Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetylsalicylsyre Plus intensiv blodtryksbehandling hos patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer (PROTECT-U)

23. januar 2019 opdateret af: Nima Etminan, Universitätsmedizin Mannheim

Prospektivt randomiseret åbent forsøg til evaluering af risikofaktorhåndtering hos patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hypotesen om, at en strategi med acetylsalicylsyre (ASA) 100 mg/dag, intensiv blodtryksbehandling (målrettet systolisk blodtryk under 120 mmHg) og et blodtryksmåler reducerer risikoen for aneurismeruptur eller vækst sammenlignet med standardpleje (dvs. ingen ASA, blodtryksstyring i henhold til standard blodtryksstyring, ingen blodtryksmåler)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
776

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • AMC Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yvo Roos, Prof. Dr.
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMCG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maarten Uyttenboogaart, Dr.
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marieke JH Wermer, MD PhD FESO
      • Nijmegen, Holland, 6500 GS
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bob Roozenbeek, MD PhD
      • Utrecht, Holland
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerrit A Schubert, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Vajkoczy, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Neurochirurgische Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kerim Beseoglu, Dr.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramazan Jabbarli, PhD
      • Göttingen, Tyskland, 37037
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nils O Schmidt, PD Dr.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Neurologische Universitatsklinik
        • Kontakt:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 8243 +496221 56-
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter A Ringleb, Prof. Dr.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nima Etminan, PD Dr.med.
        • Underforsker:
          • Daniel Haenggi, Prof. Dr.med.
      • München, Tyskland, 81675
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Holling, MD PhD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre med en intradural, saccular unruptured aneurisme (UIA), hos hvem det er besluttet ikke at gribe ind med forebyggende endovaskulær eller neurokirurgisk reparation af aneurismet, og som overvåges regelmæssigt for aneurismevækst
  • Sidste billeddannelse af aneurisme med enten CTA/MRA/DSA inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alle ikke-sackulære UIA'er eller aneurismer relateret til arteriovenøse misdannelser
  • Hyppig brug af ASA og/eller indikation for en vitamin K-antagonist eller direkte oral antikoagulantbehandling (DOAC) ved baseline
  • Kontraindikation for ASA
  • Anamnese med overfølsomhed over for ASA eller over for ethvert andet lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i den farmaceutiske form af ASA
  • Kronisk nyresygdom stadium IV og V (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Graviditet og amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller observationsperiode af henholdsvis konkurrerende forsøg
  • Forventet levetid <3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acetylsalicylsyre, BP-mål 120
100 mg ASA plus intensiveret blodtryksstyring. Anbefalet systolisk blodtryk 120 mm/Hg
Medicin: Acetylsalicylsyre
100 mg dagligt som én tablet
Andre navne:
  • aspirin
Andet: intensiv blodtrykskontrol
Patienter opfordres til at søge enhver terapi for at få et systolisk blodtryk på 120 eller derunder. De vil blive forsynet med en blodtryksmåler og rådes til at kontrollere blodtrykket dagligt.
Ingen indgriben: standard pleje
blodtryksstyring i henhold til retningslinjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aneurisme ruptur eller vækst
Tidsramme: 36 måneder
aneurisme ruptur (dvs. aneurysmal subarachnoid blødning, SAH) eller vækst (forøgelse af enhver aneurismediameter med ≥1 mm) på seriel billeddannelse (enten to MR- eller CT-angiografier)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aneurisme volumen
Tidsramme: 36 måneder
forskel i aneurismevolumen (i computeriserede målinger defineret som en forøgelse af aneurismevolumen i computeriserede målinger med >10% og >3mm3 eller aneurismeform (f.eks. udvikling af dattersæk)
36 måneder
ny aneurisme
Tidsramme: 36 måneder
udvikling af de novo aneurisme på seriel billeddannelse
36 måneder
behandling af aneurisme
Tidsramme: 36 måneder
klipning/oprulning i studietiden
36 måneder
slag
Tidsramme: 36 måneder
ethvert iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, defineret som kliniske symptomer for slagtilfælde OG en kompatibel læsion på billeddiagnostik
36 måneder
myokardinfarkt
Tidsramme: 36 måneder
myokardieinfarkt defineret som stigning i troponin, kreatinkinase MB og/eller tilstedeværelse af nye signifikante Q-bølger opnået ved elektrokardiografi
36 måneder
vaskulær død
Tidsramme: 36 måneder
vaskulær død (herunder fatalt slagtilfælde, fatalt myokardieinfarkt, pludselig død)
36 måneder
større blødning
Tidsramme: 36 måneder
større spontan blødning, der kræver hospitalsindlæggelse defineret som væsentligt invaliderende blødning, intraokulær blødning, der fører til synstab eller blødning, der nødvendiggør transfusion af mindst 2 enheder erytrocytkoncentrater
36 måneder
død
Tidsramme: 36 måneder
død af alle andre årsager
36 måneder
opnået blodtryk
Tidsramme: 36 måneder
alle anvendte data om blodtryksstyring
36 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
alle uønskede og alvorlige bivirkninger relateret til den eksperimentelle intervention
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsmedizin Mannheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UMC Utrecht
University of Hamburg-Eppendorf
KKS Netzwerk
Schwiete Stiftung, Mannheim, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nima Etminan, PD Dr., UMM, Department of Neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Mervyn D Vergouwen, MD,PhD, UMC Utrecht, Department of Neurology and Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROTECT-U_V2.2_20_Feb_2017
  • 2017-000514-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger