Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes søvnbehandling forsøg for søvnløshed (DSTT-I)

9. februar 2021 opdateret af: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Selvstyring, søvnløshed og glukosekontrol hos voksne med diabetes

Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​en søvnløshedsintervention med kognitiv adfærdsbehandling leveret via web sammenlignet med en informationskontrolgruppe om glukosekontrol og selvforvaltningsadfærd hos en prøve af personer med type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser understøtter, at søvnløshed er et udbredt problem blandt personer med type 2-diabetes, som kan være forbundet med øget søvnighed og træthed i dagtimerne, øget diabetesrelateret lidelse, nedsat selvforvaltningsadfærd og dårligere glykæmisk kontrol. Hovedhypotesen for den nuværende ansøgning er, at en webbaseret kognitiv adfærdsbehandling af søvnløshed (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) hos personer med T2DM ikke kun vil forbedre deres nattesøvn, men også forbedre deres evne til at integrere diabetesundervisning i deres daglig adfærd og positivt påvirke deres glukosekontrol sammenlignet med en webbaseret informationskontrolgruppe (IC). Formålet med denne undersøgelse er at 1) indhente foreløbige data for at lette yderligere hypoteseudvikling og øge gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge, om behandling af søvnløshed resulterer i, at deltageren bliver bedre i stand til at integrere diabetesundervisning i deres selvledelsesadfærd og resultere i forbedret glukosekontrol, 2) udforske sammenhænge mellem ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshed, træthed, søvnighed i dagtimerne, søvnkvalitet, A1C (et mål for glukosekontrol over de sidste tre måneder) og diabetes-selvledelsesadfærd (DSM), 3) udforske gennemsnitlige præ-intervention til post-intervention ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshed, symptomer i dagtimerne (træthed, søvnighed, humør) og DSM-adfærd (kost og fysisk aktivitet) hos forsøgspersoner behandlet med SHUTi + DSM sammenlignet med IC + DSM-personer efter 3 måneder, og 4) udforske søvnfragmentering som en potentiel fysiologisk mekanisme, der forbinder nedsat glukosekontrol (A1C) og søvn hos personer med søvnløshed og T2DM ved baseline og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) T2DM med suboptimal glukosekontrol
  • (2) alder 18 år eller ældre;
  • (3) villig til at blive randomiseret til SHUTi- eller IC-gruppe;
  • (4) i stand til at tale, læse og skrive på engelsk, og
  • (5) søvnløshedssymptomer med mindst én dagtidskonsekvens [f.eks. nedsat humør, dårlig søvnkvalitet, overdreven søvnighed i dagtimerne, træthed].

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller svangerskabsdiabetes
  • Ændring i oral medicin eller > 10 % ændring i insulin inden for de sidste 3 måneder
  • Akut medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller hospitalsindlæggelse ≤ 3 måneder (såsom angina, slagtilfælde, større operationer, alvorlig depression eller alvorlige psykiatriske tilstande)
  • AHI (apnø-hypopnø-indeks; apnø [åndedrætsophør] eller hypopnø [reduktion i vejrtrækning]) ≥ 10 episoder i timen på nattens søvnundersøgelse
  • Ikke-ambulerende
  • Selvrapporteret epilepsi, psykotisk eller bipolar lidelse
  • Historie om næsten-ulykke eller bilulykke inden for de sidste 12 måneder
  • Ansat i sikkerhedsfølsomt job (f.eks. lastbilchauffør eller flyselskabpilot)
  • Arbejde nat eller skiftende vagter
  • Regelmæssig brug af alarmerende (f.eks. modafinil) medicin
  • Indtagelse af alkohol: Mænd: > 4 drinks om dagen eller > 14 drinks om ugen
  • Kvinder: > 3 drinks om dagen eller > 7 drinks om ugen
  • Hvis du bruger sovemedicin, har lægemidlet og/eller dosis ændret sig inden for den seneste måned
  • Depression
  • Medicin til psykotiske eller bipolære lidelser
  • Ingen internetadgang
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste fire måneder (postmenopausal eller bekræftet ikke-gravid ved en uringraviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Søvnløshedsintervention
Søvnløshedsintervention leveret via nettet ved hjælp af kognitiv adfærdsbehandling
Adfærdsmæssigt: Søvnløshedsintervention
SHUTi-interventionen er baseret på en kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) og organiseret i seks strukturerede, ugentlige online sessioner. Hver uge vil deltagerne gennemføre et 30-minutters interaktivt læringsmodul, og daglige online søvndagbøger vil blive brugt.
ANDET: Informationskontrol
Hjemmeside med generel sundhedsinformation
Andet: Informationskontrol
Oplysninger om hjemmesider, der er generelt sundhedsfremmende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukosekontrol for de sidste 3 måneder vurderet efter A!C-niveau
Tidsramme: Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen
A1C niveau
Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen
Scorer på Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskemaet
Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen
Scorer på spørgeskemaet Insomnia Severity Index
Efter 12 uger med enten søvnløshedsinterventionen eller informationskontrolinterventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K24NR016685-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger