Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de cómo las diferentes dosis de manipulación espinal modulan la rigidez espinal en participantes con dolor de espalda

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Evaluación de las asociaciones entre la dosis de terapia de manipulación espinal y la modulación de la rigidez espinal relacionada en participantes con dolor torácico crónico

Este estudio evalúa las relaciones entre la dosis de terapia de manipulación espinal (velocidad y fuerza máxima), la modulación resultante de la rigidez de la columna torácica y los cambios en el estado clínico en participantes con dolor torácico crónico. Los participantes asistirán a cuatro sesiones de una hora durante 2 semanas. Durante las sesiones 1 a 3, los participantes recibirán una de las tres dosis diferentes de terapia de manipulación de la columna según la asignación de su grupo, precedida y seguida por la medición de la rigidez de la columna torácica. La sesión 4 incluirá la medición de la rigidez de la columna y la evaluación del estado clínico a través de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia de manipulación espinal (SMT) se basa en la premisa de que los médicos pueden identificar cambios mecánicos en la columna y, en consecuencia, determinar la dosis de sus parámetros biomecánicos: fuerza de precarga, tasa de aplicación de fuerza y ​​fuerza máxima. En los últimos años, nuestro equipo de investigación demostró, utilizando un aparato para administrar SMT de dosificación específica, que las respuestas neurofisiológicas relacionadas con SMT dependen de la dosificación de estos parámetros. Además de determinar la dosis de SMT, los médicos deben seleccionar el nivel de la columna que se va a tratar, lo que se hace en parte aplicando una ligera presión a cada apófisis espinosa (evaluación de la rigidez de la columna). Este estudio consiste en un ensayo controlado aleatorizado que incluye a 75 participantes con dolor torácico crónico que se aleatorizarán en uno de tres grupos. Según la asignación de su grupo, los participantes recibirán una dosis específica de SMT administrada en T7 tres veces durante 2 semanas. Estas dosificaciones de SMT son distintas en cuanto a su velocidad y/o su fuerza máxima para generar un desplazamiento vertebral alto o una respuesta refleja muscular alta. La rigidez de la columna T6, T7 y T8 se medirá justo antes y después del tratamiento y el estado clínico se evaluará en cada sesión a partir de cuestionarios. La cuarta sesión incluirá los cuestionarios y el procedimiento de medición de la rigidez de la columna. Tanto la medición SMT como la rigidez de la columna se realizarán utilizando un aparato destinado a simular perfiles de fuerza-tiempo. Se colocarán electrodos de electromiografía de superficie y acelerómetros sobre la piel de la parte superior de la espalda para medir la respuesta muscular y el desplazamiento vertebral durante los procedimientos de medición de la rigidez de la columna y SMT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 5H7
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años que mantienen y presentan un dolor constante o recurrente en la zona torácica durante al menos 12 semanas. El área torácica se define como la región cubierta superiormente por la apófisis espinosa T1, inferiormente por la apófisis espinosa T12 y lateralmente por el borde lateral de los músculos torácicos erectores de la columna. El dolor tiene que ser de origen no orgánico.

Criterio de exclusión:

  • Artritis espinal, aneurisma aórtico, colagenosis, osteoporosis avanzada, cirugía de columna, enfermedad neuromuscular, cáncer actual, hipertensión no controlada, radiculopatía torácica, hernia discal torácica, infección actual, escoliosis torácica, embarazo actual, cualquier contraindicación a la terapia de manipulación espinal de la columna torácica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 1840 Newton/s (N/s); 125 ms; 250 Newton (N)
Los participantes recibirán una terapia de manipulación espinal de 20 Newtons (N) de precarga que conduce a una fuerza máxima de 250 N en 125 ms (índice de aplicación de fuerza de 1840 N/s).
Procedimiento: Terapia de manipulación espinal
Se entregará un SMT al contactar los procesos transversales de T7 a través de nuestro aparato. Cada participante recibirá un SMT por sesión durante 3 sesiones.
EXPERIMENTAL: 920N/s;125ms;135N
Los participantes recibirán una terapia de manipulación espinal de 20 N de precarga que conduce a una fuerza máxima de 135 N en 125 ms (índice de aplicación de fuerza de 920 N/s).
Procedimiento: Terapia de manipulación espinal
Se entregará un SMT al contactar los procesos transversales de T7 a través de nuestro aparato. Cada participante recibirá un SMT por sesión durante 3 sesiones.
EXPERIMENTAL: 920N/s;250ms;250N
Los participantes recibirán una terapia de manipulación espinal de 20 N de precarga que conduce a una fuerza máxima de 250 N durante 250 ms (índice de aplicación de fuerza de 920 N/s).
Procedimiento: Terapia de manipulación espinal
Se entregará un SMT al contactar los procesos transversales de T7 a través de nuestro aparato. Cada participante recibirá un SMT por sesión durante 3 sesiones.
SIN INTERVENCIÓN: control
La rigidez de la columna se evaluará en cada sesión; sin embargo, los participantes no recibirán ninguna terapia de manipulación de la columna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez de la columna
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los cambios en la rigidez de la columna entre la sesión cuatro y la primera sesión se evaluarán en T6, T7 y T8. La rigidez de la columna se mide aplicando una carga gradual de 45 Newtons (N) (5 kg) a través de nuestro aparato y registrando el desplazamiento del indentador asociado. Los datos de fuerza-desplazamiento resultantes se utilizan para calcular un coeficiente de rigidez de la columna (N/mm) con un valor más bajo que indica más movilidad a nivel de la columna. El cambio en la rigidez de la columna se calculará para cada participante restando el valor obtenido durante la cuarta sesión al de la primera sesión. Un valor positivo indicará una disminución de la rigidez de la columna (aumento de la movilidad), mientras que un valor negativo indicará un aumento de la rigidez de la columna (disminución de la movilidad) y un valor más alto indicará cambios más importantes.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los cambios en la intensidad del dolor entre la sesión cuatro y la primera sesión se evaluarán restando el valor del dolor (sobre una escala de calificación analógica visual de 0 a 100 puntos) obtenido en la sesión cuatro por el de la primera sesión. Un valor positivo indica una disminución del dolor y un valor más alto indica una disminución más importante.
2 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los cambios en la discapacidad entre la sesión cuatro y la primera sesión se evaluarán restando la puntuación de la escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec (puntuación de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una discapacidad más alta) obtenida en la sesión cuatro por la de la primera sesión. Un valor positivo indica una disminución de la discapacidad y un valor más alto indica una disminución más importante.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Université du Québec à Trois-Rivières

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin Descarreaux, Dc, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UQTR_2017_dose_stiffness

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones