Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV, otevřená, randomizovaná, pilotní klinická studie navržená k vyhodnocení potenciální neurotoxicity dolutegraviru/lamivudinu/abakaviru u neurosymptomatických pacientů s HIV a její reverzibilita po přechodu na elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid. Studium SNŮ (DREAM)

3. února 2020 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA
Fáze IV, multicentrická, randomizovaná, otevřená, pilotní klinická studie určená k hodnocení pacientů infikovaných HIV, aviremických pacientů, kteří dostávají léčbu kombinací DTG/3TC/ABC a kteří mají neuropsychiatrické nežádoucí účinky, které podle názoru výzkumníků , mohou souviset s užíváním DTG/3TC/ABC, pokud se zlepší po převedení antiretrovirové terapie na kombinaci ELV/COBI/FTC/TAF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

odhadujeme, že k prokázání symptomatického zlepšení po změně antiretrovirové terapie z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF bude třeba do studie zapsat 64 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku > 18 let s diagnózou HIV pomocí normálních sérologických technik.
  • Současná antiretrovirová terapie s DTG/3TC/ABC.
  • Virová nálož HIV < 50 kopií/ml po dobu nejméně 12 týdnů před podpisem formuláře souhlasu [(]potvrzeného dvěma testy s odstupem nejméně 12 týdnů s virémií < 50 kopií/ml mezi oběma). Pokud má pacient v poslední době k dispozici rutinní krevní test (≤ 4 týdny), který zahrnuje stanovení virové zátěže HIV, mohou být tyto výsledky použity pro screeningovou návštěvu. Pokud tento test není k dispozici nebo je test starší než čtyři týdny, bude virová zátěž stanovena v den screeningu, aby se potvrdilo, že pacient toto kritérium splňuje.

  • Objevení nebo zhoršení následujících příznaků ve srovnání s tím, kdy bylo zahájeno DTG/3TC/ABC:

    • Příznaky úzkosti nebo deprese
    • Nespavost nebo jiné poruchy spánku
    • Bolest hlavy
    • Kognitivní potíže (pozornost, koncentrace nebo paměť)
    • Změny v chování (podrážděnost, agresivita nebo agitovanost)
    • Závratě neurologického nebo neurologického původu

Kritéria vyloučení:

  • Stanovení alespoň jedné virové nálože HIV ≥ 50 kopií/ml za posledních 12 týdnů.
  • Alergie, intolerance nebo existence mutací rezistence na kteroukoli ze složek ELV/COBI/FTC/TAF
  • Anamnéza aktivních infekcí CNS
  • Aktivní psychóza, velká deprese s psychotickými příznaky nebo autolytické představy
  • Demence nebo mentální retardace
  • Užívání drog s diagnózou zneužívání nebo závislosti podle kritérií DSM-5
  • Nemoci, které mohou narušovat studijní postupy
  • Klaustrofobie
  • Přítomnost magnetizovatelných zařízení v těle
  • Neschopnost dokončit některý ze studijních postupů
  • Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy v plodném věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Pacienti, kteří odložili přechod z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF o čtyři týdny:
Lék: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Pacienti pokračující v léčbě DTG/3TC/ABC po randomizaci po dobu 4 týdnů a poté přešli na ELV/COBI/FTC/TAF po dobu 24 týdnů
Experimentální: Rameno 2
Pacienti, kteří během základní návštěvy přešli z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Lék: ELV/COBI/FTC/TAF
Léčba pomocí ELV/COBI/FTC/TAF po dobu 24 týdnů od randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změny v závažnosti neuropsychiatrických symptomů potenciálně spojených s užíváním DTG/3TC/ABC, vnímané pacienty randomizovanými k zahájení izolované symptomatické léčby nebo léčby spojené se změnou antiretrovirové terapie.
Časové okno: 4. týden

Porovnat mezi dvěma rameny studie změny v procentu a závažnosti neuropsychiatrických symptomů sestavených pomocí škály nežádoucích účinků ACTG.

stupnice úzkosti a deprese.
4. týden
Porovnat změny v závažnosti neuropsychiatrických symptomů potenciálně spojených s užíváním DTG/3TC/ABC, vnímané pacienty randomizovanými k zahájení izolované symptomatické léčby nebo léčby spojené se změnou antiretrovirové terapie.
Časové okno: 4. týden
Pro srovnání mezi dvěma rameny studie změny v procentu a závažnosti neuropsychiatrických symptomů sestavených pomocí pittsburghského indexu kvality spánku.
4. týden
Porovnat změny v závažnosti neuropsychiatrických symptomů potenciálně spojených s užíváním DTG/3TC/ABC, vnímané pacienty randomizovanými k zahájení izolované symptomatické léčby nebo léčby spojené se změnou antiretrovirové terapie.
Časové okno: 4. týden
Porovnat mezi dvěma rameny studie změny v procentu a závažnosti neuropsychiatrických symptomů sestavených pomocí škály deprese.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změny v závažnosti neuropsychiatrických symptomů potenciálně spojených s užíváním DTG/3TC/ABC po přechodu na ELV/COBI/FTC/TAF
Časové okno: 4. týden
Vyhodnotit změnu procenta a závažnosti neuropsychiatrických symptomů sestavených pomocí škály nežádoucích účinků ACTG.
4. týden
Vyhodnotit změny v závažnosti neuropsychiatrických symptomů potenciálně spojených s užíváním DTG/3TC/ABC po přechodu na ELV/COBI/FTC/TAF
Časové okno: 4. týden
Vyhodnotit změnu procenta a závažnosti neuropsychiatrických symptomů sestavených pomocí pittsburghského indexu kvality spánku
4. týden
Vyhodnotit změny v závažnosti neuropsychiatrických symptomů potenciálně spojených s užíváním DTG/3TC/ABC po přechodu na ELV/COBI/FTC/TAF
Časové okno: 4. týden
Vyhodnotit změnu procenta a závažnosti neuropsychiatrických symptomů sestavených pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
4. týden
Vyhodnotit změny neurokognitivních funkcí a volumetrických, spektroskopických, traktografických a cerebrálních perfuzních markerů získaných magnetickou rezonancí po přechodu z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Časové okno: 24. týden po přepnutí
Vyhodnotit změnu globální neurokognitivní funkce (globální deficitní skóre) a kognitivních domén (T-skóre) v objemech různých struktur mozku pomocí MRI volumetrických technik; změna v hladinách neuronální integrity odhadnutá stanovením hladin N-acetylaspartátu ve strukturách frontálního laloku a bazálních ganglií pomocí spektroskopie.
24. týden po přepnutí
Vyhodnotit změny neurokognitivních funkcí a volumetrických, spektroskopických, traktografických a cerebrálních perfuzních markerů získaných magnetickou rezonancí po přechodu z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Časové okno: 24. týden po přepnutí
Vyhodnotit změnu globální neurokognitivní funkce (globální deficitní skóre) a kognitivních domén (T-skóre) v objemech různých struktur mozku pomocí MRI volumetrických technik; změna v úrovních integrity bílé hmoty odhadnutá pomocí zobrazovací techniky difúzního tenzoru MRI.
24. týden po přepnutí
Vyhodnotit změny neurokognitivních funkcí a volumetrických, spektroskopických, traktografických a cerebrálních perfuzních markerů získaných magnetickou rezonancí po přechodu z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Časové okno: 24. týden po přepnutí
Vyhodnotit změnu globální neurokognitivní funkce (globální deficitní skóre) a kognitivních domén (T-skóre) v objemech různých struktur mozku pomocí MRI volumetrických technik; změna v hladinách zánětu mozku odhadnutá stanovením hladin cholinu a myo-inositolu ve strukturách frontálního laloku a bazálních ganglií pomocí spektroskopie.
24. týden po přepnutí
Procenta virologického selhání
Časové okno: 24. týden po přepnutí
Vyhodnotit procenta virologického selhání po změně antiretrovirové terapie z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
24. týden po přepnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GESIDA 9016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit