Diabetes-unihoitokoe unettomuuteen (DSTT-I)
Itsehoito, unettomuus ja glukoosin hallinta diabetesta sairastavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) T2DM suboptimaalisella glukoosikontrollilla
- (2) 18 vuotta tai vanhempi;
- (3) halukas satunnaistetuiksi SHUTi- tai IC-ryhmään;
- (4) osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi ja
- (5) unettomuusoireet, joilla on vähintään yksi päiväaikainen seuraus [esim. heikentynyt mieliala, huono unen laatu, liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan, väsymys].
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 eli raskausdiabetes
- Muutos oraalisissa lääkkeissä tai > 10 % muutos insuliinissa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaalahoito ≤ 3 kuukautta (kuten angina pectoris, aivohalvaus, suuri leikkaus, vakava masennus tai vakavat psykiatriset tilat)
- AHI (apnea-hypopneaindeksi; apnea [hengityksen pysähtyminen] tai hypopnea [hengityksen heikkeneminen]) ≥ 10 jaksoa tunnissa yöunen tutkimuksessa
- Ei-ambulatorinen
- Itse ilmoittama epilepsia, psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Läheltä piti -onnettomuuden tai auto-onnettomuuden historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Työskentelee turvallisuuteen liittyvissä tehtävissä (esim. kuorma-auton kuljettaja tai lentäjä)
- Työvuorot tai yötyöt
- Varoituslääkkeiden (esim. modafiniili) säännöllinen käyttö
- Alkoholin kulutus: Miehet: > 4 juomaa päivässä tai > 14 annosta viikossa
- Naiset: > 3 juomaa päivässä tai > 7 annosta viikossa
- Jos käytät unilääkkeitä, lääke ja/tai annos muuttuivat viimeisen kuukauden aikana
- Masennus
- Lääkkeet psykoottisiin tai kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin
- Ei Internet-yhteyttä
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien neljän kuukauden aikana (postmenopausaalinen tai virtsaraskaustestillä varmistettu, että ei ole raskaana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Unettomuuden interventio
Unettomuusinterventio toimitetaan verkon kautta kognitiivisen käyttäytymishoidon avulla
|
SHUTi-interventio perustuu unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymishoitoon (CBT-I) ja on järjestetty kuuteen jäsenneltyyn viikoittaiseen online-istuntoon.
Joka viikko osallistujat suorittavat 30 minuutin interaktiivisen oppimismoduulin ja päivittäiseen online-unipäiväkirjaan.
|
|
MUUTA: Tietojen hallinta
Yleiset terveystiedot -sivusto
|
Tietoja yleistä terveyttä edistävistä verkkosivustoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosikontrolli viimeisen 3 kuukauden ajalta A!C-tason mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
|
A1C taso
|
12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselyn pisteet
|
12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Insomnia Severity Index -kyselyn pisteet
|
12 viikon joko unettomuustoimenpiteen tai tiedonhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- K24NR016685-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .