottiseen lääkitykseen vähintään kolmen kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Evidera RE-Kinect Registry Team
  • Puhelinnumero: 1-800-242-2196
  • Sähköposti: rekinect@evidera.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95030
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heidän elinikäisensä kumulatiivinen altistuminen psykoosilääkkeille on vähintään kolme kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kumulatiivinen elinikäinen altistuminen psykoosilääkkeille on kolme kuukautta tai enemmän
  • Potilaalla on lääkärin vahvistama yhden tai useamman psykiatrisen häiriön diagnoosi, kuten DSM-5:ssä on määritelty
  • Potilaalla on tavanomainen hoitoklinikalla käynti tutkimusrekrytointiikkunan aikana (eli ennalta määrätty 2 viikon ajanjakso)
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kohortti 1
Potilaat, joilla ei ole näkyviä merkkejä tahattomista liikkeistä (mahdollinen TD) kliinikon arvioinnin aikana
Kohortti 2
Potilaat, joilla on näkyviä merkkejä tahattomista liikkeistä (mahdollinen TD) kliinikon arvioinnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Räätälöidyt lääkärin raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinikon arvio tardiivin dyskinesian oireista johtuvasta potilaasta
12 kuukautta
EuroQOL 5 Dimensions EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleinen, yksittäinen indeksimitta terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseksi ja arvostamiseksi.
12 kuukautta
Räätälöidyt hoitajan raportoimat tulokset:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Omaishoitajan arvio oireiden kokemasta rasituksesta potilaille sekä vaikutuksesta hoitajaan
12 kuukautta
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimintahäiriön ja vamman arviointi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neurocrine Biosciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Evidera

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Chris O'Brien, MD, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EVA-19350

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia