Vaihe IV, avoin, satunnaistettu, kliininen pilottikoe, jonka tarkoituksena on arvioida dolutegraviirin/lamivudiinin/abakaviirin mahdollista neurotoksisuutta neurosymptomaattisilla HIV-potilailla ja sen palautuvuutta elvitegravir/cobicistat/emtrisitabiini/tenofoviramidiin vaihtamisen jälkeen. DREAM-tutkimus (DREAM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja
- Hospital Univ. La Princesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu HIV normaaleilla serologisilla menetelmillä.
- Nykyinen antiretroviraalinen hoito DTG/3TC/ABC:llä.
- HIV-viruskuorma < 50 kopiota/ml vähintään 12 viikon ajan ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista [(]vahvistettu kahdella määrityksellä, joiden väli on vähintään 12 viikkoa, viremia < 50 kopiota/ml molempien välillä). Jos potilaalla on äskettäin saatavilla rutiiniverikoe (≤ 4 viikkoa), joka sisältää HIV-viruskuorman määrityksen, näitä tuloksia voidaan käyttää seulontakäynnissä. Jos tätä testiä ei ole saatavilla tai testi on yli neljä viikkoa vanha, viruskuorma määritetään seulontapäivänä sen varmistamiseksi, että potilas täyttää tämän kriteerin.
Seuraavien oireiden esiintyminen tai paheneminen verrattuna siihen, kun DTG/3TC/ABC aloitettiin:
- Ahdistuneisuuden tai masennuksen oireet
- Unettomuus tai muut unihäiriöt
- Päänsärky
- Kognitiiviset vaivat (tarkkailu, keskittyminen tai muisti)
- Muutokset käyttäytymisessä (ärtyneisyys, aggressiivisuus tai kiihtyneisyys)
- Neurologista tai neurologisesti välittyvää alkuperää oleva huimaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään yhden HIV-viruskuorman määritys ≥ 50 kopiota/ml viimeisen 12 viikon aikana.
- Allergia, intoleranssi tai resistenssimutaatioiden olemassaolo jollekin ELV/COBI/FTC/TAF:n komponentille
- Aktiiviset keskushermosto-infektiot historiassa
- Aktiivinen psykoosi, vakava masennus, johon liittyy psykoottisia oireita tai autolyyttisiä ajatuksia
- Dementia tai kehitysvammaisuus
- Huumeiden käyttö väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosilla DSM-5-kriteerien mukaan
- Sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta
- Klaustrofobia
- Magnetoituvien laitteiden läsnäolo kehossa
- Kyvyttömyys suorittaa mitään tutkimustoimenpiteitä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Potilaat, jotka lykkäävät vaihtamista DTG/3TC/ABC:stä ELV/COBI/FTC/TAF:iin neljä viikkoa:
|
Potilaat, jotka jatkavat DTG/3TC/ABC-hoitoa satunnaistamisen jälkeen 4 viikon ajan ja vaihtavat sitten ELV/COBI/FTC/TAF-hoitoon 24 viikoksi
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Potilaat, jotka vaihtavat DTG/3TC/ABC:stä ELV/COBI/FTC/TAF:iin peruskäynnin aikana
|
ELV/COBI/FTC/TAF-hoito 24 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla DTG/3TC/ABC:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuuden muutoksia, jotka potilaat ovat satunnaistettu aloittamaan yksittäisen oireenmukaisen hoidon tai antiretroviraalisen hoidon vaihtamiseen liittyvän hoidon.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tutkimuksen kahden haaran välillä ACTG-haittavaikutusten asteikolla koottujen neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutosten vertaamiseksi. ahdistuneisuus ja masennus asteikko. |
Viikko 4
|
|
Vertailla DTG/3TC/ABC:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuuden muutoksia, jotka potilaat ovat satunnaistettu aloittamaan yksittäisen oireenmukaisen hoidon tai antiretroviraalisen hoidon vaihtamiseen liittyvän hoidon.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Vertailemaan tutkimuksen kahden haaran välillä pittsburghin unenlaatuindeksin avulla koottujen neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutoksia.
|
Viikko 4
|
|
Vertailla DTG/3TC/ABC:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuuden muutoksia, jotka potilaat ovat satunnaistettu aloittamaan yksittäisen oireenmukaisen hoidon tai antiretroviraalisen hoidon vaihtamiseen liittyvän hoidon.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Vertailemaan tutkimuksen kahden osan välillä masennuksen asteikolla koottujen neuropsykiatristen oireiden prosenttiosuuden ja vaikeusasteen muutoksia.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DTG/3TC/ABC:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuuden muutosten arvioimiseksi ELV/COBI/FTC/TAF:iin vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioida ACTG-haittavaikutusten asteikolla koottujen neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutosta.
|
Viikko 4
|
|
DTG/3TC/ABC:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuuden muutosten arvioimiseksi ELV/COBI/FTC/TAF:iin vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioida pittsburghin unenlaatuindeksin avulla koottu neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutos
|
Viikko 4
|
|
DTG/3TC/ABC:n käyttöön mahdollisesti liittyvien neuropsykiatristen oireiden vakavuuden muutosten arvioimiseksi ELV/COBI/FTC/TAF:iin vaihtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioida neuropsykiatristen oireiden prosentuaalisen ja vaikeusasteen muutosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
|
Viikko 4
|
|
Arvioida muutoksia neurokognitiivisissa toiminnoissa ja magneettiresonanssikuvauksen avulla hankituissa volumetrisissa, spektroskooppisissa, traktografisissa ja aivojen perfuusiomarkkereissa sen jälkeen, kun vaihdettiin DTG/3TC/ABC:stä ELV/COBI/FTC/TAF:iin.
Aikaikkuna: Viikko 24 vaihdon jälkeen
|
Arvioida globaalin neurokognitiivisen toiminnan (global deficit score) ja kognitiivisten alueiden (T-pisteet) muutosta aivojen eri rakenteiden tilavuuksissa käyttäen MRI-volumetrisia tekniikoita; hermosolujen eheyden tasojen muutos, joka on arvioitu määrittämällä N-asetyyliaspartaattitasot otsalohkon ja tyviganglioiden rakenteissa spektroskopialla.
|
Viikko 24 vaihdon jälkeen
|
|
Arvioida muutoksia neurokognitiivisissa toiminnoissa ja magneettiresonanssikuvauksen avulla hankituissa volumetrisissa, spektroskooppisissa, traktografisissa ja aivojen perfuusiomarkkereissa sen jälkeen, kun vaihdettiin DTG/3TC/ABC:stä ELV/COBI/FTC/TAF:iin.
Aikaikkuna: Viikko 24 vaihdon jälkeen
|
Arvioida globaalin neurokognitiivisen toiminnan (global deficit score) ja kognitiivisten alueiden (T-pisteet) muutosta aivojen eri rakenteiden tilavuuksissa käyttäen MRI-volumetrisia tekniikoita; diffuusiotensorikuvaus-MRI-tekniikalla arvioitu muutos valkoisen aineen eheyden tasoissa.
|
Viikko 24 vaihdon jälkeen
|
|
Arvioida muutoksia neurokognitiivisissa toiminnoissa ja magneettiresonanssikuvauksen avulla hankituissa volumetrisissa, spektroskooppisissa, traktografisissa ja aivojen perfuusiomarkkereissa sen jälkeen, kun vaihdettiin DTG/3TC/ABC:stä ELV/COBI/FTC/TAF:iin.
Aikaikkuna: Viikko 24 vaihdon jälkeen
|
Arvioida globaalin neurokognitiivisen toiminnan (global deficit score) ja kognitiivisten alueiden (T-pisteet) muutosta aivojen eri rakenteiden tilavuuksissa käyttäen MRI-volumetrisia tekniikoita; aivotulehduksen tasojen muutos, joka on arvioitu määrittämällä koliinin ja myo-inositolin tasot otsalohkon ja tyviganglioiden rakenteissa spektroskopialla.
|
Viikko 24 vaihdon jälkeen
|
|
Virologisen epäonnistumisen prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Viikko 24 vaihdon jälkeen
|
Virologisen epäonnistumisen prosenttiosuuden arvioiminen sen jälkeen, kun antiretroviraalinen hoito on vaihdettu DTG/3TC/ABC:stä ELV/COBI/FTC/TAF:iin
|
Viikko 24 vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Myrkytys
- HIV-infektiot
- Neurotoksisuusoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GESIDA 9016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .