Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hvordan forskellige doser af spinal manipulation modulerer spinal stivhed hos deltagere med rygsmerter

7. september 2018 opdateret af: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Evaluering af sammenhænge mellem spinal manipulativ terapidosering og den relaterede spinal stivhedsmodulation hos deltagere med kroniske thoraxsmerter

Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem spinal manipulativ terapidosering (hastighed og spidskraft), den resulterende modulering af thorax spinal stivhed og ændringer i den kliniske status hos deltagere med kroniske thoraxsmerter. Deltagerne vil deltage i fire sessioner af en time over 2 uger. Under session 1 til 3 vil deltagerne modtage en af ​​tre forskellige spinal manipulerende terapi-doser baseret på deres gruppeopgave og efterfulgt af måling af deres thorax spinal stivhed. Session 4 vil omfatte måling af spinal stivhed og klinisk statusevaluering gennem spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spinal manipulativ terapi (SMT) er baseret på den forudsætning, at klinikere kan identificere rygsøjlens mekaniske ændringer og følgelig bestemme doseringen af ​​dens biomekaniske parametre: forbelastningskraft, hastighed af kraftpåføring og spidskraft. I de seneste år har vores forskerhold vist, ved hjælp af et apparat til at levere specifikke dosis-SMT'er, at SMT-relaterede neurofysiologiske reaktioner afhænger af doseringen af ​​disse parametre. Udover at bestemme SMT-doseringen, skal klinikere vælge det spinale niveau, der skal behandles, hvilket delvist gøres ved at lægge et let tryk på hver rygsøjleproces (vurdering af spinal stivhed). Denne undersøgelse består af et randomiseret kontrolleret forsøg med 75 deltagere med kroniske thoraxsmerter, som vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper. Baseret på deres gruppeopgave vil deltagerne modtage en specifik dosis SMT leveret ved T7 tre gange over 2 uger. Disse SMT-doseringer er forskellige med hensyn til deres hastighed og/eller deres maksimale kraft for at generere enten en høj hvirvelforskydning eller en høj muskelrefleksrespons. T6, T7 og T8 spinal stivhed vil blive målt lige før og efter behandling, og klinisk status vil blive vurderet ved hver session begyndende gennem spørgeskemaer. Session fire vil omfatte spørgeskemaerne og proceduren for måling af spinal stivhed. Både SMT og spinal stivhedsmåling vil blive udført ved hjælp af et apparat, der sigter på at simulere kraft-tidsprofiler. Overfladeelektromyografi-elektroder og accelerometre vil blive placeret over den øvre ryghud for at måle muskelresponsen og hvirvelforskydningen under SMT- og spinal-stivhedsmålingsprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 5H7
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen mellem 18 og 60 år holder og udviser en konstant eller tilbagevendende smerte i thoraxområdet i mindst 12 uger. Thoracic er defineret som den region, der er overordnet af T1 spinous proces, inferior af T12 spinous proces og lateralt af den laterale grænse af thorax erector spinae muskler. Smerten skal være af ikke-organisk oprindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal arthritis, aortaaneurisme, kollagenose, fremskreden osteoporose, rygsøjlekirurgi, neuromuskulær sygdom, aktuel cancer, ukontrolleret hypertension, thorax radikulopati, thorax diskusprolaps, nuværende infektion, thorax skoliose, nuværende graviditet, enhver kontraindikation for spinal manipulativ thorakterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1840Newtons/s(N/s);125ms;250 Newtons(N)
Deltagerne vil modtage en spinal manipulerende terapi på 20 Newtons (N) forbelastning, hvilket fører til en spidskraft på 250N over 125ms (hastighed af kraftpåføring på 1840N/s).
Procedure: Spinal manipulerende terapi
En SMT vil blive leveret ved at kontakte T7's tværgående processer gennem vores apparat. Hver deltager modtager én SMT pr. session i 3 sessioner.
EKSPERIMENTEL: 920N/s;125ms;135N
Deltagerne vil modtage en spinal manipulerende terapi på 20N preload, der fører til en spidskraft på 135N over 125ms (hastighed af kraftpåføring på 920N/s).
Procedure: Spinal manipulerende terapi
En SMT vil blive leveret ved at kontakte T7's tværgående processer gennem vores apparat. Hver deltager modtager én SMT pr. session i 3 sessioner.
EKSPERIMENTEL: 920N/s;250ms;250N
Deltagerne vil modtage en spinal manipulerende terapi på 20N preload, der fører til en spidskraft på 250N over 250ms (hastighed af kraftpåføring på 920N/s).
Procedure: Spinal manipulerende terapi
En SMT vil blive leveret ved at kontakte T7's tværgående processer gennem vores apparat. Hver deltager modtager én SMT pr. session i 3 sessioner.
NO_INTERVENTION: styring
Spinal stivhed vil blive vurderet ved hver session, dog vil deltagerne ikke modtage nogen spinal manipulerende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spinal stivhed
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i spinal stivhed mellem session fire og den første session vil blive vurderet ved T6, T7 og T8. Spinal stivhed måles ved at påføre en gradvis belastning på 45 Newton (N) (5 kg) gennem vores apparat og ved at registrere den tilhørende indenter-forskydning. De resulterende kraft-forskydningsdata bruges til at beregne en spinal stivhedskoefficient (N/mm) med lavere værdi, der indikerer mere mobilitet på spinal niveau. Ændringen i spinal stivhed vil blive beregnet for hver deltager ved at trække værdien opnået under den fjerde session fra den under den første session. En positiv værdi vil indikere et fald i spinal stivhed (øget mobilitet), mens en negativ værdi vil indikere en stigning i spinal stivhed (nedsat mobilitet) med højere værdi indikerer vigtigere ændringer.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i smerteintensiteten mellem session fire og den første session vil blive evalueret ved at trække smerteværdien (over en 0-100 point visuel analog vurderingsskala), opnået ved session fire, fra den ene ved den første session. Positiv værdi indikerer et fald i smerte med højere værdi indikerer et vigtigere fald.
2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i handicap mellem session fire og den første session vil blive evalueret ved at trække Quebec Back Pain Disability-skalaens score (0-100 score med højere score, der indikerer højere handicap) opnået ved session fire af den ene ved den første session. Positiv værdi indikerer et fald i invaliditet med højere værdi indikerer et vigtigere fald.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université du Québec à Trois-Rivières

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Descarreaux, Dc, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UQTR_2017_dose_stiffness

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger