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Prova di trattamento del sonno del diabete per l'insonnia (DSTT-I)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Autogestione, insonnia e controllo del glucosio negli adulti con diabete

Questo studio testerà l'effetto di un intervento sull'insonnia con trattamento cognitivo comportamentale erogato via web rispetto a un gruppo di controllo informativo sul controllo del glucosio e sull'autogestione comportamentale in un campione di persone con diabete di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove recenti supportano che l'insonnia è un problema prevalente tra le persone con diabete di tipo 2 che può essere associato ad aumento della sonnolenza diurna e affaticamento, aumento del disagio correlato al diabete, diminuzione del comportamento di autogestione e peggioramento del controllo glicemico. L'ipotesi principale dell'attuale domanda è che un trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia basato sul web (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) nelle persone con T2DM non solo migliorerà il loro sonno notturno, ma migliorerà anche la loro capacità di integrare l'educazione al diabete nel loro comportamento quotidiano e influenzare positivamente il loro controllo del glucosio rispetto a un gruppo di controllo delle informazioni (IC) basato sul web. Gli obiettivi di questo studio sono 1) ottenere dati preliminari per facilitare l'ulteriore sviluppo di ipotesi e migliorare la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato per esaminare se il trattamento dell'insonnia si traduce in una migliore capacità dei partecipanti di integrare l'educazione al diabete nel loro comportamento di autogestione e risultato in un migliore controllo del glucosio, 2) esplorare le associazioni tra i cambiamenti nella gravità dell'insonnia, affaticamento, sonnolenza diurna, qualità del sonno, A1C (una misura del controllo del glucosio negli ultimi tre mesi) e comportamenti di autogestione del diabete (DSM), 3) esplorare i cambiamenti medi da pre-intervento a post-intervento nella gravità dell'insonnia, sintomi diurni (affaticamento, sonnolenza, umore) e comportamenti DSM (dieta e attività fisica) nei soggetti trattati con SHUTi + DSM rispetto ai soggetti IC + DSM a 3 mesi, e 4) esplorare la frammentazione del sonno come un potenziale meccanismo fisiologico che collega l'alterato controllo del glucosio (A1C) e il sonno in soggetti con insonnia e T2DM al basale e a 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) T2DM con controllo glicemico subottimale
  • (2) età pari o superiore a 18 anni;
  • (3) disposti a essere randomizzati al gruppo SHUTi o IC;
  • (4) in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese, e
  • (5) sintomi di insonnia con almeno una conseguenza diurna [es. umore alterato, scarsa qualità del sonno, eccessiva sonnolenza diurna, affaticamento].

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o gestazionale
  • Variazione dei farmaci orali o variazione > 10% dell'insulina negli ultimi 3 mesi
  • Malattia medica o psichiatrica acuta o ricovero ospedaliero ≤ 3 mesi (come angina, ictus, chirurgia maggiore, depressione maggiore o gravi condizioni psichiatriche)
  • AHI (indice apnea-ipopnea; apnea [cessazione del respiro] o ipopnea [riduzione del respiro]) ≥ 10 episodi all'ora nello studio del sonno notturno
  • Non deambulante
  • Epilessia autoriferita, disturbo psicotico o bipolare
  • Cronologia di incidenti mancati o incidenti automobilistici negli ultimi 12 mesi
  • Impiegato in un lavoro sensibile alla sicurezza (ad es. camionista o pilota di linea)
  • Notti lavorative o turni a rotazione
  • Uso regolare di farmaci di allerta (ad es. Modafinil).
  • Consumo di alcol: Uomini: > 4 drink al giorno o > 14 drink a settimana
  • Donne: > 3 drink al giorno o > 7 drink a settimana
  • Se si utilizzano farmaci per dormire, il farmaco e/o la dose sono cambiati nell'ultimo mese
  • Depressione
  • Farmaci per disturbi psicotici o bipolari
  • Nessun accesso ad internet
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi quattro mesi (in postmenopausa o confermata non incinta da un test di gravidanza sulle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento sull'insonnia
Intervento sull'insonnia fornito via web utilizzando il trattamento cognitivo comportamentale
Comportamentale: Intervento sull'insonnia
L'intervento SHUTi si basa su un trattamento cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) ed è organizzato in sei sessioni settimanali online strutturate. Ogni settimana i partecipanti completeranno un modulo di apprendimento interattivo di 30 minuti e per completare verranno utilizzati i diari del sonno online giornalieri.
ALTRO: Controllo delle informazioni
Sito web di informazioni generali sulla salute
Altro: Controllo delle informazioni
Informazioni su siti Web che promuovono la salute in generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo medio del glucosio negli ultimi 3 mesi valutato dal livello A!C
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dall'intervento sull'insonnia o dall'intervento sul controllo delle informazioni
Livello A1C
Dopo 12 settimane dall'intervento sull'insonnia o dall'intervento sul controllo delle informazioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dall'intervento sull'insonnia o dall'intervento sul controllo delle informazioni
Punteggi sul questionario Pittsburgh Sleep Quality Index
Dopo 12 settimane dall'intervento sull'insonnia o dall'intervento sul controllo delle informazioni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dall'intervento sull'insonnia o dall'intervento sul controllo delle informazioni
Punteggi sul questionario Insomnia Severity Index
Dopo 12 settimane dall'intervento sull'insonnia o dall'intervento sul controllo delle informazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K24NR016685-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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