Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test na léčbu nespavosti při léčbě cukrovky ve spánku (DSTT-I)

9. února 2021 aktualizováno: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Sebeovládání, nespavost a kontrola glukózy u dospělých s diabetem

Tato studie bude testovat účinek intervence proti nespavosti s kognitivně behaviorální léčbou poskytovanou prostřednictvím webu ve srovnání s informační kontrolní skupinou na kontrolu glukózy a sebekontrolu chování na vzorku osob s diabetem 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné důkazy potvrzují, že nespavost je převládajícím problémem u osob s diabetem 2. typu, který může být spojen se zvýšenou ospalostí a únavou během dne, zvýšenými úzkostmi souvisejícími s cukrovkou, sníženým sebeovládáním a horší kontrolou glykémie. Hlavní hypotézou současné aplikace je, že webová kognitivně behaviorální léčba nespavosti (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) u osob s T2DM nejen zlepší jejich noční spánek, ale také zlepší jejich schopnost integrovat edukaci o diabetu do jejich každodenní chování a pozitivně ovlivňovat jejich kontrolu glukózy ve srovnání se skupinou s webovou informační kontrolou (IC). Cílem této studie je 1) získat předběžná data, která usnadní další vývoj hypotéz a zlepšit proveditelnost provedení randomizované klinické studie, aby se zjistilo, zda léčba nespavosti vede k tomu, že účastníci budou schopni lépe začlenit edukaci o diabetu do svého sebekontrolního chování a výsledkem je zlepšená kontrola glukózy, 2) prozkoumejte souvislosti mezi změnami v závažnosti nespavosti, únavě, denní ospalosti, kvalitě spánku, A1C (měřítko kontroly glukózy za poslední tři měsíce) a chování při samořízení diabetu (DSM), 3) prozkoumat průměrné změny před intervencí a po intervenci v závažnosti nespavosti, denních symptomech (únava, ospalost, nálada) a chování DSM (dieta a fyzická aktivita) u subjektů léčených SHUTi + DSM ve srovnání s subjekty IC + DSM ve 3 měsících a 4) prozkoumat fragmentaci spánku jako potenciální fyziologický mechanismus spojující narušenou kontrolu glukózy (A1C) a spánek u subjektů s nespavostí a T2DM na začátku a po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) T2DM se suboptimální kontrolou glukózy
  • (2) věk 18 let nebo starší;
  • (3) ochotný být randomizován do SHUTi nebo IC skupiny;
  • (4) schopen mluvit, číst a psát v angličtině a
  • (5) symptomy nespavosti s alespoň jedním denním následkem [např. zhoršená nálada, špatná kvalita spánku, nadměrná denní ospalost, únava].

Kritéria vyloučení:

  • Typ 1 nebo těhotenská cukrovka
  • Změna v perorálních lécích nebo > 10% změna inzulinu za poslední 3 měsíce
  • Akutní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění nebo hospitalizace ≤ 3 měsíce (jako je angina pectoris, cévní mozková příhoda, velký chirurgický zákrok, velká deprese nebo závažné psychiatrické stavy)
  • AHI (index apnoe-hypopnoe; apnoe [zastavení dýchání] nebo hypopnoe [snížení dýchání]) ≥ 10 epizod za hodinu ve studii nočního spánku
  • Nechodící
  • Samostatně hlášená epilepsie, psychotická nebo bipolární porucha
  • Historie skoronehody nebo autonehody za posledních 12 měsíců
  • Zaměstnán v práci citlivé na bezpečnost (např. řidič kamionu nebo pilot letadla)
  • Práce v noci nebo rotující směny
  • Pravidelné užívání varovných léků (např. modafinil).
  • Konzumace alkoholu: Muži: > 4 nápoje denně nebo > 14 nápojů za týden
  • Ženy: > 3 nápoje denně nebo > 7 nápojů za týden
  • Pokud užíváte léky na spaní, lék a/nebo dávka se za poslední měsíc změnily
  • Deprese
  • Léky na psychotické nebo bipolární poruchy
  • Žádný přístup k internetu
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích čtyřech měsících (postmenopauzální nebo potvrzená těhotenským testem z moči, že nejste těhotná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence proti nespavosti
Intervence proti nespavosti poskytovaná prostřednictvím webu pomocí léčby kognitivního chování
Behaviorální: Intervence proti nespavosti
Intervence SHUTi je založena na kognitivně behaviorální léčbě nespavosti (CBT-I) a je organizována do šesti strukturovaných týdenních online sezení. Každý týden účastníci absolvují 30minutový interaktivní výukový modul a k vyplnění denních online spánkových deníků budou použity.
JINÝ: Řízení informací
Webové stránky s obecnými informacemi o zdraví
Jiný: Řízení informací
Informace na webových stránkách, které obecně podporují zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná kontrola glukózy za poslední 3 měsíce Posouzeno podle úrovně A!C
Časové okno: Po 12 týdnech buď intervence proti nespavosti nebo intervence kontroly informací
Úroveň A1C
Po 12 týdnech buď intervence proti nespavosti nebo intervence kontroly informací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Po 12 týdnech buď intervence proti nespavosti nebo intervence kontroly informací
Skóre v dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index
Po 12 týdnech buď intervence proti nespavosti nebo intervence kontroly informací

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: Po 12 týdnech buď intervence proti nespavosti nebo intervence kontroly informací
Skóre v dotazníku Insomnia Severity Index
Po 12 týdnech buď intervence proti nespavosti nebo intervence kontroly informací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K24NR016685-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení