Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca Próba leczenia snu na bezsenność (DSTT-I)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Eileen R. Chasens, University of Pittsburgh

Samokontrola, bezsenność i kontrola glukozy u dorosłych z cukrzycą

To badanie przetestuje wpływ interwencji na bezsenność z leczeniem poznawczo-behawioralnym dostarczonym przez Internet w porównaniu z grupą kontrolną informacji na temat kontroli glukozy i samokontroli behawioralnej w próbie osób z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody potwierdzają, że bezsenność jest powszechnym problemem wśród osób z cukrzycą typu 2 i może być związana ze zwiększoną sennością i zmęczeniem w ciągu dnia, zwiększonym stresem związanym z cukrzycą, zmniejszoną samokontrolą i gorszą kontrolą glikemii. Główną hipotezą obecnego wniosku jest to, że internetowe leczenie behawioralno-poznawcze bezsenności (Sleep Health using the Internet: SHUTi) u osób z T2DM nie tylko poprawi ich nocny sen, ale także poprawi ich zdolność do zintegrowania edukacji diabetologicznej z ich codziennych zachowań i pozytywnie wpływają na kontrolę poziomu glukozy w porównaniu z internetową grupą Information Control (IC). Celem tego badania jest 1) uzyskanie wstępnych danych w celu ułatwienia dalszego rozwoju hipotez i zwiększenia wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego w celu zbadania, czy leczenie bezsenności powoduje, że uczestnicy są w stanie lepiej zintegrować edukację diabetologiczną z zachowaniem w zakresie samodzielnego leczenia oraz skutkować poprawą kontroli glikemii, 2) zbadać powiązania między zmianami nasilenia bezsenności, zmęczenia, senności w ciągu dnia, jakości snu, HbA1c (miara kontroli glikemii w ciągu ostatnich trzech miesięcy) i zachowaniami związanymi z samokontrolą cukrzycy (DSM), 3) zbadać średnie zmiany nasilenia bezsenności, objawów dziennych (zmęczenie, senność, nastrój) i zachowań DSM (dieta i aktywność fizyczna) od okresu przed interwencją do okresu po interwencji u pacjentów leczonych SHUTi + DSM w porównaniu z pacjentami IC + DSM po 3 miesiącach, oraz 4) zbadać fragmentację snu jako potencjalny mechanizm fizjologiczny łączący upośledzoną kontrolę glukozy (A1C) i sen u osób z bezsennością i T2DM na początku badania i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) T2DM z suboptymalną kontrolą glikemii
  • (2) wiek 18 lat lub starszy;
  • (3) chętni do randomizacji do grupy SHUTi lub IC;
  • (4) w stanie mówić, czytać i pisać w języku angielskim oraz
  • (5) objawy bezsenności z co najmniej jedną konsekwencją w ciągu dnia [np. pogorszenie nastroju, zła jakość snu, nadmierna senność w ciągu dnia, zmęczenie].

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub ciążowa
  • Zmiana leków doustnych lub zmiana insuliny o > 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostra choroba medyczna lub psychiatryczna lub hospitalizacja trwająca ≤ 3 miesiące (taka jak dławica piersiowa, udar, poważny zabieg chirurgiczny, duża depresja lub poważne zaburzenia psychiczne)
  • AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu; bezdech [zatrzymanie oddychania] lub spłycenie oddechu [zmniejszenie oddechu]) ≥ 10 epizodów na godzinę podczas nocnego badania snu
  • Nie ambulatoryjny
  • Samodzielnie zgłaszana padaczka, zaburzenie psychotyczne lub dwubiegunowe
  • Historia sytuacji grożących wypadkiem lub wypadku samochodowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zatrudniony w pracy wrażliwej na bezpieczeństwo (np. kierowca ciężarówki lub pilot samolotu)
  • Praca w nocy lub zmiany rotacyjne
  • Regularne stosowanie leków ostrzegawczych (np. modafinilu).
  • Spożycie alkoholu: Mężczyźni: > 4 drinki dziennie lub > 14 drinków tygodniowo
  • Kobiety: > 3 drinki dziennie lub > 7 drinków tygodniowo
  • Jeśli stosujesz leki nasenne, lek i/lub dawka uległy zmianie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Depresja
  • Leki na zaburzenia psychotyczne lub dwubiegunowe
  • Brak dostępu do internetu
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych czterech miesięcy (po menopauzie lub brak ciąży potwierdzony testem ciążowym z moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja bezsenności
Interwencja w przypadku bezsenności realizowana przez Internet przy użyciu terapii poznawczo-behawioralnej
Behawioralne: Interwencja bezsenności
Interwencja SHUTi opiera się na poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) i jest zorganizowana w sześć ustrukturyzowanych, cotygodniowych sesji online. Co tydzień uczestnicy będą wypełniać 30-minutowy interaktywny moduł edukacyjny, a do wypełniania codziennych dzienników snu online będą wykorzystywane.
INNY: Kontrola informacji
Witryna zawierająca ogólne informacje dotyczące zdrowia
Inny: Kontrola informacji
Informacje na stronach internetowych, które ogólnie promują zdrowie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia kontrola poziomu glukozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy oceniana na podstawie poziomu A!C
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji na bezsenność lub interwencji kontroli informacji
Poziom HbA1C
Po 12 tygodniach interwencji na bezsenność lub interwencji kontroli informacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji na bezsenność lub interwencji kontroli informacji
Wyniki w kwestionariuszu Pittsburgh Sleep Quality Index
Po 12 tygodniach interwencji na bezsenność lub interwencji kontroli informacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji na bezsenność lub interwencji kontroli informacji
Wyniki w kwestionariuszu Insomnia Severity Index
Po 12 tygodniach interwencji na bezsenność lub interwencji kontroli informacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eileen R Chasens, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K24NR016685-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami