Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi siitä, kuinka erilaiset selkärangan manipulaatioannokset moduloivat selkärangan jäykkyyttä potilailla, joilla on selkäkipu

perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Selkärangan manipuloivan hoidon annostuksen ja siihen liittyvän selkärangan jäykkyyden modulaation välisten yhteyksien arviointi potilailla, joilla on krooninen rintakipu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan selkärangan manipuloivan hoidon annostuksen (nopeuden ja huippuvoiman), siitä johtuvan rintakehän selkärangan jäykkyyden modulaation ja kliinisen tilan muutosten välistä yhteyttä potilailla, joilla on krooninen rintakipu. Osallistujat osallistuvat neljään tunnin mittaiseen istuntoon 2 viikon aikana. Istunnon 1–3 aikana osallistujat saavat yhden kolmesta erilaisesta selkärangan manipuloivasta terapiaannoksesta ryhmätehtävän perusteella, ja sitä edeltää ja seuraa heidän rintakehän selkärangan jäykkyyden mittaus. Sessio 4 sisältää selkärangan jäykkyyden mittauksen ja kliinisen tilan arvioinnin kyselylomakkeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinal manipulatiivinen terapia (SMT) perustuu olettamukseen, että lääkärit voivat tunnistaa selkärangan mekaaniset muutokset ja niiden mukaisesti määrittää sen biomekaanisten parametrien annoksen: esijännitysvoima, voiman käyttönopeus ja huippuvoima. Viime vuosina tutkimusryhmämme osoitti käyttämällä laitetta tiettyjen annosten SMT:ien antamiseen, että SMT:hen liittyvät neurofysiologiset vasteet riippuvat näiden parametrien annoksesta. SMT-annoksen määrittämisen lisäksi kliinikoiden on valittava hoidettava selkärangan taso, mikä tehdään osittain käyttämällä kevyttä painetta jokaiseen spinaaliseen prosessiin (selkärangan jäykkyyden arviointi). Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 75 kroonista rintakipua sairastavaa osallistujaa, jotka satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmätehtävänsä perusteella osallistujat saavat tietyn SMT-annoksen T7:ssä kolme kertaa 2 viikon aikana. Nämä SMT-annokset eroavat nopeudestaan ​​ja/tai huippuvoimastaan, jotta saadaan aikaan joko suuri nikaman siirtymä tai korkea lihasrefleksivaste. T6-, T7- ja T8-selkärangan jäykkyys mitataan juuri ennen ja jälkeen hoidon, ja kliininen tila arvioidaan jokaisessa istunnossa alkaen kyselylomakkeilla. Neljäs istunto sisältää kyselylomakkeet ja selkärangan jäykkyyden mittausmenettelyn. Sekä SMT- että selkärangan jäykkyysmittaus suoritetaan voima-aikaprofiilien simuloimiseen tähtäävällä laitteella. Pintaelektromyografiaelektrodit ja kiihtyvyysmittarit sijoitetaan yläselän iholle, jotta voidaan mitata lihasvastetta ja nikamien siirtymää SMT- ja selkärangan jäykkyyden mittaustoimenpiteiden aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 5H7
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiailla aikuisilla on jatkuvaa tai toistuvaa kipua rintakehän alueella vähintään 12 viikon ajan. Rintakehä määritellään alueeksi, jota peittää ylemmäs rintakehälihasten T1, alempana T12 piikitys ja sivuttain rintakehän erector spinae -lihasten sivureuna. Kivun on oltava ei-orgaanista alkuperää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan niveltulehdus, aortan aneurysma, kollagenoosi, pitkälle edennyt osteoporoosi, selkärangan leikkaus, hermo-lihassairaus, nykyinen syöpä, hallitsematon verenpainetauti, rintakehän radikulopatia, välilevytyrä, nykyinen infektio, rintakehän skolioosi, nykyinen raskaus, kaikki selkärangan manipuloivan selkärangan rintakehän terapian vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1840 Newtonia/s (N/s); 125 ms; 250 Newtonia (N)
Osallistujat saavat 20 Newtonin (N) esikuormituksen selkärangan manipulatiivisen hoidon, joka johtaa 250 N:n huippuvoimaan 125 ms:n aikana (voiman käyttönopeus 1840 N/s).
Menettely: Selkärangan manipuloiva terapia
SMT toimitetaan ottamalla yhteyttä T7:n poikkisuuntaisiin prosesseihin laitteemme kautta. Jokainen osallistuja saa yhden SMT:n istuntoa kohti 3 istuntoa kohti.
KOKEELLISTA: 920 N/s; 125 ms; 135 N
Osallistujat saavat 20 N:n esijännityksen selkärangan manipulatiivisen hoidon, joka johtaa 135 N:n huippuvoimaan 125 ms:n aikana (voiman käyttönopeus 920 N/s).
Menettely: Selkärangan manipuloiva terapia
SMT toimitetaan ottamalla yhteyttä T7:n poikkisuuntaisiin prosesseihin laitteemme kautta. Jokainen osallistuja saa yhden SMT:n istuntoa kohti 3 istuntoa kohti.
KOKEELLISTA: 920 N/s; 250 ms; 250 N
Osallistujat saavat 20 N:n esijännityksen selkärangan manipulatiivisen hoidon, joka johtaa 250 N:n huippuvoimaan 250 ms:n aikana (voiman käyttönopeus 920 N/s).
Menettely: Selkärangan manipuloiva terapia
SMT toimitetaan ottamalla yhteyttä T7:n poikkisuuntaisiin prosesseihin laitteemme kautta. Jokainen osallistuja saa yhden SMT:n istuntoa kohti 3 istuntoa kohti.
EI_INTERVENTIA: ohjata
Selkärangan jäykkyys arvioidaan jokaisessa istunnossa, mutta osallistujat eivät saa mitään selkärangan manipuloivaa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Selkärangan jäykkyyden muutokset neljännen ja ensimmäisen istunnon välillä arvioidaan kohdissa T6, T7 ja T8. Selkärangan jäykkyys mitataan kohdistamalla asteittainen 45 newtonin (N) (5 kg) kuormitus laitteemme läpi ja kirjaamalla siihen liittyvä sisennyksen siirtymä. Tuloksena saatuja voima-siirtymätietoja käytetään selkärangan jäykkyyskertoimen (N/mm) laskemiseen pienemmällä arvolla, mikä osoittaa enemmän liikkuvuutta selkärangan tasolla. Selkärangan jäykkyyden muutos lasketaan jokaiselle osallistujalle vähentämällä neljännen istunnon aikana saatu arvo ensimmäisen istunnon arvosta. Positiivinen arvo ilmaisee selkärangan jäykkyyden vähenemistä (lisääntynyt liikkuvuus), kun taas negatiivinen arvo osoittaa selkärangan jäykkyyden lisääntymistä (liikkuvuuden vähenemistä), korkeampi arvo osoittaa tärkeämpiä muutoksia.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutokset kivun voimakkuudessa neljännen istunnon ja ensimmäisen istunnon välillä arvioidaan vähentämällä neljännessä istunnossa saatu kipuarvo (yli 0-100 pisteen visuaalinen analoginen arviointiasteikko) yhdellä ensimmäisellä kerralla. Positiivinen arvo ilmaisee kivun vähenemistä ja korkeampi arvo merkitsee suurempaa vähenemistä.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vammaisuuden muutokset neljännen istunnon ja ensimmäisen istunnon välillä arvioidaan vähentämällä Quebec Back Pain Disability -asteikon pisteet (0-100 pisteet, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta), joka saatiin istunnossa neljä, yhdellä ensimmäisen istunnon pisteellä. Positiivinen arvo ilmaisee vammaisuuden vähenemistä ja korkeampi arvo merkitsee merkittävämpää vähenemistä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Université du Québec à Trois-Rivières

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martin Descarreaux, Dc, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UQTR_2017_dose_stiffness

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia