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Valutazione di come diversi dosaggi di manipolazione spinale modulano la rigidità spinale nei partecipanti con mal di schiena

7 settembre 2018 aggiornato da: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Valutazione delle associazioni tra il dosaggio della terapia manipolativa spinale e la relativa modulazione della rigidità spinale nei partecipanti con dolore toracico cronico

Questo studio valuta le relazioni tra il dosaggio della terapia manipolativa spinale (velocità e forza di picco), la conseguente modulazione della rigidità spinale toracica e i cambiamenti nello stato clinico nei partecipanti con dolore toracico cronico. I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni di un'ora nell'arco di 2 settimane. Durante le sessioni da 1 a 3, i partecipanti riceveranno uno dei tre diversi dosaggi di terapia manipolativa spinale in base alla loro assegnazione di gruppo e preceduti e seguiti dalla misurazione della loro rigidità spinale toracica. La sessione 4 includerà la misurazione della rigidità spinale e la valutazione dello stato clinico attraverso questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia manipolativa spinale (SMT) si basa sulla premessa che i medici possono identificare i cambiamenti meccanici della colonna vertebrale e determinare di conseguenza il dosaggio dei suoi parametri biomeccanici: forza di precarico, velocità di applicazione della forza e forza di picco. Negli ultimi anni, il nostro team di ricerca ha dimostrato, utilizzando un apparato per fornire SMT a dosaggio specifico, che le risposte neurofisiologiche correlate a SMT dipendono dal dosaggio di questi parametri. Oltre a determinare il dosaggio di SMT, i medici devono selezionare il livello spinale da trattare, che in parte viene fatto applicando una leggera pressione a ciascun processo spinoso (valutazione della rigidità spinale). Questo studio consiste in uno studio controllato randomizzato che include 75 partecipanti con dolore toracico cronico che saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. In base alla loro assegnazione di gruppo, i partecipanti riceveranno un SMT a dosaggio specifico consegnato a T7 tre volte nell'arco di 2 settimane. Questi dosaggi di SMT sono distinti per quanto riguarda la loro velocità e/o la loro forza di picco al fine di generare un elevato spostamento vertebrale o un'elevata risposta riflessa muscolare. La rigidità spinale T6, T7 e T8 sarà misurata appena prima e dopo il trattamento e lo stato clinico sarà valutato ad ogni sessione che inizia attraverso questionari. La sessione quattro includerà i questionari e la procedura di misurazione della rigidità spinale. Sia l'SMT che la misurazione della rigidità spinale saranno eseguite utilizzando un apparato volto a simulare i profili forza-tempo. Gli elettrodi per elettromiografia di superficie e gli accelerometri saranno posizionati sulla parte superiore della pelle della schiena per misurare la risposta muscolare e lo spostamento vertebrale durante le procedure di misurazione della rigidità spinale e SMT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 5H7
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 ei 60 anni che presentano e presentano un dolore costante o ricorrente nella zona toracica da almeno 12 settimane. L'area toracica è definita come la regione delimitata superiormente dal processo spinoso T1, inferiormente dal processo spinoso T12 e lateralmente dal margine laterale dei muscoli erettori spinali toracici. Il dolore deve essere di origine non organica.

Criteri di esclusione:

  • Artrite spinale, aneurisma aortico, collagenosi, osteoporosi avanzata, chirurgia della colonna vertebrale, malattia neuromuscolare, cancro in corso, ipertensione incontrollata, radicolopatia toracica, ernia del disco toracica, infezione in corso, scoliosi toracica, gravidanza in corso, qualsiasi controindicazione alla terapia manipolativa spinale della colonna vertebrale toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1840 Newton/s(N/s);125ms;250 Newton(N)
I partecipanti riceveranno una terapia manipolativa spinale di 20 Newton (N) di precarico che porta a una forza di picco di 250 N su 125 ms (velocità di applicazione della forza di 1840 N/s).
Procedura: Terapia manipolativa spinale
Un SMT verrà consegnato contattando i processi trasversali di T7 attraverso il nostro apparato. Ogni partecipante riceverà un SMT per sessione per 3 sessioni.
SPERIMENTALE: 920N/s;125ms;135N
I partecipanti riceveranno una terapia manipolativa spinale di 20 N di precarico che porta a una forza di picco di 135 N su 125 ms (velocità di applicazione della forza di 920 N/s).
Procedura: Terapia manipolativa spinale
Un SMT verrà consegnato contattando i processi trasversali di T7 attraverso il nostro apparato. Ogni partecipante riceverà un SMT per sessione per 3 sessioni.
SPERIMENTALE: 920N/s;250ms;250N
I partecipanti riceveranno una terapia manipolativa spinale di 20 N di precarico che porta a una forza di picco di 250 N su 250 ms (velocità di applicazione della forza di 920 N/s).
Procedura: Terapia manipolativa spinale
Un SMT verrà consegnato contattando i processi trasversali di T7 attraverso il nostro apparato. Ogni partecipante riceverà un SMT per sessione per 3 sessioni.
NESSUN_INTERVENTO: controllo
La rigidità spinale verrà valutata in ogni sessione, tuttavia, i partecipanti non riceveranno alcuna terapia manipolativa spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della rigidità spinale
Lasso di tempo: 2 settimane
I cambiamenti nella rigidità spinale tra la quarta sessione e la prima sessione saranno valutati a T6, T7 e T8. La rigidità spinale viene misurata applicando un carico graduale di 45 Newton (N) (5 kg) attraverso il nostro apparato e registrando lo spostamento del penetratore associato. I dati forza-spostamento risultanti vengono utilizzati per calcolare un coefficiente di rigidità spinale (N/mm) con un valore inferiore che indica una maggiore mobilità a livello spinale. La variazione della rigidità spinale verrà calcolata per ciascun partecipante sottraendo il valore ottenuto durante la quarta sessione a quello durante la prima sessione. Un valore positivo indicherà una diminuzione della rigidità spinale (aumento della mobilità) mentre un valore negativo indicherà un aumento della rigidità spinale (diminuzione della mobilità) con valori più alti che indicano cambiamenti più importanti.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Le variazioni dell'intensità del dolore tra la quarta sessione e la prima sessione saranno valutate sottraendo il valore del dolore (su una scala di valutazione analogica visiva da 0 a 100 punti) ottenuto nella quarta sessione da quello della prima sessione. Il valore positivo indica una diminuzione del dolore con un valore più alto che indica una diminuzione più importante.
2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
Le variazioni di disabilità tra la quarta sessione e la prima sessione saranno valutate sottraendo il punteggio della scala Quebec Back Pain Disability (punteggio 0-100 con punteggio più alto che indica maggiore disabilità) ottenuto nella quarta sessione da quello della prima sessione. Il valore positivo indica una diminuzione della disabilità con un valore più alto che indica una diminuzione più importante.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université du Québec à Trois-Rivières

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Descarreaux, Dc, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UQTR_2017_dose_stiffness

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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