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Bewertung, wie unterschiedliche Dosierungen der Wirbelsäulenmanipulation die Wirbelsäulensteifigkeit bei Teilnehmern mit Rückenschmerzen modulieren

7. September 2018 aktualisiert von: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Bewertung der Zusammenhänge zwischen der Dosierung der spinalen manipulativen Therapie und der damit verbundenen Modulation der spinalen Steifheit bei Teilnehmern mit chronischen Thoraxschmerzen

Diese Studie bewertet die Beziehungen zwischen der Dosierung der spinalen manipulativen Therapie (Geschwindigkeit und Spitzenkraft), der daraus resultierenden Modulation der Brustwirbelsäulensteifigkeit und Änderungen des klinischen Status bei Teilnehmern mit chronischen Brustschmerzen. Die Teilnehmer nehmen an vier Sitzungen von einer Stunde über 2 Wochen teil. Während der Sitzungen 1 bis 3 erhalten die Teilnehmer eine von drei verschiedenen Dosierungen der spinalen manipulativen Therapie, basierend auf ihrer Gruppenzuordnung, und vor und nach der Messung ihrer Brustwirbelsäulensteifigkeit. Sitzung 4 umfasst die Messung der Wirbelsäulensteifigkeit und die Bewertung des klinischen Zustands durch Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spinale manipulative Therapie (SMT) basiert auf der Prämisse, dass Kliniker mechanische Veränderungen der Wirbelsäule erkennen und dementsprechend die Dosierung ihrer biomechanischen Parameter bestimmen können: Vorlastkraft, Rate der Kraftanwendung und Spitzenkraft. In den letzten Jahren hat unser Forschungsteam mit einem Gerät zur Verabreichung von SMTs mit spezifischer Dosierung gezeigt, dass SMT-bezogene neurophysiologische Reaktionen von der Dosierung dieser Parameter abhängen. Neben der Bestimmung der SMT-Dosierung muss der Kliniker die zu behandelnde Wirbelsäulenebene auswählen, was teilweise durch leichten Druck auf jeden Dornfortsatz erfolgt (Beurteilung der Wirbelsäulensteifigkeit). Diese Studie besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie mit 75 Teilnehmern mit chronischen Brustschmerzen, die in eine von drei Gruppen randomisiert werden. Basierend auf ihrer Gruppenzuordnung erhalten die Teilnehmer dreimal über 2 Wochen eine spezifische SMT-Dosis, die bei T7 verabreicht wird. Diese SMT-Dosierungen unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Geschwindigkeit und/oder ihrer Spitzenkraft, um entweder eine hohe Wirbelverschiebung oder eine hohe Muskelreflexantwort zu erzeugen. Die T6-, T7- und T8-Wirbelsäulensteifigkeit wird unmittelbar vor und nach der Behandlung gemessen, und der klinische Status wird zu Beginn jeder Sitzung anhand von Fragebögen bewertet. Sitzung vier umfasst die Fragebögen und das Verfahren zur Messung der Wirbelsäulensteifigkeit. Sowohl die SMT- als auch die Wirbelsäulensteifigkeitsmessung werden mit einem Gerät durchgeführt, das darauf abzielt, Kraft-Zeit-Profile zu simulieren. Oberflächen-Elektromyographie-Elektroden und Beschleunigungsmesser werden über der Haut des oberen Rückens positioniert, um die Muskelreaktion und die Wirbelverschiebung während der SMT- und Wirbelsäulensteifigkeits-Messverfahren zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 5H7
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, die mindestens 12 Wochen lang anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen im Brustbereich haben. Der Brustbereich ist definiert als die Region, die oben vom Dornfortsatz T1, unten vom Dornfortsatz T12 und seitlich vom seitlichen Rand der thorakalen Erector Spinae-Muskeln begrenzt wird. Der Schmerz muss nicht organischen Ursprungs sein.

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenarthritis, Aortenaneurysma, Kollagenose, fortgeschrittene Osteoporose, Wirbelsäulenchirurgie, neuromuskuläre Erkrankung, aktuelle Krebserkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, thorakale Radikulopathie, thorakaler Bandscheibenvorfall, aktuelle Infektion, thorakale Skoliose, aktuelle Schwangerschaft, jede Kontraindikation für eine spinale manipulative Therapie der Brustwirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1840 Newton/s (N/s); 125 ms; 250 Newton (N)
Die Teilnehmer erhalten eine spinale manipulative Therapie mit einer Vorlast von 20 Newton (N), die zu einer Spitzenkraft von 250 N über 125 ms führt (Rate der Kraftanwendung von 1840 N/s).
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Ein SMT wird geliefert, indem die Querfortsätze von T7 durch unser Gerät kontaktiert werden. Jeder Teilnehmer erhält einen SMT pro Sitzung für 3 Sitzungen.
EXPERIMENTAL: 920N/s;125ms;135N
Die Teilnehmer erhalten eine spinale manipulative Therapie mit einer Vorlast von 20 N, die zu einer Spitzenkraft von 135 N über 125 ms führt (Kraftanwendungsrate von 920 N/s).
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Ein SMT wird geliefert, indem die Querfortsätze von T7 durch unser Gerät kontaktiert werden. Jeder Teilnehmer erhält einen SMT pro Sitzung für 3 Sitzungen.
EXPERIMENTAL: 920N/s;250ms;250N
Die Teilnehmer erhalten eine spinale manipulative Therapie mit einer Vorlast von 20 N, die zu einer Spitzenkraft von 250 N über 250 ms führt (Kraftanwendungsrate von 920 N/s).
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Ein SMT wird geliefert, indem die Querfortsätze von T7 durch unser Gerät kontaktiert werden. Jeder Teilnehmer erhält einen SMT pro Sitzung für 3 Sitzungen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Steifheit der Wirbelsäule wird bei jeder Sitzung beurteilt, die Teilnehmer erhalten jedoch keine spinale manipulative Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wirbelsäulensteifheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen der Wirbelsäulensteifigkeit zwischen Sitzung vier und der ersten Sitzung werden bei T6, T7 und T8 bewertet. Die Wirbelsäulensteifigkeit wird gemessen, indem eine allmähliche Belastung von 45 Newton (N) (5 kg) durch unsere Vorrichtung ausgeübt wird und die damit verbundene Verschiebung des Eindringkörpers aufgezeichnet wird. Die resultierenden Kraft-Verschiebungs-Daten werden verwendet, um einen Spinal-Steifigkeitskoeffizienten (N/mm) zu berechnen, wobei ein niedrigerer Wert mehr Mobilität auf der Wirbelsäulenebene anzeigt. Die Veränderung der Wirbelsäulensteifigkeit wird für jeden Teilnehmer berechnet, indem der während der vierten Sitzung erhaltene Wert von dem während der ersten Sitzung abgezogen wird. Ein positiver Wert zeigt eine Abnahme der Wirbelsäulensteifheit (erhöhte Beweglichkeit) an, während ein negativer Wert eine Zunahme der Wirbelsäulensteifheit (verringerte Beweglichkeit) anzeigt, wobei ein höherer Wert wichtigere Veränderungen anzeigt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen der Schmerzintensität zwischen Sitzung vier und der ersten Sitzung werden bewertet, indem der in Sitzung vier erhaltene Schmerzwert (über eine visuelle analoge Bewertungsskala von 0–100 Punkten) von dem in der ersten Sitzung subtrahiert wird. Ein positiver Wert weist auf eine Abnahme der Schmerzen hin, ein höherer Wert auf eine stärkere Abnahme.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderung
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen der Behinderung zwischen Sitzung vier und der ersten Sitzung werden durch Subtrahieren der Punktzahl der Quebec-Rückenschmerz-Behinderungsskala (0-100 Punktzahl, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Behinderung anzeigt), die bei Sitzung vier erhalten wurde, von der Punktzahl bei der ersten Sitzung bewertet. Ein positiver Wert weist auf eine Abnahme der Behinderung hin, ein höherer Wert auf eine stärkere Abnahme.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université du Québec à Trois-Rivières

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Descarreaux, Dc, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UQTR_2017_dose_stiffness

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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