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Avaliação de como diferentes dosagens de manipulação da coluna vertebral modulam a rigidez da coluna vertebral em participantes com dor nas costas

7 de setembro de 2018 atualizado por: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Avaliação das associações entre a dosagem da terapia manipulativa da coluna e a modulação da rigidez da coluna vertebral em participantes com dor torácica crônica

Este estudo avalia as relações entre a dosagem da terapia manipulativa da coluna vertebral (velocidade e pico de força), a modulação resultante da rigidez da coluna torácica e as mudanças no estado clínico em participantes com dor torácica crônica. Os participantes participarão de quatro sessões de uma hora durante 2 semanas. Durante a sessão 1 a 3, os participantes receberão uma das três diferentes dosagens de terapia manipulativa da coluna com base em sua atribuição de grupo e precedida e seguida pela medição de sua rigidez da coluna torácica. A sessão 4 incluirá medição da rigidez da coluna e avaliação do estado clínico por meio de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia manipulativa da coluna (SMT) baseia-se na premissa de que os médicos podem identificar alterações mecânicas da coluna e, consequentemente, determinar a dosagem de seus parâmetros biomecânicos: força de pré-carga, taxa de aplicação de força e pico de força. Nos últimos anos, nossa equipe de pesquisa mostrou, usando um aparelho para fornecer dosagens específicas de SMTs, que as respostas neurofisiológicas relacionadas ao SMT dependem da dosagem desses parâmetros. Além de determinar a dosagem de SMT, os médicos devem selecionar o nível da coluna vertebral a ser tratado, o que é parcialmente feito aplicando uma leve pressão em cada processo espinhoso (avaliação da rigidez da coluna). Este estudo consiste em um estudo randomizado controlado incluindo 75 participantes com dor torácica crônica que serão randomizados em um dos três grupos. Com base na atribuição do grupo, os participantes receberão uma dosagem específica de SMT entregue em T7 três vezes ao longo de 2 semanas. Essas dosagens de SMT são distintas em relação à sua velocidade e/ou pico de força, a fim de gerar um alto deslocamento vertebral ou uma alta resposta reflexa muscular. A rigidez da coluna T6, T7 e T8 será medida imediatamente antes e após o tratamento e o estado clínico será avaliado a cada sessão, começando por meio de questionários. A sessão quatro incluirá os questionários e o procedimento de medição da rigidez da coluna. Tanto a medição do SMT quanto da rigidez da coluna serão realizadas por meio de um aparelho que simula perfis de força-tempo. Eletrodos de eletromiografia de superfície e acelerômetros serão posicionados sobre a pele da parte superior das costas, a fim de medir a resposta muscular e deslocamento vertebral durante os procedimentos de medição de SMT e rigidez da coluna vertebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 5H7
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade entre 18 e 60 anos mantêm e apresentam dor constante ou recorrente na região torácica há pelo menos 12 semanas. A área torácica é definida como a região delimitada superiormente pelo processo espinhoso de T1, inferiormente pelo processo espinhoso de T12 e lateralmente pela borda lateral dos músculos eretores da espinha do tórax. A dor tem que ser de origem não orgânica.

Critério de exclusão:

  • Artrite espinhal, aneurisma aórtico, colagenose, osteoporose avançada, cirurgia da coluna, doença neuromuscular, câncer atual, hipertensão não controlada, radiculopatia torácica, hérnia de disco torácica, infecção atual, escoliose torácica, gravidez atual, qualquer contra-indicação para terapia manipulativa espinhal da coluna torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1840 Newtons/s(N/s);125ms;250 Newtons(N)
Os participantes receberão uma terapia manipulativa espinhal de pré-carga de 20 Newtons (N), levando a um pico de força de 250N em 125ms (taxa de aplicação de força de 1840N/s).
Procedimento: Terapia manipulativa da coluna vertebral
Um SMT será entregue entrando em contato com os processos transversais de T7 através de nosso aparelho. Cada participante receberá um SMT por sessão durante 3 sessões.
EXPERIMENTAL: 920N/s;125ms;135N
Os participantes receberão uma terapia manipulativa espinhal de pré-carga de 20N, levando a um pico de força de 135N em 125ms (taxa de aplicação de força de 920N/s).
Procedimento: Terapia manipulativa da coluna vertebral
Um SMT será entregue entrando em contato com os processos transversais de T7 através de nosso aparelho. Cada participante receberá um SMT por sessão durante 3 sessões.
EXPERIMENTAL: 920N/s;250ms;250N
Os participantes receberão uma terapia manipulativa espinhal de pré-carga de 20N, levando a um pico de força de 250N em 250ms (taxa de aplicação de força de 920N/s).
Procedimento: Terapia manipulativa da coluna vertebral
Um SMT será entregue entrando em contato com os processos transversais de T7 através de nosso aparelho. Cada participante receberá um SMT por sessão durante 3 sessões.
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
A rigidez da coluna será avaliada a cada sessão, no entanto, os participantes não receberão nenhuma terapia manipulativa da coluna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na rigidez da coluna
Prazo: 2 semanas
Alterações na rigidez da coluna vertebral entre a sessão quatro e a primeira sessão serão avaliadas em T6, T7 e T8. A rigidez da coluna é medida aplicando uma carga gradual de 45 Newtons (N) (5 kg) através do nosso aparelho e registrando o deslocamento do indentador associado. Os dados de força-deslocamento resultantes são usados ​​para calcular um coeficiente de rigidez da coluna vertebral (N/mm) com valor mais baixo indicando mais mobilidade no nível da coluna vertebral. A alteração da rigidez da coluna será calculada para cada participante, subtraindo o valor obtido na quarta sessão ao da primeira sessão. Um valor positivo indicará uma diminuição na rigidez da coluna (aumento da mobilidade), enquanto um valor negativo indicará um aumento na rigidez da coluna (diminuição da mobilidade) com valores mais altos indicando alterações mais importantes.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: 2 semanas
Alterações na intensidade da dor entre a sessão quatro e a primeira sessão serão avaliadas subtraindo o valor da dor (em uma escala visual analógica de 0-100 pontos) obtido na sessão quatro pelo valor da primeira sessão. O valor positivo indica uma diminuição da dor com um valor mais alto indicando uma diminuição mais importante.
2 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na deficiência
Prazo: 2 semanas
Alterações na incapacidade entre a sessão quatro e a primeira sessão serão avaliadas subtraindo a pontuação da escala de incapacidade de dor nas costas de Quebec (pontuação de 0-100 com pontuação mais alta indicando incapacidade mais alta) obtida na sessão quatro pela pontuação da primeira sessão. O valor positivo indica uma diminuição na incapacidade com um valor mais alto indicando uma diminuição mais importante.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université du Québec à Trois-Rivières

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Descarreaux, Dc, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UQTR_2017_dose_stiffness

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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