Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení toho, jak různé dávky manipulace s páteří modulují ztuhlost páteře u účastníků s bolestmi zad

7. září 2018 aktualizováno: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Hodnocení souvislostí mezi dávkováním spinální manipulační terapie a související modulací tuhosti páteře u účastníků s chronickou torakální bolestí

Tato studie hodnotí vztahy mezi dávkováním manipulační terapie páteře (rychlost a maximální síla), výslednou modulací tuhosti hrudní páteře a změnami klinického stavu u účastníků s chronickou torakální bolestí. Účastníci absolvují čtyři sezení po jedné hodině během 2 týdnů. Během sezení 1 až 3 dostanou účastníci jednu ze tří různých dávek manipulační terapie páteře na základě jejich skupinového přiřazení a před a následným měřením jejich hrudní páteře. Sezení 4 bude zahrnovat měření tuhosti páteře a vyhodnocení klinického stavu prostřednictvím dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spinální manipulativní terapie (SMT) je založena na předpokladu, že lékaři mohou identifikovat mechanické změny páteře a podle toho určit dávkování jejích biomechanických parametrů: síla předpětí, rychlost aplikace síly a maximální síla. V posledních letech náš výzkumný tým prokázal pomocí zařízení pro dodání specifických dávek SMT, že neurofyziologické reakce související s SMT závisí na dávce těchto parametrů. Kromě stanovení dávky SMT musí lékaři zvolit úroveň páteře, která má být léčena, což se částečně provádí použitím lehkého tlaku na každý spinózní výběžek (hodnocení tuhosti páteře). Tato studie sestává z randomizované kontrolované studie zahrnující 75 účastníků s chronickou bolestí hrudníku, kteří budou randomizováni do jedné ze tří skupin. Na základě jejich skupinového přiřazení dostanou účastníci specifickou dávku SMT podávanou v T7 třikrát během 2 týdnů. Tyto dávky SMT jsou odlišné, pokud jde o jejich rychlost a/nebo jejich maximální sílu, aby generovaly buď velký posun obratlů, nebo vysokou svalovou reflexní odezvu. Ztuhlost páteře T6, T7 a T8 bude měřena těsně před a po léčbě a klinický stav bude hodnocen při každém sezení počínaje pomocí dotazníků. Čtvrtá část bude zahrnovat dotazníky a postup měření tuhosti páteře. Měření SMT i tuhosti páteře bude provedeno pomocí aparatury zaměřené na simulaci profilů síla-čas. Povrchové elektromyografické elektrody a akcelerometry budou umístěny nad horní částí zad za účelem měření svalové odezvy a posunu obratlů během SMT a procedur měření tuhosti páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 5H7
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku mezi 18 a 60 lety trpí a vykazují stálou nebo opakující se bolest v hrudní oblasti po dobu nejméně 12 týdnů. Hrudní oblasti jsou definovány jako oblast ohraničená svrchně T1 trnovým výběžkem, níže trnovým výběžkem T12 a laterálně laterální hranicí m. thoracic erector spinae. Bolest musí být neorganického původu.

Kritéria vyloučení:

  • Spinální artritida, aneuryzma aorty, kolagenóza, pokročilá osteoporóza, operace páteře, nervosvalové onemocnění, současná rakovina, nekontrolovaná hypertenze, hrudní radikulopatie, hrudní výhřez ploténky, aktuální infekce, hrudní skolióza, současné těhotenství, jakákoliv kontraindikace spinální manipulační terapie hrudní páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1840 Newtonů/s (N/s); 125 ms; 250 Newtonů (N)
Účastníci dostanou spinální manipulační terapii 20 Newtonů (N) předpětí vedoucí k maximální síle 250 N za 125 ms (rychlost aplikace síly 1840 N/s).
Postup: Spinální manipulativní terapie
SMT bude doručeno kontaktováním příčných procesů T7 prostřednictvím našeho zařízení. Každý účastník obdrží jeden SMT na relaci po dobu 3 relací.
EXPERIMENTÁLNÍ: 920N/s;125ms;135N
Účastníci dostanou spinální manipulační terapii s předpětím 20 N vedoucí k maximální síle 135 N za 125 ms (rychlost aplikace síly 920 N/s).
Postup: Spinální manipulativní terapie
SMT bude doručeno kontaktováním příčných procesů T7 prostřednictvím našeho zařízení. Každý účastník obdrží jeden SMT na relaci po dobu 3 relací.
EXPERIMENTÁLNÍ: 920N/s;250ms;250N
Účastníci obdrží spinální manipulační terapii s předpětím 20 N vedoucí k maximální síle 250 N za 250 ms (rychlost aplikace síly 920 N/s).
Postup: Spinální manipulativní terapie
SMT bude doručeno kontaktováním příčných procesů T7 prostřednictvím našeho zařízení. Každý účastník obdrží jeden SMT na relaci po dobu 3 relací.
NO_INTERVENTION: řízení
Ztuhlost páteře bude posouzena při každém sezení, účastníci však nedostanou žádnou manipulační terapii páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti páteře
Časové okno: 2 týdny
Změny tuhosti páteře mezi sezením 4 a prvním sezením budou hodnoceny v T6, T7 a T8. Tuhost páteře se měří aplikací postupného zatížení 45 Newtonů (N) (5 kg) prostřednictvím našeho přístroje a zaznamenáváním souvisejícího posunutí indentoru. Výsledná data síla-posunutí se použijí k výpočtu koeficientu tuhosti páteře (N/mm) s nižší hodnotou indikující větší pohyblivost na úrovni páteře. Změna tuhosti páteře bude vypočítána pro každého účastníka odečtením hodnoty získané během čtvrtého sezení k hodnotě z prvního sezení. Kladná hodnota bude indikovat snížení tuhosti páteře (zvýšení pohyblivosti), zatímco záporná hodnota bude indikovat zvýšení tuhosti páteře (snížení pohyblivosti), vyšší hodnota značí důležitější změny.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 2 týdny
Změny intenzity bolesti mezi sezením čtyři a prvním sezením budou vyhodnoceny odečtením hodnoty bolesti (přes 0-100 bodové vizuální analogové hodnotící stupnice) získané ve čtvrtém sezení od hodnoty z prvního sezení. Pozitivní hodnota znamená snížení bolesti, vyšší hodnota znamená významnější pokles.
2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v postižení
Časové okno: 2 týdny
Změny v postižení mezi 4. relací a první relací budou vyhodnoceny odečtením skóre quebecké škály postižení bolesti zad (0-100 skóre s vyšším skóre indikujícím vyšší postižení) získaného ve čtvrtém sezení od skóre z prvního sezení. Kladná hodnota znamená pokles invalidity, vyšší hodnota znamená významnější pokles.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université du Québec à Trois-Rivières

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Descarreaux, Dc, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UQTR_2017_dose_stiffness

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení