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Teste de tratamento do sono para diabetes para insônia (DSTT-I)

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Autogestão, insônia e controle da glicose em adultos com diabetes

Este estudo testará o efeito de uma intervenção de insônia com tratamento cognitivo-comportamental fornecido via web em comparação com um grupo de controle de informações sobre o controle da glicose e o comportamento de autogerenciamento em uma amostra de pessoas com diabetes tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Evidências recentes sustentam que a insônia é um problema prevalente entre pessoas com diabetes tipo 2 que pode estar associada ao aumento da sonolência diurna e fadiga, aumento do sofrimento relacionado ao diabetes, diminuição do comportamento de autogerenciamento e pior controle glicêmico. A principal hipótese da aplicação atual é que um tratamento cognitivo-comportamental baseado na web para insônia (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) em pessoas com DM2 não apenas melhorará seu sono noturno, mas também melhorará sua capacidade de integrar a educação sobre diabetes em seus comportamento diário e afetam positivamente seu controle de glicose em comparação com um grupo de controle de informações (IC) baseado na web. Os objetivos deste estudo são 1) obter dados preliminares para facilitar o desenvolvimento de hipóteses adicionais e aumentar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado para examinar se o tratamento da insônia resulta em participantes mais capazes de integrar a educação sobre diabetes em seu comportamento de autogestão e resultar em melhor controle da glicose, 2) explorar as associações entre mudanças na gravidade da insônia, fadiga, sonolência diurna, qualidade do sono, A1C (uma medida do controle da glicose nos últimos três meses) e comportamentos de autogestão do diabetes (DSM), 3) explorar as alterações médias pré-intervenção e pós-intervenção na gravidade da insônia, sintomas diurnos (fadiga, sonolência, humor) e comportamentos DSM (dieta e atividade física) em indivíduos tratados com SHUTi + DSM em comparação com indivíduos IC + DSM em 3 meses, e 4) explorar a fragmentação do sono como um mecanismo fisiológico potencial que liga o controle deficiente da glicose (A1C) e o sono em indivíduos com insônia e DM2 no início e 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) DM2 com controle de glicose abaixo do ideal
  • (2) idade igual ou superior a 18 anos;
  • (3) disposto a ser randomizado para o grupo SHUTi ou IC;
  • (4) capaz de falar, ler e escrever em inglês, e
  • (5) sintomas de insônia com pelo menos uma consequência diurna [p. humor prejudicado, má qualidade do sono, sonolência diurna excessiva, fadiga].

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou gestacional
  • Mudança nas medicações orais ou > 10% de mudança na insulina nos últimos 3 meses
  • Doença médica ou psiquiátrica aguda ou hospitalização ≤ 3 meses (como angina, acidente vascular cerebral, cirurgia de grande porte, depressão maior ou condições psiquiátricas graves)
  • IAH (índice de apnéia-hipopnéia; apnéia [cessação da respiração] ou hipopnéia [redução da respiração]) ≥ 10 episódios por hora no estudo noturno do sono
  • Não ambulatório
  • Epilepsia autorreferida, transtorno psicótico ou bipolar
  • Histórico de quase acidente ou acidente automobilístico durante os últimos 12 meses
  • Empregado em trabalho sensível à segurança (por exemplo, motorista de caminhão ou piloto de avião)
  • Noites de trabalho ou turnos rotativos
  • Uso regular de medicamentos de alerta (por exemplo, modafinil)
  • Consumo de álcool: Homens: > 4 doses por dia ou > 14 doses por semana
  • Mulheres: > 3 drinques por dia ou > 7 drinques por semana
  • Se estiver usando medicamentos para dormir, o medicamento e/ou a dose foram alterados no último mês
  • Depressão
  • Medicamentos para transtornos psicóticos ou bipolares
  • Sem acesso à internet
  • Grávida ou pretende engravidar nos próximos quatro meses (pós-menopausa ou não grávida confirmada por um teste de gravidez de urina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção para Insônia
Intervenção de insônia via web usando tratamento cognitivo-comportamental
Comportamental: Intervenção para Insônia
A intervenção SHUTi é baseada em um tratamento cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) e organizada em seis sessões online semanais estruturadas. A cada semana, os participantes concluirão um módulo de aprendizado interativo de 30 minutos e, para concluir, serão usados ​​diários de sono on-line diários.
OUTRO: Controle de Informações
Site de informações gerais de saúde
Outro: Controle de Informações
Informações sobre sites que promovem a saúde em geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle médio de glicose nos últimos 3 meses avaliado pelo nível A!C
Prazo: Após 12 semanas da intervenção de insônia ou da intervenção de controle de informações
Nível A1C
Após 12 semanas da intervenção de insônia ou da intervenção de controle de informações

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: Após 12 semanas da intervenção de insônia ou da intervenção de controle de informações
Pontuações no questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Após 12 semanas da intervenção de insônia ou da intervenção de controle de informações

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Insônia
Prazo: Após 12 semanas da intervenção de insônia ou da intervenção de controle de informações
Pontuações no questionário Insomnia Severity Index
Após 12 semanas da intervenção de insônia ou da intervenção de controle de informações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K24NR016685-01A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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