Asetyylisalisyylihappo Plus -intensiivinen verenpainehoito potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma (PROTECT-U)
Tuleva satunnaistettu avoin tutkimus riskitekijöiden hallinnan arvioimiseksi potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nima Etminan, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 621 383-2360
- Sähköposti: Nima.Etminan@umm.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mervyn DI Vergouwen, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +31 88 75 50455
- Sähköposti: M.D.I.Vergouwen@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- AMC Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvo B. W. Roos, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +31-20-5663942
- Sähköposti: y.b.roos@amc.uva.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Sprengers
- Sähköposti: r.g.sprengers@amc.uva.nl
-
Päätutkija:
- Yvo Roos, Prof. Dr.
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
- Sähköposti: m.uyttenboogaart@umcg.nl
-
Päätutkija:
- Maarten Uyttenboogaart, Dr.
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghislaine Holswilder, MD
- Sähköposti: g.holswilder@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- A van der Meij, MD
- Sähköposti: a.van_der_meij@lumc.nl
-
Päätutkija:
- Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 GS
- Rekrytointi
- Neurochirurgisch Centrum CWZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeroen Boogaarts, Dr.
- Sähköposti: jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Viktoria Shimanskaya, Dr
- Sähköposti: vika.shimanskaya@radboudumc.nl
-
Päätutkija:
- Jeroen Boogarts, Dr.
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Naziha el Ghannouti
- Puhelinnumero: +31 10 704 38 18
- Sähköposti: n.elghannouti@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Bob Roozenbeek, MD PhD
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
- Puhelinnumero: +31 (0)88 755 0455
- Sähköposti: M.D.I.Vergouwen@umcutrecht.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacco M. Westeneng
- Sähköposti: J.M.Westeneng-4@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Mervyn D. I. Vergouwen, Dr.
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Klinik für Neurochirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 241 8082420
- Sähköposti: gschubert@ukaachen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Rastislav Pjontek, Dr.
- Sähköposti: rpjontek@ukaachen.de
-
Päätutkija:
- Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Neurochirurgische Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450 560900
- Sähköposti: peter.vajkoczy@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Wessels, Dr.
- Puhelinnumero: 0002 030 450 56
- Sähköposti: lars.wessels@charite.de
-
Päätutkija:
- Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Neurochirurgische Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Athanasios Petridis, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 4514 +49 211810
- Sähköposti: athanasios.petridis@duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerim Beseoglu, Dr.
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Neurolgische Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4991318536597
- Sähköposti: hagen.huttner@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Kallmünzer, Dr.
- Sähköposti: bernd.kallmuenzer@uk-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Klinik für Neurochirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
- Sähköposti: ramazan.jabbarli@uk-essen.de
-
Päätutkija:
- Ramazan Jabbarli, PhD
-
Göttingen, Saksa, 37037
- Rekrytointi
- Klinik für Neurochirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorothe Mielke, Prof. Dr.
- Sähköposti: dorothe.mielke@med.uni-goettingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Lange
- Sähköposti: katharina.lange@med.uni-goettingen.de
-
Päätutkija:
- Veit Rohde, Prof. Dr.
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Klinik für Neurochirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
- Sähköposti: nschmidt@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Regelsberger, Prof. Dr.
- Sähköposti: j.regelsberger@uke.de
-
Päätutkija:
- Nils O Schmidt, PD Dr.
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Neurologische Universitatsklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 8243 +496221 56-
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Beyrle
- Puhelinnumero: 8856 +406221 563-
- Sähköposti: elisabeth.beyrle@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Peter A Ringleb, Prof. Dr.
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Nima Etminan, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-621-383-2360
- Sähköposti: nima.etminan@umm.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Hackenberg, Dr.med.
- Puhelinnumero: +49-621-383-2360
- Sähköposti: katharina.hackenberg@umm.de
-
Päätutkija:
- Nima Etminan, PD Dr.med.
-
Alatutkija:
- Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
-
München, Saksa, 81675
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Holling, MD PhD
- Puhelinnumero: +49 251 / 83 -47482
- Sähköposti: hollingm@ukmuenster.de
-
Päätutkija:
- Markus Holling, MD PhD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Neurology and Neurosurgery, Goethe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 69 6301-5769
- Sähköposti: helmuth.steinmetz@em.uni-frankfurt.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürgen Konczalla, PD Dr
- Sähköposti: J.Konczalla@med.uni-frankfurt.de
-
Päätutkija:
- Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on intraduraalinen, saccular unruptured aneurysma (UIA), joille on päätetty olla puuttumatta aneurysman ehkäisevään endovaskulaariseen tai neurokirurgiseen korjaukseen ja joita seurataan säännöllisesti aneurysman kasvun suhteen
- Viimeisin aneurysmakuvaus joko CTA/MRA/DSA:lla viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ei-sakkulaariset UIA:t tai aneurysmat, jotka liittyvät arteriovenoosiin epämuodostumiin
- Toistuva ASA:n käyttö ja/tai indikaatio K-vitamiiniantagonistille tai suoralle suun kautta otettavalle antikoagulanttihoidolle (DOAC) lähtötilanteessa
- ASA:n vasta-aihe
- Yliherkkyys ASA:lle tai jollekin muulle lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin ASA:n farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle
- Kroonisen munuaissairauden vaiheet IV ja V (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Raskaus ja imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien tutkimusten tarkkailujakso
- Elinajanodote <3 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetyylisalisyylihappo, BP-target 120
100 mg ASA ja tehostettu verenpaineen hallinta.
Suositeltu systolinen verenpaine 120 mm/Hg
|
100 mg päivässä yhtenä tablettina
Muut nimet:
Potilaita rohkaistaan hakeutumaan mihin tahansa hoitoon, jonka systolinen verenpaine on 120 tai alle.
Heille toimitetaan verenpaineen mittauslaite, ja heitä kehotetaan valvomaan verenpainetta päivittäin.
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
verenpaineen hallinta ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aneurysman repeämä tai kasvu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
aneurysman repeämä (esim.
aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, SAH) tai kasvu (mikä tahansa aneurysman halkaisija kasvaa ≥ 1 mm) sarjakuvauksessa (joko kaksi MR- tai CT-angiografiaa)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aneurysman tilavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aneurysman tilavuuden ero (tietokonemittauksissa, jotka määritellään aneurysman tilavuuden lisääntymisenä tietokonemittauksissa > 10 % ja > 3 mm3 tai aneurysman muoto (esim.
tytärpussin kehitys)
|
36 kuukautta
|
|
uusi aneurysma
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
de novo aneurysman kehittyminen sarjakuvauksessa
|
36 kuukautta
|
|
aneurysman hoito
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
leikkaus/käämitys tutkimusjakson aikana
|
36 kuukautta
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mikä tahansa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka määritellään aivohalvauksen kliinisiksi oireiksi JA yhteensopivaksi vaurioksi kuvantamisessa
|
36 kuukautta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
sydäninfarkti, joka määritellään troponiinin, kreatiinikinaasi MB:n nousuna ja/tai uusien merkittävien Q-aaltojen esiintymisenä elektrokardiografiassa
|
36 kuukautta
|
|
verisuonten kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
verisuonikuolema (mukaan lukien kuolemaan johtava aivohalvaus, kuolemaan johtava sydäninfarkti, äkillinen kuolema)
|
36 kuukautta
|
|
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
vakava spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa ja joka määritellään olennaisesti vammaiseksi verenvuodoksi, silmänsisäiseksi verenvuodoksi, joka johtaa näön menetykseen tai verenvuotoon, joka edellyttää vähintään 2 yksikön punasolukonsentraattia
|
36 kuukautta
|
|
kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kuolema kaikista muista syistä
|
36 kuukautta
|
|
saavuttanut verenpaineen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kaikki käytetyt verenpaineen hallintatiedot
|
36 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kaikki kokeelliseen interventioon liittyvät haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
- Päätutkija: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
- 2017-000514-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .