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Acetylsalicylsäure plus intensive Blutdruckbehandlung bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (PROTECT-U)

23. Januar 2019 aktualisiert von: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Prospektive randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung des Risikofaktor-Managements bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen

Ziel dieser Studie ist die Überprüfung der Hypothese, dass eine Strategie mit Acetylsalicylsäure (ASS) 100 mg/Tag, intensiver Blutdruckbehandlung (gezielter systolischer Blutdruck unter 120 mmHg) und einem Blutdruckmessgerät das Risiko einer Aneurysmaruptur reduziert bzw Wachstum im Vergleich zur Standardversorgung (d. h. kein ASS, Blutdruckmanagement nach Standard-Blutdruckmanagement, kein Blutdruckmessgerät)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
776

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Deutschland, 37037
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Neurologische Universitatsklinik
        • Kontakt:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 8243 +496221 56-
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Unterermittler:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Deutschland, 81675
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • AMC Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 GS
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit einem intraduralen, sackförmigen, nicht rupturierten Aneurysma (UIA), bei denen entschieden wird, nicht mit einer präventiven endovaskulären oder neurochirurgischen Reparatur des Aneurysmas einzugreifen, und die regelmäßig auf Aneurysmawachstum überwacht werden
  • Letzte Aneurysma-Bildgebung mit CTA/MRA/DSA innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alle nicht sackförmigen UIAs oder Aneurysmen im Zusammenhang mit arteriovenösen Fehlbildungen
  • Häufige Anwendung von ASS und/oder Indikation für einen Vitamin-K-Antagonisten oder Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) zu Studienbeginn
  • Kontraindikation für ASS
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ASS oder gegen ein anderes Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegen einen Hilfsstoff, der in der pharmazeutischen Form von ASS vorhanden ist
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium IV und V (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien
  • Lebenserwartung <3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Acetylsalicylsäure, BP-Ziel 120
100 mg ASS plus intensiviertes Blutdruckmanagement. Empfohlener systolischer Blutdruck 120 mm/Hg
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
100 mg täglich als eine Tablette
Andere Namen:
  • Aspirin
Sonstiges: intensive Blutdruckkontrolle
Die Patienten werden ermutigt, eine Therapie zu suchen, um einen systolischen Blutdruck von 120 oder darunter zu erreichen. Sie erhalten ein Blutdruckmessgerät und es wird ihnen geraten, den Blutdruck täglich zu kontrollieren.
Kein Eingriff: Standardpflege
Blutdruckmanagement nach Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruptur oder Wachstum eines Aneurysmas
Zeitfenster: 36 Monate
Aneurysmaruptur (d.h. aneurysmatische Subarachnoidalblutung, SAB) oder Wachstum (Zunahme des Aneurysmadurchmessers um ≥ 1 mm) bei serieller Bildgebung (entweder zwei MR- oder CT-Angiographien)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneurysma Volumen
Zeitfenster: 36 Monate
Differenz des Aneurysmavolumens (in computergestützten Messungen definiert als Zunahme des Aneurysmavolumens in computergestützten Messungen um > 10 % und > 3 mm3 oder Aneurysmaform (z. Entwicklung des Tochtersacks)
36 Monate
neues Aneurysma
Zeitfenster: 36 Monate
Entwicklung des De-novo-Aneurysmas in der seriellen Bildgebung
36 Monate
Therapie des Aneurysmas
Zeitfenster: 36 Monate
Clipping/Coiling während der Studienzeit
36 Monate
streicheln
Zeitfenster: 36 Monate
jeder ischämische oder hämorrhagische Schlaganfall, definiert als klinische Symptome für einen Schlaganfall UND eine kompatible Läsion in der Bildgebung
36 Monate
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 36 Monate
Myokardinfarkt, definiert als Anstieg von Troponin, Kreatinkinase MB und/oder Vorhandensein neuer signifikanter Q-Zacken, die in der Elektrokardiographie erhalten wurden
36 Monate
vaskulärer Tod
Zeitfenster: 36 Monate
Gefäßtod (einschließlich tödlicher Schlaganfall, tödlicher Myokardinfarkt, plötzlicher Tod)
36 Monate
große Blutungen
Zeitfenster: 36 Monate
größere spontane Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, definiert als Blutungen mit erheblicher Behinderung, intraokulare Blutungen, die zum Verlust des Sehvermögens führen, oder Blutungen, die die Transfusion von mindestens 2 Einheiten Erythrozytenkonzentraten erfordern
36 Monate
Tod
Zeitfenster: 36 Monate
Tod durch alle anderen Ursachen
36 Monate
Blutdruck erreicht
Zeitfenster: 36 Monate
alle verwendeten Daten zum Blutdruckmanagement
36 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
alle unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der experimentellen Intervention
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsmedizin Mannheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Hauptermittler: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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