Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV, otevřená, randomizovaná, pilotní klinická studie navržená k vyhodnocení potenciální neurotoxicity dolutegraviru/lamivudinu/abakaviru u neurosymptomatických pacientů s HIV a její reverzibilita po přechodu na elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid. Studium SNŮ (DREAM)

3. února 2020 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA
Fáze IV, multicentrická, randomizovaná, otevřená, pilotní klinická studie určená k hodnocení pacientů infikovaných HIV, aviremických pacientů, kteří dostávají léčbu kombinací DTG/3TC/ABC a kteří mají neuropsychiatrické nežádoucí účinky, které podle názoru výzkumníků , mohou souviset s užíváním DTG/3TC/ABC, pokud se zlepší po převedení antiretrovirové terapie na kombinaci ELV/COBI/FTC/TAF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

odhadujeme, že k prokázání symptomatického zlepšení po změně antiretrovirové terapie z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF bude třeba do studie zapsat 64 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku > 18 let s diagnózou HIV pomocí normálních sérologických technik.
  • Současná antiretrovirová terapie s DTG/3TC/ABC.
  • Virová nálož HIV < 50 kopií/ml po dobu nejméně 12 týdnů před podpisem formuláře souhlasu [(]potvrzeného dvěma testy s odstupem nejméně 12 týdnů s virémií < 50 kopií/ml mezi oběma). Pokud má pacient v poslední době k dispozici rutinní krevní test (≤ 4 týdny), který zahrnuje stanovení virové zátěže HIV, mohou být tyto výsledky použity pro screeningovou návštěvu. Pokud tento test není k dispozici nebo je test starší než čtyři týdny, bude virová zátěž stanovena v den screeningu, aby se potvrdilo, že pacient toto kritérium splňuje.

  • Objevení nebo zhoršení následujících příznaků ve srovnání s tím, kdy bylo zahájeno DTG/3TC/ABC:

    • Příznaky úzkosti nebo deprese
    • Nespavost nebo jiné poruchy spánku
    • Bolest hlavy
    • Kognitivní potíže (pozornost, koncentrace nebo paměť)
    • Změny v chování (podrážděnost, agresivita nebo agitovanost)
    • Závratě neurologického nebo neurologického původu

Kritéria vyloučení:

  • Stanovení alespoň jedné virové nálože HIV ≥ 50 kopií/ml za posledních 12 týdnů.
  • Alergie, intolerance nebo existence mutací rezistence na kteroukoli ze složek ELV/COBI/FTC/TAF
  • Anamnéza aktivních infekcí CNS
  • Aktivní psychóza, velká deprese s psychotickými příznaky nebo autolytické představy
  • Demence nebo mentální retardace
  • Užívání drog s diagnózou zneužívání nebo závislosti podle kritérií DSM-5
  • Nemoci, které mohou narušovat studijní postupy
  • Klaustrofobie
  • Přítomnost magnetizovatelných zařízení v těle
  • Neschopnost dokončit některý ze studijních postupů
  • Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy v plodném věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1
Pacienti, kteří odložili přechod z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF o čtyři týdny:
Lék: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Pacienti pokračující v léčbě DTG/3TC/ABC po randomizaci po dobu 4 týdnů a poté přešli na ELV/COBI/FTC/TAF po dobu 24 týdnů
Experimentální: Rameno 2
Pacienti, kteří během základní návštěvy přešli z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Lék: ELV/COBI/FTC/TAF
Léčba pomocí ELV/COBI/FTC/TAF po dobu 24 týdnů od randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změny v závažnosti neuropsychiatrických symptomů potenciálně spojených s užíváním DTG/3TC/ABC, vnímané pacienty randomizovanými k zahájení izolované symptomatické léčby nebo léčby spojené se změnou antiretrovirové terapie.
Časové okno: 4. týden

Porovnat mezi dvěma rameny studie změny v procentu a závažnosti neuropsychiatrických symptomů sestavených pomocí škály nežádoucích účinků ACTG.

stupnice úzkosti a deprese.
4. týden
Porovnat změny v závažnosti neuropsychiatrických symptomů potenciálně spojených s užíváním DTG/3TC/ABC, vnímané pacienty randomizovanými k zahájení izolované symptomatické léčby nebo léčby spojené se změnou antiretrovirové terapie.
Časové okno: 4. týden
Pro srovnání mezi dvěma rameny studie změny v procentu a závažnosti neuropsychiatrických symptomů sestavených pomocí pittsburghského indexu kvality spánku.
4. týden
Porovnat změny v závažnosti neuropsychiatrických symptomů potenciálně spojených s užíváním DTG/3TC/ABC, vnímané pacienty randomizovanými k zahájení izolované symptomatické léčby nebo léčby spojené se změnou antiretrovirové terapie.
Časové okno: 4. týden
Porovnat mezi dvěma rameny studie změny v procentu a závažnosti neuropsychiatrických symptomů sestavených pomocí škály deprese.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změny v závažnosti neuropsychiatrických symptomů potenciálně spojených s užíváním DTG/3TC/ABC po přechodu na ELV/COBI/FTC/TAF
Časové okno: 4. týden
Vyhodnotit změnu procenta a závažnosti neuropsychiatrických symptomů sestavených pomocí škály nežádoucích účinků ACTG.
4. týden
Vyhodnotit změny v závažnosti neuropsychiatrických symptomů potenciálně spojených s užíváním DTG/3TC/ABC po přechodu na ELV/COBI/FTC/TAF
Časové okno: 4. týden
Vyhodnotit změnu procenta a závažnosti neuropsychiatrických symptomů sestavených pomocí pittsburghského indexu kvality spánku
4. týden
Vyhodnotit změny v závažnosti neuropsychiatrických symptomů potenciálně spojených s užíváním DTG/3TC/ABC po přechodu na ELV/COBI/FTC/TAF
Časové okno: 4. týden
Vyhodnotit změnu procenta a závažnosti neuropsychiatrických symptomů sestavených pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
4. týden
Vyhodnotit změny neurokognitivních funkcí a volumetrických, spektroskopických, traktografických a cerebrálních perfuzních markerů získaných magnetickou rezonancí po přechodu z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Časové okno: 24. týden po přepnutí
Vyhodnotit změnu globální neurokognitivní funkce (globální deficitní skóre) a kognitivních domén (T-skóre) v objemech různých struktur mozku pomocí MRI volumetrických technik; změna v hladinách neuronální integrity odhadnutá stanovením hladin N-acetylaspartátu ve strukturách frontálního laloku a bazálních ganglií pomocí spektroskopie.
24. týden po přepnutí
Vyhodnotit změny neurokognitivních funkcí a volumetrických, spektroskopických, traktografických a cerebrálních perfuzních markerů získaných magnetickou rezonancí po přechodu z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Časové okno: 24. týden po přepnutí
Vyhodnotit změnu globální neurokognitivní funkce (globální deficitní skóre) a kognitivních domén (T-skóre) v objemech různých struktur mozku pomocí MRI volumetrických technik; změna v úrovních integrity bílé hmoty odhadnutá pomocí zobrazovací techniky difúzního tenzoru MRI.
24. týden po přepnutí
Vyhodnotit změny neurokognitivních funkcí a volumetrických, spektroskopických, traktografických a cerebrálních perfuzních markerů získaných magnetickou rezonancí po přechodu z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Časové okno: 24. týden po přepnutí
Vyhodnotit změnu globální neurokognitivní funkce (globální deficitní skóre) a kognitivních domén (T-skóre) v objemech různých struktur mozku pomocí MRI volumetrických technik; změna v hladinách zánětu mozku odhadnutá stanovením hladin cholinu a myo-inositolu ve strukturách frontálního laloku a bazálních ganglií pomocí spektroskopie.
24. týden po přepnutí
Procenta virologického selhání
Časové okno: 24. týden po přepnutí
Vyhodnotit procenta virologického selhání po změně antiretrovirové terapie z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
24. týden po přepnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GESIDA 9016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení