Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne fazy IV zaprojektowane w celu oceny potencjalnej neurotoksyczności dolutegrawiru/lamiwudyny/abakawiru u pacjentów z HIV z objawami neurologicznymi oraz jej odwracalności po zmianie leczenia na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru. Studium MARZEŃ (DREAM)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne fazy IV, mające na celu ocenę pacjentów zakażonych wirusem HIV z awiremią, którzy otrzymują leczenie skojarzone DTG/3TC/ABC i u których występują neuropsychiatryczne działania niepożądane, które w opinii badaczy , mogą być związane z przyjmowaniem DTG/3TC/ABC, jeśli ulegną poprawie po zmianie terapii przeciwretrowirusowej na kombinację ELV/COBI/FTC/TAF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

szacujemy, że 64 uczestników będzie musiało zostać włączonych do badania, aby wykazać poprawę objawową po zmianie terapii antyretrowirusowej z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 18 lat ze zdiagnozowanym wirusem HIV przy użyciu normalnych technik serologicznych.
  • Aktualna terapia antyretrowirusowa DTG/3TC/ABC.
  • miano wirusa HIV < 50 kopii/ml przez co najmniej 12 tygodni przed podpisaniem formularza zgody [(] potwierdzone dwoma testami w odstępie co najmniej 12 tygodni z wiremią < 50 kopii/ml między obydwoma). Jeśli pacjent ma dostępne ostatnio rutynowe badanie krwi (≤ 4 tygodnie), które obejmuje określenie miana wirusa HIV, wyniki te można wykorzystać podczas wizyty przesiewowej. Jeśli ten test nie jest dostępny lub test ma więcej niż cztery tygodnie, miano wirusa zostanie określone w dniu badania przesiewowego w celu potwierdzenia, że ​​pacjent spełnia to kryterium.

  • Pojawienie się lub nasilenie następujących objawów w porównaniu z rozpoczęciem DTG/3TC/ABC:

    • Objawy lęku lub depresji
    • Bezsenność lub inne zaburzenia snu
    • Bół głowy
    • Dolegliwości poznawcze (uwaga, koncentracja lub pamięć)
    • Zmiany w zachowaniu (drażliwość, agresywność lub pobudzenie)
    • Zawroty głowy pochodzenia neurologicznego lub neurologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaczenie co najmniej jednego miana wirusa HIV ≥ 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Alergia, nietolerancja lub istnienie mutacji oporności na którykolwiek ze składników ELV/COBI/FTC/TAF
  • Historia aktywnych infekcji OUN
  • Aktywna psychoza, duża depresja z objawami psychotycznymi lub myślami autolitycznymi
  • Demencja lub upośledzenie umysłowe
  • Używanie narkotyków z rozpoznaniem nadużywania lub uzależnienia według kryteriów DSM-5
  • Choroby, które mogą zakłócać procedury badawcze
  • Klaustrofobia
  • Obecność magnesowalnych urządzeń w ciele
  • Niemożność ukończenia którejkolwiek z procedur badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1
Pacjenci, którzy odkładają zmianę z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF o cztery tygodnie:
Lek: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Pacjenci kontynuujący leczenie DTG/3TC/ABC po randomizacji przez 4 tygodnie, a następnie przestawieni na ELV/COBI/FTC/TAF na 24 tygodnie
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci, którzy przestawili się z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF podczas wizyty wyjściowej
Lek: ELV/COBI/FTC/TAF
Leczenie ELV/COBI/FTC/TAF przez 24 tygodnie od randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem DTG/3TC/ABC, odczuwanych przez pacjentów zrandomizowanych do rozpoczęcia izolowanego leczenia objawowego lub leczenia związanego ze zmianą terapii przeciwretrowirusowej.
Ramy czasowe: Tydzień 4

Aby porównać, między dwoma ramionami badania, zmiany w odsetku i nasileniu objawów neuropsychiatrycznych zestawiono za pomocą skali działań niepożądanych ACTG.

skala lęku i depresji.
Tydzień 4
Porównanie zmian w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem DTG/3TC/ABC, odczuwanych przez pacjentów zrandomizowanych do rozpoczęcia izolowanego leczenia objawowego lub leczenia związanego ze zmianą terapii przeciwretrowirusowej.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby porównać, między dwoma ramionami badania, zmiany w odsetku i nasileniu objawów neuropsychiatrycznych skompilowanych przy użyciu wskaźnika jakości snu z Pittsburgha.
Tydzień 4
Porównanie zmian w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem DTG/3TC/ABC, odczuwanych przez pacjentów zrandomizowanych do rozpoczęcia izolowanego leczenia objawowego lub leczenia związanego ze zmianą terapii przeciwretrowirusowej.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Dla porównania, między dwoma ramionami badania, zmiany w odsetku i nasileniu objawów neuropsychiatrycznych skompilowanych za pomocą skali depresji.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem DTG/3TC/ABC po zmianie na ELV/COBI/FTC/TAF
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena zmiany odsetka i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych zestawiona za pomocą skali działań niepożądanych ACTG.
Tydzień 4
Ocena zmian w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem DTG/3TC/ABC po zmianie na ELV/COBI/FTC/TAF
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena zmiany odsetka i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych na podstawie Pittsburgh Sleep Quality Index
Tydzień 4
Ocena zmian w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem DTG/3TC/ABC po zmianie na ELV/COBI/FTC/TAF
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena zmiany odsetka i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych zestawionych za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
Tydzień 4
Ocena zmian funkcji neurokognitywnych oraz markerów wolumetrycznych, spektroskopowych, traktograficznych i perfuzji mózgowej uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego po zmianie z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Ramy czasowe: Tydzień 24 po zmianie
Aby ocenić zmianę globalnej funkcji neuropoznawczej (globalny wynik deficytu) i domen poznawczych (wynik T) w objętościach różnych struktur mózgu przy użyciu technik wolumetrycznych MRI; zmiana poziomów integralności neuronów oszacowana przez określenie poziomów N-acetyloasparaginianu w strukturach płata czołowego i jąder podstawy za pomocą spektroskopii.
Tydzień 24 po zmianie
Ocena zmian funkcji neurokognitywnych oraz markerów wolumetrycznych, spektroskopowych, traktograficznych i perfuzji mózgowej uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego po zmianie z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Ramy czasowe: Tydzień 24 po zmianie
Aby ocenić zmianę globalnej funkcji neuropoznawczej (globalny wynik deficytu) i domen poznawczych (wynik T) w objętościach różnych struktur mózgu przy użyciu technik wolumetrycznych MRI; zmiana poziomów integralności istoty białej oszacowana za pomocą techniki obrazowania MRI tensora dyfuzji.
Tydzień 24 po zmianie
Ocena zmian funkcji neurokognitywnych oraz markerów wolumetrycznych, spektroskopowych, traktograficznych i perfuzji mózgowej uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego po zmianie z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Ramy czasowe: Tydzień 24 po zmianie
Aby ocenić zmianę globalnej funkcji neuropoznawczej (globalny wynik deficytu) i domen poznawczych (wynik T) w objętościach różnych struktur mózgu przy użyciu technik wolumetrycznych MRI; zmiana stopnia zapalenia mózgu oszacowana na podstawie oznaczenia poziomu choliny i mio-inozytolu w strukturach płata czołowego i zwojach podstawy mózgu za pomocą spektroskopii.
Tydzień 24 po zmianie
Procent niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 24 po zmianie
Ocena odsetka niepowodzeń wirusologicznych po zmianie terapii przeciwretrowirusowej z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Tydzień 24 po zmianie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GESIDA 9016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami