Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetylsalicylic Acid Plus Intenzivní léčba krevního tlaku u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu (PROTECT-U)

23. ledna 2019 aktualizováno: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Prospektivní randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení řízení rizikových faktorů u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu

Cílem této studie je posoudit hypotézu, že strategie s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) 100 mg/den, intenzivní léčba krevního tlaku (cílený systolický krevní tlak pod 120 mmHg) a přístroj na měření krevního tlaku snižují riziko ruptury aneuryzmatu resp. růst ve srovnání se standardní péčí (tj. bez ASA, řízení krevního tlaku podle standardního řízení krevního tlaku, žádné zařízení na měření krevního tlaku)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
776

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nima Etminan, PD Dr. med.
  • Telefonní číslo: +49 621 383-2360
  • E-mail: Nima.Etminan@umm.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • AMC Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • UMCG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 GS
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Holandsko
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Německo, 37037
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Neurologische Universitatsklinik
        • Kontakt:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: 8243 +496221 56-
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Německo, 81675
        • Aktivní, ne nábor
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s intradurálním, vakovitým nerupturovaným aneuryzmatem (UIA), u kterých je rozhodnuto nezasahovat preventivní endovaskulární nebo neurochirurgickou opravou aneuryzmatu a kteří jsou pravidelně sledováni kvůli růstu aneuryzmatu
  • Poslední zobrazení aneuryzmatu pomocí CTA/MRA/DSA během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Všechny nesakulární UIA nebo aneuryzmata související s arteriovenózními malformacemi
  • Časté užívání ASA a/nebo indikace pro antagonistu vitaminu K nebo léčbu přímým perorálním antikoagulantem (DOAC) na začátku léčby
  • Kontraindikace pro ASA
  • Anamnéza přecitlivělosti na ASA nebo na jakýkoli jiný lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě ASA
  • Chronické onemocnění ledvin stadia IV a V (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Těhotenství a kojení
  • Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp
  • Předpokládaná délka života <3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina acetylsalicylová, BP-cíl 120
100 mg ASA plus intenzivnější řízení krevního tlaku. Doporučený systolický krevní tlak 120 mm/Hg
Lék: Kyselina acetylsalicylová
100 mg denně jako jedna tableta
Ostatní jména:
  • aspirin
Jiný: intenzivní kontrola krevního tlaku
Pacientům se doporučuje, aby vyhledali jakoukoli terapii, aby měli systolický krevní tlak 120 nebo nižší. Dostanou zařízení na měření krevního tlaku a doporučuje se jim denně kontrolovat krevní tlak.
Žádný zásah: standardní péče
řízení krevního tlaku podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prasknutí nebo růst aneuryzmatu
Časové okno: 36 měsíců
prasknutí aneuryzmatu (tj. aneuryzmatické subarachnoidální krvácení, SAH) nebo růst (zvětšení jakéhokoli průměru aneuryzmatu o ≥1 mm) na sériovém zobrazení (buď dvě MR nebo CT angiografie)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem aneuryzmatu
Časové okno: 36 měsíců
rozdíl objemu aneuryzmatu (při počítačovém měření definován jako zvětšení objemu aneuryzmatu při počítačovém měření o >10 % a >3 mm3 nebo tvar aneuryzmatu (např. vývoj dceřiného vaku)
36 měsíců
nové aneuryzma
Časové okno: 36 měsíců
vývoj de novo aneuryzmatu na sériovém zobrazování
36 měsíců
terapie aneuryzmatu
Časové okno: 36 měsíců
stříhání/svinutí během studijního období
36 měsíců
mrtvice
Časové okno: 36 měsíců
jakákoli ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, definovaná jako klinické příznaky cévní mozkové příhody A kompatibilní léze při zobrazení
36 měsíců
infarkt myokardu
Časové okno: 36 měsíců
infarkt myokardu definovaný jako zvýšení troponinu, kreatinkinázy MB a/nebo přítomnost nových významných Q vln získaných v elektrokardiografii
36 měsíců
cévní smrt
Časové okno: 36 měsíců
cévní smrt (včetně smrtelné mrtvice, smrtelného infarktu myokardu, náhlé smrti)
36 měsíců
velké krvácení
Časové okno: 36 měsíců
velké spontánní krvácení vyžadující hospitalizaci definované jako krvácení v podstatě zneschopňující, nitrooční krvácení vedoucí ke ztrátě zraku nebo krvácení vyžadující transfuzi alespoň 2 jednotek koncentrátů erytrocytů
36 měsíců
smrt
Časové okno: 36 měsíců
smrt ze všech ostatních příčin
36 měsíců
dosažený krevní tlak
Časové okno: 36 měsíců
jakékoli použité údaje o řízení krevního tlaku
36 měsíců
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod při léčbě
Časové okno: 36 měsíců
všechny nežádoucí a závažné nežádoucí příhody související s experimentální intervencí
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsmedizin Mannheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení