Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas acetylosalicylowy plus intensywne leczenie ciśnienia krwi u pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (PROTECT-U)

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające zarządzanie czynnikami ryzyka u pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi

Celem tego badania jest ocena hipotezy, że strategia z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce 100 mg/dobę, intensywne leczenie ciśnienia krwi (docelowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 120 mmHg) oraz urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi zmniejszają ryzyko pęknięcia tętniaka lub wzrost w porównaniu ze standardową opieką (tj. brak ASA, zarządzanie ciśnieniem krwi zgodnie ze standardowym zarządzaniem ciśnieniem krwi, brak urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
776

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nima Etminan, PD Dr. med.
  • Numer telefonu: +49 621 383-2360
  • E-mail: Nima.Etminan@umm.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • AMC Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMCG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Holandia, 6500 GS
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Holandia
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Niemcy, 37037
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Neurologische Universitatsklinik
        • Kontakt:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: 8243 +496221 56-
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Niemcy, 81675
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze śródoponowym, workowatym niepękniętym tętniakiem (UIA), u których zdecydowano o nieinterweniowaniu w ramach prewencyjnej wewnątrznaczyniowej lub neurochirurgicznej naprawy tętniaka i którzy są regularnie monitorowani pod kątem wzrostu tętniaka
  • Ostatnie obrazowanie tętniaka za pomocą CTA/MRA/DSA w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie nie-sakularne UIA lub tętniaki związane z malformacjami tętniczo-żylnymi
  • Częste stosowanie ASA i/lub wskazanie do podania antagonisty witaminy K lub bezpośredniego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (DOAC) na początku badania
  • Przeciwwskazanie do ASA
  • Historia nadwrażliwości na ASA lub jakikolwiek inny lek o podobnej budowie chemicznej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej ASA
  • Przewlekła choroba nerek w stadium IV i V (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ciąża i laktacja
  • Udział odpowiednio w innym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań
  • Oczekiwana długość życia <3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas acetylosalicylowy, docelowe ciśnienie krwi 120
100 mg ASA plus intensywna kontrola ciśnienia krwi. Zalecane skurczowe ciśnienie krwi 120 mm/Hg
Lek: Kwas acetylosalicylowy
100 mg na dobę jako jedna tabletka
Inne nazwy:
  • aspiryna
Inny: intensywna kontrola ciśnienia krwi
Pacjenci są zachęcani do szukania jakiejkolwiek terapii, aby mieć skurczowe ciśnienie krwi 120 lub niższe. Zostaną oni wyposażeni w urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi i powinni codziennie kontrolować ciśnienie krwi.
Brak interwencji: opieka standardowa
kontrolowanie ciśnienia krwi zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pęknięcie lub wzrost tętniaka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
pęknięcie tętniaka (tj. krwotok podpajęczynówkowy, SAH) lub wzrost (zwiększenie średnicy dowolnego tętniaka o ≥1 mm) w obrazowaniu seryjnym (dwie angiografie MR lub CT)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość tętniaka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
różnica objętości tętniaka (w pomiarach komputerowych definiowana jako wzrost objętości tętniaka w pomiarach komputerowych o >10% i >3mm3 lub kształt tętniaka (np. rozwój worka potomnego)
36 miesięcy
nowy tętniak
Ramy czasowe: 36 miesięcy
rozwój tętniaka de novo w obrazowaniu seryjnym
36 miesięcy
terapia tętniaka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
strzyżenie/zwijanie w okresie studiów
36 miesięcy
udar
Ramy czasowe: 36 miesięcy
jakikolwiek udar niedokrwienny lub krwotoczny, zdefiniowany jako objawy kliniczne udaru ORAZ zgodną zmianę w badaniu obrazowym
36 miesięcy
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zawał mięśnia sercowego definiowany jako wzrost troponiny, MB kinazy kreatynowej i/lub obecność nowych istotnych załamków Q uzyskanych w elektrokardiografii
36 miesięcy
śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zgon z przyczyn naczyniowych (w tym śmiertelny udar mózgu, śmiertelny zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć)
36 miesięcy
duże krwawienie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
duże samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji definiowane jako krwawienie powodujące znaczną niepełnosprawność, krwawienie wewnątrzgałkowe prowadzące do utraty wzroku lub krwawienie wymagające przetoczenia co najmniej 2 jednostek koncentratu erytrocytów
36 miesięcy
śmierć
Ramy czasowe: 36 miesięcy
śmierć z innych przyczyn
36 miesięcy
osiągnięte ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wszelkie wykorzystane dane dotyczące kontroli ciśnienia krwi
36 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wszystkie niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z interwencją eksperymentalną
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsmedizin Mannheim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Główny śledczy: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami