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Ensayo de tratamiento del sueño de la diabetes para el insomnio (DSTT-I)

9 de febrero de 2021 actualizado por: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Autocontrol, insomnio y control de la glucosa en adultos con diabetes

Este estudio probará el efecto de una intervención para el insomnio con tratamiento cognitivo conductual administrado a través de la web en comparación con un grupo de control de información sobre el control de la glucosa y el autocontrol conductual en una muestra de personas con diabetes tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evidencia reciente respalda que el insomnio es un problema frecuente entre las personas con diabetes tipo 2 que puede estar asociado con un aumento de la somnolencia y la fatiga durante el día, un aumento de la angustia relacionada con la diabetes, una disminución del comportamiento de autocontrol y un peor control de la glucemia. La hipótesis principal de la aplicación actual es que un tratamiento del insomnio cognitivo conductual basado en la web (Salud del sueño usando Internet: SHUTi) en personas con DM2 no solo mejorará su sueño nocturno, sino que también mejorará su capacidad para integrar la educación sobre la diabetes en su comportamiento diario y afectan positivamente su control de glucosa en comparación con un grupo de control de información (IC) basado en la web. Los objetivos de este estudio son 1) obtener datos preliminares para facilitar el desarrollo de hipótesis adicionales y mejorar la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado para examinar si el tratamiento del insomnio hace que los participantes puedan integrar mejor la educación sobre la diabetes en su comportamiento de autocontrol y dar como resultado un mejor control de la glucosa, 2) explorar las asociaciones entre los cambios en la gravedad del insomnio, la fatiga, la somnolencia diurna, la calidad del sueño, la A1C (una medida del control de la glucosa en los últimos tres meses) y los comportamientos de autocontrol de la diabetes (DSM), 3) explorar los cambios promedio antes y después de la intervención en la gravedad del insomnio, los síntomas diurnos (fatiga, somnolencia, estado de ánimo) y los comportamientos DSM (dieta y actividad física) en sujetos tratados con SHUTi + DSM en comparación con sujetos IC + DSM a los 3 meses, y 4) explorar la fragmentación del sueño como un posible mecanismo fisiológico que vincula el control deficiente de la glucosa (A1C) y el sueño en sujetos con insomnio y DM2 al inicio y a los 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) DM2 con control de glucosa subóptimo
  • (2) 18 años de edad o más;
  • (3) dispuestos a ser asignados al azar al grupo SHUTi o IC;
  • (4) capaz de hablar, leer y escribir en inglés, y
  • (5) síntomas de insomnio con al menos una consecuencia diurna [p. estado de ánimo alterado, mala calidad del sueño, somnolencia diurna excesiva, fatiga].

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o gestacional
  • Cambio en medicamentos orales o cambio > 10% en insulina en los últimos 3 meses
  • Enfermedad médica o psiquiátrica aguda u hospitalización ≤ 3 meses (como angina, accidente cerebrovascular, cirugía mayor, depresión mayor o afecciones psiquiátricas graves)
  • AHI (índice de apnea-hipopnea; apnea [cese de la respiración] o hipopnea [reducción de la respiración]) ≥ 10 episodios por hora en el estudio del sueño nocturno
  • No ambulatorio
  • Epilepsia autoinformada, trastorno psicótico o bipolar
  • Historial de cuasi accidente o accidente automovilístico durante los últimos 12 meses
  • Empleado en un trabajo sensible a la seguridad (p. conductor de camión o piloto de línea aérea)
  • Trabajo nocturno o turnos rotativos
  • Uso regular de medicamentos de alerta (por ejemplo, modafinilo)
  • Consumo de alcohol: Hombres: > 4 tragos al día o > 14 tragos por semana
  • Mujeres: > 3 tragos al día o > 7 tragos por semana
  • Si usa medicamentos para dormir, el medicamento y/o la dosis cambiaron en el último mes
  • Depresión
  • Medicamentos para trastornos psicóticos o bipolares
  • Sin acceso a Internet
  • Embarazada o con la intención de quedar embarazada en los próximos cuatro meses (posmenopáusica o no embarazada confirmada mediante una prueba de embarazo en orina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención Insomnio
Intervención para el insomnio entregada a través de la web utilizando el tratamiento cognitivo conductual
Conductual: Intervención Insomnio
La intervención SHUTi se basa en un tratamiento cognitivo conductual para el insomnio (CBT-I) y está organizada en seis sesiones semanales estructuradas en línea. Cada semana, los participantes completarán un módulo de aprendizaje interactivo de 30 minutos y para completar diarios de sueño en línea se utilizarán.
OTRO: Control de información
Sitio web de información general de salud
Otro: Control de información
Información sobre sitios web que promueven la salud en general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de glucosa promedio de los últimos 3 meses evaluado por nivel de A!C
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de la intervención para el insomnio o la intervención para el control de la información
Nivel de A1C
Después de 12 semanas de la intervención para el insomnio o la intervención para el control de la información

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de la intervención para el insomnio o la intervención para el control de la información
Puntuaciones en el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Después de 12 semanas de la intervención para el insomnio o la intervención para el control de la información

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de la intervención para el insomnio o la intervención para el control de la información
Puntuaciones en el cuestionario del índice de gravedad del insomnio
Después de 12 semanas de la intervención para el insomnio o la intervención para el control de la información

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K24NR016685-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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