Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico piloto de fase IV, abierto, aleatorizado, diseñado para evaluar la neurotoxicidad potencial de dolutegravir/lamivudina/abacavir en pacientes con VIH neurosintomáticos y su reversibilidad después de cambiar a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida. Estudio SUEÑO (DREAM)

3 de febrero de 2020 actualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
Ensayo clínico fase IV, multicéntrico, aleatorizado, abierto, piloto, diseñado para evaluar a pacientes infectados por el VIH, avirémicos, que reciben tratamiento con la combinación de DTG/3TC/ABC y que presentan efectos adversos neuropsiquiátricos que, en opinión de los investigadores , puede estar relacionado con tomar DTG/3TC/ABC, si mejoran después de cambiar la terapia antirretroviral a la combinación de ELV/COBI/FTC/TAF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

estimamos que será necesario inscribir a 64 participantes en el estudio para demostrar una mejoría sintomática después de cambiar la terapia antirretroviral de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, España
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente > 18 años diagnosticado de VIH mediante técnicas serológicas normales.
  • Terapia antirretroviral actual con DTG/3TC/ABC.
  • carga viral de VIH < 50 copias/mL durante al menos 12 semanas antes de firmar el consentimiento [(]confirmado por dos ensayos con al menos 12 semanas de diferencia con viremia < 50 copias/mL entre ambos). Si el paciente tiene un análisis de sangre de rutina reciente disponible (≤ 4 semanas) que incluye la determinación de la carga viral del VIH, estos resultados pueden usarse para la visita de detección. Si esta prueba no está disponible, o la prueba tiene más de cuatro semanas, la carga viral se determinará el día de la selección para confirmar que el paciente cumple con este criterio.

  • Aparición o empeoramiento de los siguientes síntomas en comparación con cuando se inició DTG/3TC/ABC:

    • Síntomas de ansiedad o depresión.
    • Insomnio u otros trastornos del sueño.
    • Dolor de cabeza
    • Quejas cognitivas (atención, concentración o memoria)
    • Alteraciones en el comportamiento (irritabilidad, agresividad o agitación)
    • Mareo de origen neurológico o mediado por neurología

Criterio de exclusión:

  • Determinación de al menos una carga viral de VIH ≥ 50 copias/mL en las últimas 12 semanas.
  • Alergia, intolerancia o existencia de mutaciones de resistencia a alguno de los componentes de ELV/COBI/FTC/TAF
  • Antecedentes de infecciones activas del SNC
  • Psicosis activa, depresión mayor con síntomas psicóticos o ideación autolítica
  • Demencia o retraso mental
  • Consumo de drogas con diagnóstico de abuso o dependencia según criterios DSM-5
  • Enfermedades que pueden interferir con los procedimientos del estudio
  • Claustrofobia
  • Presencia de dispositivos magnetizables en el cuerpo.
  • Incapacidad para completar cualquiera de los procedimientos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo 1
Pacientes que posponen el cambio de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF cuatro semanas:
Droga: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Pacientes que continúan el tratamiento con DTG/3TC/ABC después de la aleatorización durante 4 semanas y luego cambian a ELV/COBI/FTC/TAF durante 24 semanas
Experimental: Brazo 2
Pacientes que cambian de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF durante la visita inicial
Droga: ELV/COBI/FTC/TAF
Tratamiento con ELV/COBI/FTC/TAF durante 24 semanas desde la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de DTG/3TC/ABC, percibidos por los pacientes aleatorizados para iniciar tratamiento sintomático aislado o tratamiento asociado al cambio de terapia antirretroviral.
Periodo de tiempo: Semana 4

Comparar, entre los dos brazos del estudio, los cambios en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante la escala de efectos adversos ACTG.

Escala de ansiedad y depresión.
Semana 4
Comparar los cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de DTG/3TC/ABC, percibidos por los pacientes aleatorizados para iniciar tratamiento sintomático aislado o tratamiento asociado al cambio de terapia antirretroviral.
Periodo de tiempo: Semana 4
Comparar, entre los dos brazos del estudio, los cambios en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante el índice de calidad del sueño de pittsburgh.
Semana 4
Comparar los cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de DTG/3TC/ABC, percibidos por los pacientes aleatorizados para iniciar tratamiento sintomático aislado o tratamiento asociado al cambio de terapia antirretroviral.
Periodo de tiempo: Semana 4
Comparar, entre los dos brazos del estudio, los cambios en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante la escala de depresión.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de DTG/3TC/ABC tras el cambio a ELV/COBI/FTC/TAF
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluar el cambio en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante la escala de efectos adversos ACTG.
Semana 4
Evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de DTG/3TC/ABC tras el cambio a ELV/COBI/FTC/TAF
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluar el cambio en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante el índice de calidad del sueño de pittsburgh
Semana 4
Evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de DTG/3TC/ABC tras el cambio a ELV/COBI/FTC/TAF
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluar el cambio en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Semana 4
Evaluar cambios en la función neurocognitiva y marcadores volumétricos, espectroscópicos, tractográficos y de perfusión cerebral, adquiridos por Resonancia Magnética, tras el cambio de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF
Periodo de tiempo: Semana 24 después del cambio
Evaluar el cambio en la función neurocognitiva global (puntuación de déficit global) y dominios cognitivos (T-scores) en los volúmenes de las diferentes estructuras del cerebro utilizando técnicas volumétricas de resonancia magnética; el cambio en los niveles de integridad neuronal estimado mediante la determinación de los niveles de N-acetilaspartato en las estructuras del lóbulo frontal y los ganglios basales mediante espectroscopia.
Semana 24 después del cambio
Evaluar cambios en la función neurocognitiva y marcadores volumétricos, espectroscópicos, tractográficos y de perfusión cerebral, adquiridos por Resonancia Magnética, tras el cambio de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF
Periodo de tiempo: Semana 24 después del cambio
Evaluar el cambio en la función neurocognitiva global (puntuación de déficit global) y dominios cognitivos (T-scores) en los volúmenes de las diferentes estructuras del cerebro utilizando técnicas volumétricas de resonancia magnética; el cambio en los niveles de integridad de la sustancia blanca estimados utilizando la técnica de resonancia magnética de imágenes con tensor de difusión.
Semana 24 después del cambio
Evaluar cambios en la función neurocognitiva y marcadores volumétricos, espectroscópicos, tractográficos y de perfusión cerebral, adquiridos por Resonancia Magnética, tras el cambio de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF
Periodo de tiempo: Semana 24 después del cambio
Evaluar el cambio en la función neurocognitiva global (puntuación de déficit global) y dominios cognitivos (T-scores) en los volúmenes de las diferentes estructuras del cerebro utilizando técnicas volumétricas de resonancia magnética; el cambio en los niveles de inflamación cerebral estimados mediante la determinación de los niveles de colina y mioinositol en las estructuras del lóbulo frontal y los ganglios basales mediante espectroscopia.
Semana 24 después del cambio
Porcentajes de fracaso virológico
Periodo de tiempo: Semana 24 después del cambio
Evaluar los porcentajes de fracaso virológico tras el cambio de tratamiento antirretroviral de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF
Semana 24 después del cambio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GESIDA 9016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones