Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico piloto randomizado, de fase IV, aberto, projetado para avaliar a neurotoxicidade potencial de dolutegravir/lamivudina/abacavir em pacientes neurossintomáticos com HIV e sua reversibilidade após a mudança para elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida. Estudo DREAM (DREAM)

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
Um ensaio clínico piloto de fase IV, multicêntrico, randomizado, aberto, projetado para avaliar pacientes avirêmicos infectados pelo HIV que recebem tratamento com a combinação de DTG/3TC/ABC e que apresentam efeitos adversos neuropsiquiátricos que, na opinião dos investigadores , podem estar relacionados ao uso de DTG/3TC/ABC, se melhorarem após a mudança da terapia antirretroviral para a combinação de ELV/COBI/FTC/TAF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

estimamos que 64 participantes precisarão ser incluídos no estudo para demonstrar melhora sintomática após a troca da terapia antirretroviral de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 18 anos com diagnóstico de HIV por técnicas de sorologia normal.
  • Terapia antirretroviral atual com DTG/3TC/ABC.
  • Carga viral do HIV < 50 cópias/mL por pelo menos 12 semanas antes da assinatura do termo de consentimento [(]confirmado por dois ensaios com pelo menos 12 semanas de intervalo com viremia < 50 cópias/mL entre ambos). Se o paciente tiver disponível um exame de sangue de rotina recente (≤ 4 semanas) que inclua a determinação da carga viral do HIV, esses resultados podem ser usados ​​para a consulta de triagem. Se este teste não estiver disponível ou o teste tiver mais de quatro semanas, a carga viral será determinada no dia da triagem para confirmar que o paciente atende a esse critério.

  • Aparecimento ou agravamento dos seguintes sintomas em comparação com o início do DTG/3TC/ABC:

    • Sintomas de ansiedade ou depressão
    • Insônia ou outros distúrbios do sono
    • Dor de cabeça
    • Queixas cognitivas (atenção, concentração ou memória)
    • Alterações de comportamento (irritabilidade, agressividade ou agitação)
    • Tontura de origem neurológica ou neurologicamente mediada

Critério de exclusão:

  • Determinação de pelo menos uma carga viral de HIV ≥ 50 cópias/mL nas últimas 12 semanas.
  • Alergia, intolerância ou existência de mutações de resistência a algum dos componentes de ELV/COBI/FTC/TAF
  • História de infecções ativas do SNC
  • Psicose ativa, depressão maior com sintomas psicóticos ou ideação autolítica
  • Demência ou retardo mental
  • Uso de drogas com diagnóstico de abuso ou dependência de acordo com os critérios do DSM-5
  • Doenças que podem interferir nos procedimentos do estudo
  • Claustrofobia
  • Presença de dispositivos magnetizáveis ​​no corpo
  • Incapacidade de concluir qualquer um dos procedimentos do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes, bem como mulheres em idade fértil que não concordem em usar um método anticoncepcional adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1
Doentes que adiam a mudança de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF quatro semanas:
Medicamento: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Pacientes que continuaram o tratamento com DTG/3TC/ABC após a randomização por 4 semanas e depois mudaram para ELV/COBI/FTC/TAF por 24 semanas
Experimental: Braço 2
Pacientes que mudam de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF durante a consulta inicial
Medicamento: ELV/COBI/FTC/TAF
Tratamento com ELV/COBI/FTC/TAF durante 24 semanas desde a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de DTG/3TC/ABC, percebidos por pacientes randomizados para iniciar tratamento sintomático isolado ou tratamento associado à troca de terapia antirretroviral.
Prazo: Semana 4

Comparar, entre os dois braços do estudo, mudanças na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando a escala de efeitos adversos ACTG.

escala de ansiedade e depressão.
Semana 4
Comparar mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de DTG/3TC/ABC, percebidos por pacientes randomizados para iniciar tratamento sintomático isolado ou tratamento associado à troca de terapia antirretroviral.
Prazo: Semana 4
Comparar, entre os dois braços do estudo, mudanças na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
Semana 4
Comparar mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de DTG/3TC/ABC, percebidos por pacientes randomizados para iniciar tratamento sintomático isolado ou tratamento associado à troca de terapia antirretroviral.
Prazo: Semana 4
Comparar, entre os dois braços do estudo, mudanças na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando a escala de depressão.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de DTG/3TC/ABC após a mudança para ELV/COBI/FTC/TAF
Prazo: Semana 4
Avaliar a mudança na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando a escala de efeitos adversos ACTG.
Semana 4
Avaliar mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de DTG/3TC/ABC após a mudança para ELV/COBI/FTC/TAF
Prazo: Semana 4
Avaliar a mudança na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Semana 4
Avaliar mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de DTG/3TC/ABC após a mudança para ELV/COBI/FTC/TAF
Prazo: Semana 4
Avaliar a mudança na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados por meio da escala hospitalar de ansiedade e depressão.
Semana 4
Avaliar alterações na função neurocognitiva e marcadores volumétricos, espectroscópicos, tractográficos e de perfusão cerebral, adquiridos por Ressonância Magnética, após a mudança de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF
Prazo: Semana 24 após a troca
Avaliar a alteração da função neurocognitiva global (pontuação de déficit global) e domínios cognitivos (escores-T) nos volumes das diferentes estruturas do cérebro usando técnicas volumétricas de ressonância magnética; a mudança nos níveis de integridade neuronal estimada pela determinação dos níveis de N-acetilaspartato nas estruturas do lobo frontal e dos gânglios da base usando espectroscopia.
Semana 24 após a troca
Avaliar alterações na função neurocognitiva e marcadores volumétricos, espectroscópicos, tractográficos e de perfusão cerebral, adquiridos por Ressonância Magnética, após a mudança de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF
Prazo: Semana 24 após a troca
Avaliar a alteração da função neurocognitiva global (pontuação de déficit global) e domínios cognitivos (escores-T) nos volumes das diferentes estruturas do cérebro usando técnicas volumétricas de ressonância magnética; a mudança nos níveis de integridade da substância branca estimada usando a técnica de ressonância magnética por tensor de difusão.
Semana 24 após a troca
Avaliar alterações na função neurocognitiva e marcadores volumétricos, espectroscópicos, tractográficos e de perfusão cerebral, adquiridos por Ressonância Magnética, após a mudança de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF
Prazo: Semana 24 após a troca
Avaliar a alteração da função neurocognitiva global (pontuação de déficit global) e domínios cognitivos (escores-T) nos volumes das diferentes estruturas do cérebro usando técnicas volumétricas de ressonância magnética; a mudança nos níveis de inflamação cerebral estimada pela determinação dos níveis de colina e mio-inositol nas estruturas do lobo frontal e gânglios da base usando espectroscopia.
Semana 24 após a troca
Porcentagens de falha virológica
Prazo: Semana 24 após a troca
Avaliar as porcentagens de falha virológica após a mudança da terapia antirretroviral de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF
Semana 24 após a troca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GESIDA 9016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações