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Eine offene, randomisierte klinische Pilotstudie der Phase IV zur Bewertung der potenziellen Neurotoxizität von Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir bei neurosymptomatischen HIV-Patienten und ihrer Reversibilität nach Umstellung auf Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid. TRAUM Studie (DREAM)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA
Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete klinische Pilotstudie der Phase IV zur Bewertung von HIV-infizierten, avirämischen Patienten, die eine Behandlung mit der Kombination von DTG/3TC/ABC erhalten und neuropsychiatrische Nebenwirkungen haben, die nach Meinung der Prüfärzte auftreten , können mit der Einnahme von DTG/3TC/ABC zusammenhängen, wenn sie sich nach Umstellung der antiretroviralen Therapie auf die Kombination von ELV/COBI/FTC/TAF verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schätzen, dass 64 Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden müssen, um eine symptomatische Verbesserung nach der Umstellung der antiretroviralen Therapie von DTG/3TC/ABC auf ELV/COBI/FTC/TAF nachzuweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre, bei dem unter Verwendung normaler serologischer Techniken HIV diagnostiziert wurde.
  • Aktuelle antiretrovirale Therapie mit DTG/3TC/ABC.
  • HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml für mindestens 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung [(]bestätigt durch zwei Assays im Abstand von mindestens 12 Wochen mit Virämie < 50 Kopien/ml zwischen beiden). Wenn dem Patienten kürzlich ein routinemäßiger Bluttest (≤ 4 Wochen) zur Verfügung steht, der die Bestimmung der HIV-Viruslast umfasst, können diese Ergebnisse für den Screening-Besuch verwendet werden. Wenn dieser Test nicht verfügbar ist oder der Test älter als vier Wochen ist, wird die Viruslast am Tag des Screenings bestimmt, um zu bestätigen, dass der Patient dieses Kriterium erfüllt.

  • Auftreten oder Verschlechterung der folgenden Symptome im Vergleich zu Beginn von DTG/3TC/ABC:

    • Symptome von Angst oder Depression
    • Schlaflosigkeit oder andere Schlafstörungen
    • Kopfschmerzen
    • Kognitive Beschwerden (Aufmerksamkeit, Konzentration oder Gedächtnis)
    • Verhaltensänderungen (Reizbarkeit, Aggressivität oder Unruhe)
    • Schwindel neurologischen oder neurologisch vermittelten Ursprungs

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmung mindestens einer HIV-Viruslast ≥ 50 Kopien/ml in den letzten 12 Wochen.
  • Allergie, Intoleranz oder Vorhandensein von Resistenzmutationen gegen einen der Bestandteile von ELV/COBI/FTC/TAF
  • Vorgeschichte aktiver ZNS-Infektionen
  • Aktive Psychose, schwere Depression mit psychotischen Symptomen oder autolytische Ideenbildung
  • Demenz oder geistige Behinderung
  • Drogenkonsum mit einer Diagnose von Missbrauch oder Abhängigkeit gemäß DSM-5-Kriterien
  • Erkrankungen, die den Studienablauf beeinträchtigen können
  • Klaustrophobie
  • Anwesenheit von magnetisierbaren Geräten im Körper
  • Unfähigkeit, eines der Studienverfahren abzuschließen
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Verhütungsmethode nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1
Patienten, die den Wechsel von DTG/3TC/ABC auf ELV/COBI/FTC/TAF um vier Wochen verschieben:
Arzneimittel: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Patienten, die die Behandlung mit DTG/3TC/ABC nach der Randomisierung für 4 Wochen fortsetzen und dann für 24 Wochen auf ELV/COBI/FTC/TAF umstellen
Experimental: Arm 2
Patienten, die während des Baseline-Besuchs von DTG/3TC/ABC zu ELV/COBI/FTC/TAF wechseln
Arzneimittel: ELV/COBI/FTC/TAF
Behandlung mit ELV/COBI/FTC/TAF während 24 Wochen seit Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome zu vergleichen, die möglicherweise mit der Anwendung von DTG/3TC/ABC verbunden sind und von Patienten wahrgenommen werden, die randomisiert wurden, um eine isolierte symptomatische Behandlung oder eine Behandlung im Zusammenhang mit einem Wechsel der antiretroviralen Therapie zu beginnen.
Zeitfenster: Woche 4

Zum Vergleich zwischen den beiden Studienarmen Änderungen im Prozentsatz und in der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome, die anhand der ACTG-Nebenwirkungsskala zusammengestellt wurden.

Angst- und Depressionsskala.
Woche 4
Um die Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome zu vergleichen, die möglicherweise mit der Anwendung von DTG/3TC/ABC verbunden sind und von Patienten wahrgenommen werden, die randomisiert wurden, um eine isolierte symptomatische Behandlung oder eine Behandlung im Zusammenhang mit einem Wechsel der antiretroviralen Therapie zu beginnen.
Zeitfenster: Woche 4
Zum Vergleich, zwischen den beiden Studienarmen, Änderungen im Prozentsatz und in der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome, die unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex zusammengestellt wurden.
Woche 4
Um die Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome zu vergleichen, die möglicherweise mit der Anwendung von DTG/3TC/ABC verbunden sind und von Patienten wahrgenommen werden, die randomisiert wurden, um eine isolierte symptomatische Behandlung oder eine Behandlung im Zusammenhang mit einem Wechsel der antiretroviralen Therapie zu beginnen.
Zeitfenster: Woche 4
Zum Vergleich, zwischen den beiden Studienarmen, Veränderungen im Prozentsatz und in der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome, die anhand der Depressionsskala zusammengestellt wurden.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome, die möglicherweise mit der Anwendung von DTG/3TC/ABC nach der Umstellung auf ELV/COBI/FTC/TAF verbunden sind
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome, die anhand der ACTG-Nebenwirkungsskala zusammengestellt wurden.
Woche 4
Bewertung von Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome, die möglicherweise mit der Anwendung von DTG/3TC/ABC nach der Umstellung auf ELV/COBI/FTC/TAF verbunden sind
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome, die anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex zusammengestellt wurden
Woche 4
Bewertung von Veränderungen im Schweregrad neuropsychiatrischer Symptome, die möglicherweise mit der Anwendung von DTG/3TC/ABC nach der Umstellung auf ELV/COBI/FTC/TAF verbunden sind
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes und der Schwere neuropsychiatrischer Symptome, die anhand der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses zusammengestellt wurden.
Woche 4
Bewertung der Veränderungen der neurokognitiven Funktion und der volumetrischen, spektroskopischen, traktographischen und zerebralen Perfusionsmarker, die durch Magnetresonanztomographie erfasst wurden, nach dem Wechsel von DTG/3TC/ABC zu ELV/COBI/FTC/TAF
Zeitfenster: Woche 24 nach der Umstellung
Bewertung der Veränderung der globalen neurokognitiven Funktion (globaler Defizit-Score) und der kognitiven Domänen (T-Scores) in den Volumina der verschiedenen Strukturen des Gehirns unter Verwendung volumetrischer MRT-Techniken; die Änderung der Werte der neuronalen Integrität, geschätzt durch Bestimmung der N-Acetylaspartat-Spiegel in den Strukturen des Frontallappens und der Basalganglien mittels Spektroskopie.
Woche 24 nach der Umstellung
Bewertung der Veränderungen der neurokognitiven Funktion und der volumetrischen, spektroskopischen, traktographischen und zerebralen Perfusionsmarker, die durch Magnetresonanztomographie erfasst wurden, nach dem Wechsel von DTG/3TC/ABC zu ELV/COBI/FTC/TAF
Zeitfenster: Woche 24 nach der Umstellung
Bewertung der Veränderung der globalen neurokognitiven Funktion (globaler Defizit-Score) und der kognitiven Domänen (T-Scores) in den Volumina der verschiedenen Strukturen des Gehirns unter Verwendung volumetrischer MRT-Techniken; die Änderung der Werte der Integrität der weißen Substanz, geschätzt unter Verwendung der Diffusions-Tensor-Bildgebungs-MRT-Technik.
Woche 24 nach der Umstellung
Bewertung der Veränderungen der neurokognitiven Funktion und der volumetrischen, spektroskopischen, traktographischen und zerebralen Perfusionsmarker, die durch Magnetresonanztomographie erfasst wurden, nach dem Wechsel von DTG/3TC/ABC zu ELV/COBI/FTC/TAF
Zeitfenster: Woche 24 nach der Umstellung
Bewertung der Veränderung der globalen neurokognitiven Funktion (globaler Defizit-Score) und der kognitiven Domänen (T-Scores) in den Volumina der verschiedenen Strukturen des Gehirns unter Verwendung volumetrischer MRT-Techniken; die Veränderung des Entzündungsniveaus im Gehirn, geschätzt durch Bestimmung der Cholin- und Myo-Inositol-Spiegel in den Strukturen des Frontallappens und der Basalganglien mittels Spektroskopie.
Woche 24 nach der Umstellung
Prozentsätze des virologischen Versagens
Zeitfenster: Woche 24 nach der Umstellung
Bewertung der Prozentsätze des virologischen Versagens nach Umstellung der antiretroviralen Therapie von DTG/3TC/ABC auf ELV/COBI/FTC/TAF
Woche 24 nach der Umstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GESIDA 9016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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