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Acido acetilsalicilico più trattamento intensivo della pressione arteriosa in pazienti con aneurismi intracranici non rotti (PROTECT-U)

23 gennaio 2019 aggiornato da: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Studio prospettico randomizzato in aperto per valutare la gestione del fattore di rischio in pazienti con aneurismi intracranici non rotti

Scopo di questo studio è valutare l'ipotesi che una strategia con acido acetilsalicilico (ASA) 100 mg/die, un trattamento intensivo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica mirata inferiore a 120 mmHg) e un dispositivo di misurazione della pressione arteriosa riduca il rischio di rottura dell'aneurisma o crescita rispetto alle cure standard (es. no ASA, gestione della pressione arteriosa secondo la gestione standard della pressione arteriosa, nessun dispositivo di misurazione della pressione arteriosa)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
776

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nima Etminan, PD Dr. med.
  • Numero di telefono: +49 621 383-2360
  • Email: Nima.Etminan@umm.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Neurochirurgische Klinik
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Neurochirurgische Klinik
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Germania, 37037
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Neurologische Universitatsklinik
        • Contatto:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: 8243 +496221 56-
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Germania, 81675
        • Attivo, non reclutante
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • AMC Department of Neurology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Olanda, 6500 GS
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con aneurisma intradurale sacculare non rotto (UIA) in cui si decide di non intervenire con riparazione endovascolare o neurochirurgica preventiva dell'aneurisma e che vengono monitorati regolarmente per la crescita dell'aneurisma
  • Imaging dell'ultimo aneurisma con CTA/MRA/DSA negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tutte le UIA o aneurismi non saculari correlati a malformazioni artero-venose
  • Uso frequente di ASA e/o indicazione per un antagonista della vitamina K o trattamento diretto con anticoagulante orale (DOAC) al basale
  • Controindicazione per ASA
  • Storia di ipersensibilità all'ASA o a qualsiasi altro farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica dell'ASA
  • Malattia renale cronica stadio IV e V (VFG < 30 ml/min/1,73 mq)
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente
  • Aspettativa di vita <3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido acetilsalicilico, target BP 120
100 mg di ASA più una gestione intensificata della pressione arteriosa. Pressione arteriosa sistolica raccomandata 120 mm/Hg
Droga: Acido acetilsalicilico
100 mg al giorno come una compressa
Altri nomi:
  • aspirina
Altro: controllo intensivo della pressione arteriosa
I pazienti sono incoraggiati a cercare qualsiasi terapia per avere una pressione arteriosa sistolica di 120 o inferiore. Verranno forniti di un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna e si consiglia di controllare la pressione sanguigna quotidianamente.
Nessun intervento: cure standard
gestione della pressione arteriosa secondo le linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rottura o crescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: 36 mesi
rottura di aneurisma (es. emorragia subaracnoidea aneurismatica, SAH) o crescita (aumento del diametro di qualsiasi aneurisma di ≥1 mm) all'imaging seriato (due angiografie RM o TC)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume dell'aneurisma
Lasso di tempo: 36 mesi
differenza di volume dell'aneurisma (nelle misurazioni computerizzate definita come aumento del volume dell'aneurisma nelle misurazioni computerizzate di >10% e >3mm3 o forma dell'aneurisma (ad es. sviluppo del sacco figlia)
36 mesi
nuovo aneurisma
Lasso di tempo: 36 mesi
sviluppo di aneurisma de novo su imaging seriale
36 mesi
terapia dell'aneurisma
Lasso di tempo: 36 mesi
clipping/avvolgimento durante il periodo di studio
36 mesi
colpo
Lasso di tempo: 36 mesi
qualsiasi ictus ischemico o emorragico, definito come sintomi clinici di ictus E una lesione compatibile all'imaging
36 mesi
infarto miocardico
Lasso di tempo: 36 mesi
infarto miocardico definito come aumento di troponina, creatina-chinasi MB e/o presenza di nuove onde Q significative ottenute in elettrocardiografia
36 mesi
morte vascolare
Lasso di tempo: 36 mesi
morte vascolare (inclusi ictus fatale, infarto miocardico fatale, morte improvvisa)
36 mesi
sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 36 mesi
sanguinamento spontaneo maggiore che richiede l'ospedalizzazione definito come sanguinamento sostanzialmente invalidante, sanguinamento intraoculare che porta alla perdita della vista o sanguinamento che richiede la trasfusione di almeno 2 unità di concentrati di eritrociti
36 mesi
Morte
Lasso di tempo: 36 mesi
morte per tutte le altre cause
36 mesi
raggiunto la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 36 mesi
eventuali dati sulla gestione della pressione arteriosa utilizzati
36 mesi
Incidenza di eventi avversi e gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
tutti gli eventi avversi avversi e gravi correlati all'intervento sperimentale
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsmedizin Mannheim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Investigatore principale: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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