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Ácido acetilsalicílico más tratamiento intensivo de la presión arterial en pacientes con aneurismas intracraneales no rotos (PROTECT-U)

23 de enero de 2019 actualizado por: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Ensayo prospectivo aleatorizado abierto para evaluar el manejo de los factores de riesgo en pacientes con aneurismas intracraneales no rotos

El propósito de este estudio es evaluar la hipótesis de que una estrategia con ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg/día, tratamiento intensivo de la presión arterial (presión arterial sistólica objetivo por debajo de 120 mmHg) y un dispositivo de medición de la presión arterial reduce el riesgo de ruptura del aneurisma o crecimiento en comparación con la atención estándar (es decir, sin ASA, manejo de la presión arterial según el manejo estándar de la presión arterial, sin dispositivo de medición de la presión arterial)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
776

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nima Etminan, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +49 621 383-2360
  • Correo electrónico: Nima.Etminan@umm.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contacto:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49 241 8082420
          • Correo electrónico: gschubert@ukaachen.de
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Neurochirurgische Klinik
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Neurochirurgische Klinik
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Alemania, 91054
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Alemania, 37037
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Neurologische Universitatsklinik
        • Contacto:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 8243 +496221 56-
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Contacto:
          • Nima Etminan, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +49-621-383-2360
          • Correo electrónico: nima.etminan@umm.de
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Alemania, 81675
        • Activo, no reclutando
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contacto:
          • Markus Holling, MD PhD
          • Número de teléfono: +49 251 / 83 -47482
          • Correo electrónico: hollingm@ukmuenster.de
        • Investigador principal:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology and Neurosurgery, Goethe University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helmuth Steinmetz, Prof. Dr.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • AMC Department of Neurology
        • Contacto:
          • Yvo B. W. Roos, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +31-20-5663942
          • Correo electrónico: y.b.roos@amc.uva.nl
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMCG
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 GS
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con un aneurisma intradural, sacular no roto (UIA) en los que se decide no intervenir con reparación endovascular o neuroquirúrgica preventiva del aneurisma y que son monitoreados regularmente para el crecimiento del aneurisma
  • Última imagen de aneurisma con CTA/MRA/DSA en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Todas las UIA no saculares o aneurismas relacionados con malformaciones arteriovenosas
  • Uso frecuente de AAS y/o indicación de un antagonista de la vitamina K o tratamiento anticoagulante oral directo (DOAC) al inicio
  • Contraindicación para AAS
  • Antecedentes de hipersensibilidad al AAS o a cualquier otro fármaco con estructura química similar o a algún excipiente presente en la forma farmacéutica del AAS
  • Enfermedad renal crónica estadio IV y V (TFG < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Embarazo y lactancia
  • Participación en otro ensayo clínico o periodo de observación de ensayos competidores, respectivamente
  • Esperanza de vida <3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácido acetilsalicílico, BP-objetivo 120
100 mg ASA más control intensificado de la presión arterial. Presión arterial sistólica recomendada 120 mm/Hg
Droga: Ácido acetilsalicílico
100 mg diarios como una tableta
Otros nombres:
  • aspirina
Otro: control intensivo de la presión arterial
Se alienta a los pacientes a buscar cualquier terapia para tener una presión arterial sistólica de 120 o menos. Se les proporcionará un dispositivo de medición de la presión arterial y se les aconseja que controlen la presión arterial diariamente.
Sin intervención: atención estándar
manejo de la presión arterial de acuerdo con las guías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ruptura o crecimiento del aneurisma
Periodo de tiempo: 36 meses
ruptura del aneurisma (es decir, hemorragia subaracnoidea por aneurisma, HSA) o crecimiento (aumento del diámetro de cualquier aneurisma en ≥1 mm) en imágenes seriadas (ya sea dos angiografías por resonancia magnética o tomografía computarizada)
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen del aneurisma
Periodo de tiempo: 36 meses
diferencia de volumen del aneurisma (en mediciones computarizadas definida como aumento del volumen del aneurisma en mediciones computarizadas en >10 % y >3 mm3 o forma del aneurisma (p. desarrollo del saco de la hija)
36 meses
nuevo aneurisma
Periodo de tiempo: 36 meses
desarrollo de aneurisma de novo en imágenes seriadas
36 meses
terapia de aneurisma
Periodo de tiempo: 36 meses
recorte/enrollado durante el período de estudio
36 meses
carrera
Periodo de tiempo: 36 meses
cualquier accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, definido como síntomas clínicos de accidente cerebrovascular Y una lesión compatible en las imágenes
36 meses
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 36 meses
infarto de miocardio definido como aumento de troponina, MB de creatincinasa y/o presencia de nuevas ondas Q significativas obtenidas en electrocardiografía
36 meses
muerte vascular
Periodo de tiempo: 36 meses
muerte vascular (incluido accidente cerebrovascular fatal, infarto de miocardio fatal, muerte súbita)
36 meses
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 36 meses
sangrado espontáneo mayor que requiere hospitalización definido como sangrado sustancialmente incapacitante, sangrado intraocular que conduce a la pérdida de la visión o sangrado que requiere la transfusión de al menos 2 unidades de concentrados de eritrocitos
36 meses
muerte
Periodo de tiempo: 36 meses
muerte por todas las demás causas
36 meses
presión arterial alcanzada
Periodo de tiempo: 36 meses
cualquier dato sobre el control de la presión arterial utilizado
36 meses
Incidencia de eventos adversos graves y adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
todos los eventos adversos y adversos graves relacionados con la intervención experimental
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsmedizin Mannheim

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Investigador principal: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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