Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IV, åpen, randomisert, klinisk pilotstudie designet for å evaluere den potensielle nevrotoksisiteten til dolutegravir/lamivudin/abakavir hos nevrosymptomatiske HIV-pasienter og dens reversibilitet etter bytte til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide. DRØMMEstudie (DREAM)

3. februar 2020 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA
En fase IV, multisenter, randomisert, åpen, klinisk pilotstudie designet for å evaluere HIV-infiserte, aviremiske pasienter som mottar behandling med kombinasjonen DTG/3TC/ABC og som har nevropsykiatriske bivirkninger som etter etterforskerne mener , kan være relatert til å ta DTG/3TC/ABC, hvis de blir bedre etter å ha byttet antiretroviral behandling til kombinasjonen av ELV/COBI/FTC/TAF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

vi anslår at 64 deltakere må registreres i studien for å demonstrere symptomatisk bedring etter bytte av antiretroviral behandling fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spania
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år diagnostisert med HIV ved bruk av vanlige serologiske teknikker.
  • Nåværende antiretroviral behandling med DTG/3TC/ABC.
  • HIV-virusmengde < 50 kopier/ml i minst 12 uker før signering av samtykkeerklæringen [(]bekreftet med to analyser med minst 12 ukers mellomrom med viremi < 50 kopier/ml mellom begge). Hvis pasienten har en nylig rutinemessig blodprøve tilgjengelig (≤ 4 uker) som inkluderer bestemmelse av HIV-virusmengde, kan disse resultatene brukes til screeningbesøket. Hvis denne testen ikke er tilgjengelig, eller testen er mer enn fire uker gammel, vil virusmengden bli bestemt på screeningsdagen for å bekrefte at pasienten oppfyller dette kriteriet.

  • Utseende eller forverring av følgende symptomer sammenlignet med da DTG/3TC/ABC ble startet:

    • Symptomer på angst eller depresjon
    • Søvnløshet eller andre søvnforstyrrelser
    • Hodepine
    • Kognitive plager (oppmerksomhet, konsentrasjon eller hukommelse)
    • Endringer i atferd (irritabilitet, aggressivitet eller agitasjon)
    • Svimmelhet av nevrologisk eller nevrologisk mediert opprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bestemmelse av minst én HIV-virusmengde ≥ 50 kopier/ml i løpet av de siste 12 ukene.
  • Allergi, intoleranse eller eksistens av resistensmutasjoner mot noen av komponentene i ELV/COBI/FTC/TAF
  • Historie med aktive CNS-infeksjoner
  • Aktiv psykose, alvorlig depresjon med psykotiske symptomer eller autolytiske forestillinger
  • Demens eller psykisk utviklingshemming
  • Rusmiddelbruk med diagnose misbruk eller avhengighet i henhold til DSM-5 kriterier
  • Sykdommer som kan forstyrre studieprosedyrene
  • Klaustrofobi
  • Tilstedeværelse av magnetiserbare enheter i kroppen
  • Manglende evne til å fullføre noen av studieprosedyrene
  • Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm 1
Pasienter som utsetter bytte fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF fire uker:
Legemiddel: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Pasienter som fortsetter på behandling med DTG/3TC/ABC etter randomiseringen i 4 uker, og bytter deretter til ELV/COBI/FTC/TAF i 24 uker
Eksperimentell: Arm 2
Pasienter som bytter fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF under baseline-besøket
Legemiddel: ELV/COBI/FTC/TAF
Behandling med ELV/COBI/FTC/TAF i 24 uker siden randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av DTG/3TC/ABC, oppfattet av pasienter som er randomisert til å begynne isolert symptomatisk behandling eller behandling forbundet med bytte av antiretroviral behandling.
Tidsramme: Uke 4

For å sammenligne, mellom de to delene av studien, endringer i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer kompilert ved hjelp av ACTG-skalaen for bivirkninger.

skala for angst og depresjon.
Uke 4
For å sammenligne endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av DTG/3TC/ABC, oppfattet av pasienter som er randomisert til å begynne isolert symptomatisk behandling eller behandling forbundet med bytte av antiretroviral behandling.
Tidsramme: Uke 4
For å sammenligne, mellom de to delene av studien, endringer i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer kompilert ved hjelp av pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
Uke 4
For å sammenligne endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av DTG/3TC/ABC, oppfattet av pasienter som er randomisert til å begynne isolert symptomatisk behandling eller behandling forbundet med bytte av antiretroviral behandling.
Tidsramme: Uke 4
For å sammenligne, mellom de to delene av studien, endringer i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer kompilert ved hjelp av depresjonsskalaen.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av DTG/3TC/ABC etter bytte til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere endringen i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer satt sammen ved å bruke ACTG-skalaen for bivirkninger.
Uke 4
For å evaluere endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av DTG/3TC/ABC etter bytte til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere endringen i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer utarbeidet ved hjelp av pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Uke 4
For å evaluere endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av DTG/3TC/ABC etter bytte til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere endringen i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer satt sammen ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Uke 4
For å evaluere endringer i nevrokognitiv funksjon og volumetriske, spektroskopiske, traktografiske og cerebrale perfusjonsmarkører, ervervet av Magnetic Resonance Imaging, etter bytte fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uke 24 etter byttet
For å evaluere endringen i global nevrokognitiv funksjon (global deficit score) og kognitive domener (T-score) i volumene til de forskjellige strukturene i hjernen ved hjelp av MR volumetriske teknikker; endringen i nivåer av nevronal integritet estimert ved å bestemme N-acetylaspartatnivåer i strukturene til frontallappen og basalgangliene ved bruk av spektroskopi.
Uke 24 etter byttet
For å evaluere endringer i nevrokognitiv funksjon og volumetriske, spektroskopiske, traktografiske og cerebrale perfusjonsmarkører, ervervet av Magnetic Resonance Imaging, etter bytte fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uke 24 etter byttet
For å evaluere endringen i global nevrokognitiv funksjon (global deficit score) og kognitive domener (T-score) i volumene til de forskjellige strukturene i hjernen ved hjelp av MR volumetriske teknikker; endringen i nivåene av hvit substans integritet estimert ved bruk av diffusjonstensor imaging MR-teknikken.
Uke 24 etter byttet
For å evaluere endringer i nevrokognitiv funksjon og volumetriske, spektroskopiske, traktografiske og cerebrale perfusjonsmarkører, ervervet av Magnetic Resonance Imaging, etter bytte fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uke 24 etter byttet
For å evaluere endringen i global nevrokognitiv funksjon (global deficit score) og kognitive domener (T-score) i volumene til de forskjellige strukturene i hjernen ved hjelp av MR volumetriske teknikker; endringen i nivåene av hjernebetennelse estimert ved å bestemme nivåene av kolin og myo-inositol i strukturene til frontallappen og basalgangliene ved hjelp av spektroskopi.
Uke 24 etter byttet
Prosentandeler av virologisk svikt
Tidsramme: Uke 24 etter byttet
For å evaluere prosentandelen av virologisk svikt etter bytte av antiretroviral behandling fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF
Uke 24 etter byttet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GESIDA 9016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger