Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena, w jaki sposób różne dawki manipulacji kręgosłupa modulują sztywność kręgosłupa u uczestników z bólem pleców

7 września 2018 zaktualizowane przez: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Ocena związków między dawkowaniem terapii manipulacyjnej kręgosłupa a związaną z tym modulacją sztywności kręgosłupa u uczestników z przewlekłym bólem klatki piersiowej

W tym badaniu oceniano zależności między dawką terapii manipulacyjnej kręgosłupa (prędkość i siła szczytowa), wynikającą z tego modulacją sztywności kręgosłupa piersiowego i zmianami stanu klinicznego uczestników z przewlekłym bólem klatki piersiowej. Uczestnicy wezmą udział w czterech jednogodzinnych sesjach w ciągu 2 tygodni. Podczas sesji od 1 do 3 uczestnicy otrzymają jedną z trzech różnych dawek terapii manipulacyjnej kręgosłupa w oparciu o ich przydział do grupy oraz przed i po pomiarze ich sztywności kręgosłupa piersiowego. Sesja 4 obejmie pomiar sztywności kręgosłupa i ocenę stanu klinicznego za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia manipulacyjna kręgosłupa (SMT) opiera się na założeniu, że klinicyści mogą zidentyfikować zmiany mechaniczne kręgosłupa i odpowiednio określić jego parametry biomechaniczne: siłę obciążenia wstępnego, szybkość przyłożenia siły i siłę szczytową. W ostatnich latach nasz zespół badawczy wykazał, używając aparatury do dostarczania określonych dawek SMT, że reakcje neurofizjologiczne związane z SMT zależą od dawki tych parametrów. Oprócz określenia dawki SMT, klinicyści muszą wybrać poziom kręgosłupa, który ma być leczony, co częściowo odbywa się poprzez zastosowanie lekkiego nacisku na każdy wyrostek kolczysty (ocena sztywności kręgosłupa). To badanie składa się z randomizowanego, kontrolowanego badania obejmującego 75 uczestników z przewlekłym bólem klatki piersiowej, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Na podstawie przypisania do grupy uczestnicy otrzymają określoną dawkę SMT dostarczaną w T7 trzy razy w ciągu 2 tygodni. Te dawki SMT różnią się szybkością i/lub szczytową siłą w celu wygenerowania albo dużego przemieszczenia kręgów, albo silnej odpowiedzi odruchowej mięśni. Sztywność kręgosłupa T6, T7 i T8 będzie mierzona tuż przed i po leczeniu, a stan kliniczny będzie oceniany podczas każdej sesji, począwszy od kwestionariuszy. Sesja czwarta obejmie kwestionariusze i procedurę pomiaru sztywności kręgosłupa. Zarówno pomiar SMT, jak i pomiar sztywności kręgosłupa zostaną wykonane za pomocą aparatury mającej na celu symulowanie profili siła-czas. Powierzchniowe elektrody elektromiograficzne i akcelerometry zostaną umieszczone nad skórą górnej części pleców, aby mierzyć reakcję mięśni i przemieszczenie kręgów podczas procedur SMT i pomiaru sztywności kręgosłupa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 5H7
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat odczuwają stały lub nawracający ból w okolicy klatki piersiowej przez co najmniej 12 tygodni. Klatka piersiowa jest zdefiniowana jako obszar ograniczony od góry przez wyrostek kolczysty T1, od dołu przez wyrostek kolczysty T12 i bocznie przez boczną granicę mięśnia prostownika kręgosłupa piersiowego. Ból musi być pochodzenia nieorganicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Artretyzm kręgosłupa, tętniak aorty, kolagenoza, zaawansowana osteoporoza, operacja kręgosłupa, choroba nerwowo-mięśniowa, aktualny nowotwór, niekontrolowane nadciśnienie, radikulopatia piersiowa, przepuklina dysku piersiowego, aktualna infekcja, skolioza piersiowa, aktualna ciąża, wszelkie przeciwwskazania do terapii manipulacyjnej kręgosłupa piersiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1840 niutonów/s (N/s); 125 ms; 250 niutonów (N)
Uczestnicy otrzymają terapię manipulacyjną kręgosłupa z obciążeniem wstępnym 20 niutonów (N), prowadzącą do szczytowej siły 250N w ciągu 125ms (szybkość przyłożenia siły 1840N/s).
Procedura: Terapia manipulacyjna kręgosłupa
SMT zostanie dostarczone poprzez kontakt z procesami poprzecznymi T7 za pośrednictwem naszego aparatu. Każdy uczestnik otrzyma jeden SMT na sesję przez 3 sesje.
EKSPERYMENTALNY: 920N/s;125ms;135N
Uczestnicy otrzymają terapię manipulacyjną kręgosłupa z obciążeniem wstępnym 20 N, prowadzącą do szczytowej siły 135 N w ciągu 125 ms (szybkość przyłożenia siły 920 N/s).
Procedura: Terapia manipulacyjna kręgosłupa
SMT zostanie dostarczone poprzez kontakt z procesami poprzecznymi T7 za pośrednictwem naszego aparatu. Każdy uczestnik otrzyma jeden SMT na sesję przez 3 sesje.
EKSPERYMENTALNY: 920N/s;250ms;250N
Uczestnicy otrzymają terapię manipulacyjną kręgosłupa z obciążeniem wstępnym 20 N, prowadzącą do szczytowej siły 250 N w ciągu 250 ms (szybkość przyłożenia siły 920 N/s).
Procedura: Terapia manipulacyjna kręgosłupa
SMT zostanie dostarczone poprzez kontakt z procesami poprzecznymi T7 za pośrednictwem naszego aparatu. Każdy uczestnik otrzyma jeden SMT na sesję przez 3 sesje.
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Sztywność kręgosłupa będzie oceniana na każdej sesji, jednak uczestnicy nie otrzymają żadnej terapii manipulacyjnej kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany sztywności kręgosłupa między sesją czwartą a pierwszą będą oceniane w T6, T7 i T8. Sztywność kręgosłupa mierzono przykładając stopniowe obciążenie 45 niutonów (N) (5 kg) przez nasz aparat i rejestrując związane z tym przemieszczenie wgłębnika. Otrzymane dane dotyczące siły i przemieszczenia są wykorzystywane do obliczenia współczynnika sztywności kręgosłupa (N/mm) przy niższej wartości wskazującej na większą mobilność na poziomie kręgosłupa. Zmiana sztywności kręgosłupa zostanie obliczona dla każdego uczestnika poprzez odjęcie wartości uzyskanej podczas czwartej sesji od wartości uzyskanej podczas pierwszej sesji. Wartość dodatnia wskaże na zmniejszenie sztywności kręgosłupa (zwiększenie ruchomości), natomiast wartość ujemna na wzrost sztywności kręgosłupa (zmniejszenie ruchomości), przy czym wyższa wartość wskazuje na ważniejsze zmiany.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w intensywności bólu między sesją czwartą a sesją pierwszą zostaną ocenione przez odjęcie wartości bólu (na wizualnej analogowej skali oceny 0-100 punktów) uzyskanej podczas sesji czwartej przez wartość z pierwszej sesji. Wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie bólu, a wyższa wartość wskazuje na istotniejszy spadek.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w niesprawności między sesją czwartą a pierwszą będą oceniane przez odjęcie wyniku skali niepełnosprawności Quebec Pain Pain Disability (wynik 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą niepełnosprawność) uzyskanego na sesji czwartej przez ten na pierwszej sesji. Wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie niepełnosprawności, a wyższa wartość wskazuje na istotniejszy spadek.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université du Québec à Trois-Rivières

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Descarreaux, Dc, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UQTR_2017_dose_stiffness

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami