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Diabetes-Schlafbehandlungsversuch bei Schlaflosigkeit (DSTT-I)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Selbstmanagement, Schlaflosigkeit und Glukosekontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes

Diese Studie wird die Wirkung einer Schlaflosigkeitsintervention mit kognitiver Verhaltensbehandlung, die über das Internet bereitgestellt wird, im Vergleich zu einer Informationskontrollgruppe zur Glukosekontrolle und zum Selbstmanagementverhalten in einer Stichprobe von Personen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse belegen, dass Schlaflosigkeit ein weit verbreitetes Problem bei Personen mit Typ-2-Diabetes ist, das mit erhöhter Tagesmüdigkeit und Müdigkeit, erhöhtem diabetesbedingtem Stress, vermindertem Selbstmanagementverhalten und schlechterer Blutzuckerkontrolle einhergehen kann. Die Haupthypothese der aktuellen Anwendung ist, dass eine webbasierte kognitive Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit (Sleep Health Using the Internet: SHUTi) bei Personen mit T2DM nicht nur ihren nächtlichen Schlaf verbessert, sondern auch ihre Fähigkeit verbessert, Diabetesaufklärung in ihre zu integrieren Alltagsverhalten und beeinflussen ihre Glukosekontrolle im Vergleich zu einer webbasierten Information Control (IC)-Gruppe positiv. Die Ziele dieser Studie sind 1) vorläufige Daten zu erhalten, um die weitere Entwicklung von Hypothesen zu erleichtern und die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zu verbessern, um zu untersuchen, ob die Behandlung von Schlaflosigkeit dazu führt, dass die Teilnehmer besser in der Lage sind, die Diabetesaufklärung in ihr Selbstmanagementverhalten zu integrieren und zu einer verbesserten Glukosekontrolle führen, 2) die Assoziationen zwischen Veränderungen im Schweregrad der Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Tagesmüdigkeit, Schlafqualität, A1C (ein Maß für die Glukosekontrolle in den letzten drei Monaten) und Verhaltensweisen beim Diabetes-Selbstmanagement (DSM) untersuchen, 3) Untersuchen Sie die durchschnittlichen Veränderungen vor und nach der Intervention bei der Schwere der Schlaflosigkeit, den Tagessymptomen (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Stimmung) und dem DSM-Verhalten (Ernährung und körperliche Aktivität) bei mit SHUTi + DSM behandelten Probanden im Vergleich zu IC + DSM-Probanden nach 3 Monaten und 4) Untersuchung der Schlaffragmentierung als potenziellen physiologischen Mechanismus, der eine gestörte Glukosekontrolle (A1C) und Schlaf bei Probanden mit Schlaflosigkeit und T2DM zu Studienbeginn und nach 3 Monaten verbindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) T2DM mit suboptimaler Glukosekontrolle
  • (2) 18 Jahre oder älter;
  • (3) bereit, in die SHUTi- oder IC-Gruppe randomisiert zu werden;
  • (4) Englisch sprechen, lesen und schreiben können und
  • (5) Schlaflosigkeitssymptome mit mindestens einer Tagesfolge [z. beeinträchtigte Stimmung, schlechte Schlafqualität, übermäßige Tagesmüdigkeit, Müdigkeit].

Ausschlusskriterien:

  • Typ 1 oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Änderung der oralen Medikation oder > 10 % Änderung des Insulins in den letzten 3 Monaten
  • Akute medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Krankenhausaufenthalt ≤ 3 Monate (z. B. Angina pectoris, Schlaganfall, größere Operation, schwere Depression oder schwere psychiatrische Erkrankungen)
  • AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index; Apnoe [Atemstillstand] oder Hypopnoe [Verringerung der Atmung]) ≥ 10 Episoden pro Stunde in der Schlafstudie über Nacht
  • Nicht ambulant
  • Selbstberichtete Epilepsie, psychotische oder bipolare Störung
  • Vorgeschichte von Beinaheunfällen oder Autounfällen in den letzten 12 Monaten
  • Beschäftigt in sicherheitsrelevanten Berufen (z. LKW-Fahrer oder Linienpilot)
  • Nachtarbeit oder Wechselschicht
  • Regelmäßige Anwendung von Alarmierungsmedikamenten (z. B. Modafinil).
  • Alkoholkonsum: Männer: > 4 Getränke pro Tag oder > 14 Getränke pro Woche
  • Frauen: > 3 Getränke pro Tag oder > 7 Getränke pro Woche
  • Wenn Sie Schlafmittel einnehmen, haben sich das Medikament und/oder die Dosis im letzten Monat geändert
  • Depression
  • Medikamente für psychotische oder bipolare Störungen
  • Kein Internetzugang
  • Schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten vier Monaten schwanger zu werden (postmenopausal oder durch einen Schwangerschaftstest im Urin als nicht schwanger bestätigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention bei Schlaflosigkeit
Schlaflosigkeitsintervention, die über das Internet mit kognitiver Verhaltensbehandlung bereitgestellt wird
Verhalten: Intervention bei Schlaflosigkeit
Die SHUTi-Intervention basiert auf einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und ist in sechs strukturierte, wöchentliche Online-Sitzungen unterteilt. Jede Woche absolvieren die Teilnehmer ein 30-minütiges interaktives Lernmodul und zur Vervollständigung werden tägliche Online-Schlaftagebücher verwendet.
ANDERE: Informationskontrolle
Website mit allgemeinen Gesundheitsinformationen
Sonstiges: Informationskontrolle
Informationen zu allgemein gesundheitsfördernden Webseiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Glukosekontrolle der letzten 3 Monate Bewertet anhand des A!C-Niveaus
Zeitfenster: Nach 12 Wochen entweder der Schlaflosigkeitsintervention oder der Informationskontrollintervention
A1C-Niveau
Nach 12 Wochen entweder der Schlaflosigkeitsintervention oder der Informationskontrollintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 12 Wochen entweder der Schlaflosigkeitsintervention oder der Informationskontrollintervention
Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens
Nach 12 Wochen entweder der Schlaflosigkeitsintervention oder der Informationskontrollintervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Nach 12 Wochen entweder der Schlaflosigkeitsintervention oder der Informationskontrollintervention
Ergebnisse auf dem Insomnia Severity Index-Fragebogen
Nach 12 Wochen entweder der Schlaflosigkeitsintervention oder der Informationskontrollintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K24NR016685-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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