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Tratamento intensivo de pressão arterial com ácido acetilsalicílico em pacientes com aneurismas intracranianos não rotos (PROTECT-U)

23 de janeiro de 2019 atualizado por: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Ensaio Prospectivo Randomizado Aberto para Avaliar o Gerenciamento de Fatores de Risco em Pacientes com Aneurismas Intracranianos Não Rotos

O objetivo deste estudo é avaliar a hipótese de que uma estratégia com ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg/dia, tratamento intensivo da pressão arterial (pressão arterial sistólica direcionada abaixo de 120 mmHg) e um dispositivo de medição da pressão arterial reduz o risco de ruptura do aneurisma ou crescimento em comparação com o tratamento padrão (ou seja, sem ASA, gestão da pressão arterial de acordo com a gestão da pressão arterial padrão, sem dispositivo de medição da pressão arterial)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
776

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nima Etminan, PD Dr. med.
  • Número de telefone: +49 621 383-2360
  • E-mail: Nima.Etminan@umm.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Neurochirurgische Klinik
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Neurochirurgische Klinik
        • Contato:
        • Contato:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Alemanha, 91054
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Alemanha, 37037
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Neurologische Universitatsklinik
        • Contato:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Número de telefone: 8243 +496221 56-
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Subinvestigador:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Alemanha, 81675
        • Ativo, não recrutando
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Recrutamento
        • AMC Department of Neurology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • UMCG
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Holanda, 6500 GS
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Holanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com um aneurisma intradural sacular não roto (AUI) nos quais é decidido não intervir com reparo endovascular ou neurocirúrgico preventivo do aneurisma e que são monitorados regularmente quanto ao crescimento do aneurisma
  • Última imagem de aneurisma com CTA/MRA/DSA nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Todas as IUAs não saculares ou aneurismas relacionados a malformações arteriovenosas
  • Uso frequente de AAS e/ou indicação de antagonista da vitamina K ou tratamento direto com anticoagulante oral (DOAC) no início do estudo
  • Contra-indicação para AAS
  • História de hipersensibilidade ao AAS ou a qualquer outra droga com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do AAS
  • Doença renal crônica estágio IV e V (TFG < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Gravidez e lactação
  • Participação em outro ensaio clínico ou período de observação de ensaios concorrentes, respectivamente
  • Expectativa de vida <3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido acetilsalicílico, alvo de BP 120
100 mg ASA mais controle intensificado da pressão arterial. Pressão arterial sistólica recomendada 120 mm/Hg
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
100 mg por dia como um comprimido
Outros nomes:
  • aspirina
Outro: controle intensivo da pressão arterial
Os pacientes são encorajados a procurar qualquer terapia para ter uma pressão arterial sistólica de 120 ou menos. Eles receberão um dispositivo de medição da pressão arterial e são aconselhados a controlar a pressão arterial diariamente.
Sem intervenção: cuidados padrão
controle da pressão arterial de acordo com as diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ruptura ou crescimento de aneurisma
Prazo: 36 meses
ruptura de aneurisma (ou seja, hemorragia subaracnóidea aneurismática, SAH) ou crescimento (aumento em qualquer diâmetro do aneurisma em ≥1 mm) em imagens seriadas (duas angiografias por RM ou TC)
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume do aneurisma
Prazo: 36 meses
diferença do volume do aneurisma (em medições computadorizadas definidas como aumento do volume do aneurisma em medições computadorizadas em >10% e >3mm3 ou formato do aneurisma (por exemplo, desenvolvimento do saco filha)
36 meses
novo aneurisma
Prazo: 36 meses
desenvolvimento de aneurisma de novo em imagens seriadas
36 meses
terapia de aneurisma
Prazo: 36 meses
recorte/enrolamento durante o período de estudo
36 meses
golpe
Prazo: 36 meses
qualquer AVC isquêmico ou hemorrágico, definido como sintomas clínicos de AVC E uma lesão compatível na imagem
36 meses
infarto do miocárdio
Prazo: 36 meses
infarto do miocárdio definido como aumento da troponina, creatina-quinase MB e/ou presença de novas ondas Q significativas obtidas no eletrocardiograma
36 meses
morte vascular
Prazo: 36 meses
morte vascular (incluindo acidente vascular cerebral fatal, infarto do miocárdio fatal, morte súbita)
36 meses
grande sangramento
Prazo: 36 meses
sangramento espontâneo maior que requer hospitalização definido como sangramento substancialmente incapacitante, sangramento intraocular levando à perda de visão ou sangramento que requer transfusão de pelo menos 2 unidades de concentrado de eritrócitos
36 meses
morte
Prazo: 36 meses
morte por todas as outras causas
36 meses
pressão arterial alcançada
Prazo: 36 meses
quaisquer dados sobre o gerenciamento da pressão arterial usados
36 meses
Incidência de eventos adversos graves e adversos emergentes do tratamento
Prazo: 36 meses
todos os eventos adversos graves e adversos relacionados à intervenção experimental
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsmedizin Mannheim

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Investigador principal: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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