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Un essai clinique pilote de phase IV, ouvert, randomisé, conçu pour évaluer la neurotoxicité potentielle du dolutégravir/lamivudine/abacavir chez les patients VIH neurosymptomatiques et sa réversibilité après le passage à l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide. Étude RÊVE (DREAM)

3 février 2020 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA
Un essai clinique pilote de phase IV, multicentrique, randomisé, ouvert, destiné à évaluer des patients infectés par le VIH, avirémiques, recevant un traitement par l'association DTG/3TC/ABC et présentant des effets indésirables neuropsychiatriques qui, de l'avis des investigateurs , peuvent être liés à la prise de DTG/3TC/ABC, s'ils s'améliorent après passage du traitement antirétroviral à l'association VLE/COBI/FTC/TAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

nous estimons que 64 participants devront être recrutés dans l'étude pour démontrer une amélioration symptomatique après le passage du traitement antirétroviral de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 18 ans diagnostiqué séropositif à l'aide de techniques sérologiques normales.
  • Traitement antirétroviral actuel avec DTG/3TC/ABC.
  • Charge virale VIH < 50 copies/mL pendant au moins 12 semaines avant la signature du formulaire de consentement [(]confirmée par deux tests à au moins 12 semaines d'intervalle avec une virémie < 50 copies/mL entre les deux). Si le patient dispose d'un test sanguin de routine récent (≤ 4 semaines) qui comprend la détermination de la charge virale du VIH, ces résultats peuvent être utilisés pour la visite de dépistage. Si ce test n'est pas disponible, ou si le test date de plus de quatre semaines, la charge virale sera déterminée le jour du dépistage afin de confirmer que le patient répond à ce critère.

  • Apparition ou aggravation des symptômes suivants par rapport au début du DTG/3TC/ABC :

    • Symptômes d'anxiété ou de dépression
    • Insomnie ou autres troubles du sommeil
    • Mal de tête
    • Troubles cognitifs (attention, concentration ou mémoire)
    • Altérations du comportement (irritabilité, agressivité ou agitation)
    • Vertiges d'origine neurologique ou à médiation neurologique

Critère d'exclusion:

  • Détermination d'au moins une charge virale VIH ≥ 50 copies/mL au cours des 12 dernières semaines.
  • Allergie, intolérance ou existence de mutations de résistance à l'un des composants de ELV/COBI/FTC/TAF
  • Antécédents d'infections actives du SNC
  • Psychose active, dépression majeure avec symptômes psychotiques ou idées autolytiques
  • Démence ou retard mental
  • Consommation de drogue avec un diagnostic d'abus ou de dépendance selon les critères du DSM-5
  • Maladies pouvant interférer avec les procédures d'étude
  • Claustrophobie
  • Présence de dispositifs magnétisables dans le corps
  • Incapacité à terminer l'une des procédures d'étude
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras 1
Patients qui reportent le passage de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF de quatre semaines :
Médicament: DTG/3TC/ABC + VHU/COBI/FTC/TAF
Patients poursuivant le traitement par DTG/3TC/ABC après la randomisation pendant 4 semaines, puis passant à ELV/COBI/FTC/TAF pendant 24 semaines
Expérimental: Bras 2
Patients qui passent de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF lors de la visite de référence
Médicament: VHU/COBI/FTC/TAF
Traitement avec ELV/COBI/FTC/TAF pendant 24 semaines depuis la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation de DTG/3TC/ABC, perçus par les patients randomisés pour commencer un traitement symptomatique isolé ou un traitement associé à un changement de traitement antirétroviral.
Délai: Semaine 4

Comparer, entre les deux bras de l'étude, l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'échelle des effets indésirables ACTG.

échelle d'anxiété et de dépression.
Semaine 4
Comparer les changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation de DTG/3TC/ABC, perçus par les patients randomisés pour commencer un traitement symptomatique isolé ou un traitement associé à un changement de traitement antirétroviral.
Délai: Semaine 4
Comparer, entre les deux bras de l'étude, l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de pittsburgh.
Semaine 4
Comparer les changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation de DTG/3TC/ABC, perçus par les patients randomisés pour commencer un traitement symptomatique isolé ou un traitement associé à un changement de traitement antirétroviral.
Délai: Semaine 4
Comparer, entre les deux bras de l'étude, l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'échelle de dépression.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation de DTG/3TC/ABC après le passage à ELV/COBI/FTC/TAF
Délai: Semaine 4
Évaluer l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'échelle des effets indésirables ACTG.
Semaine 4
Évaluer les changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation de DTG/3TC/ABC après le passage à ELV/COBI/FTC/TAF
Délai: Semaine 4
Évaluer l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de pittsburgh
Semaine 4
Évaluer les changements dans la sévérité des symptômes neuropsychiatriques potentiellement associés à l'utilisation de DTG/3TC/ABC après le passage à ELV/COBI/FTC/TAF
Délai: Semaine 4
Évaluer l'évolution du pourcentage et de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques compilés à l'aide de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression.
Semaine 4
Évaluer les modifications de la fonction neurocognitive et des marqueurs volumétriques, spectroscopiques, tractographiques et de perfusion cérébrale, acquis par Imagerie par Résonance Magnétique, après passage de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF
Délai: Semaine 24 après le changement
Évaluer l'évolution de la fonction neurocognitive globale (score de déficit global) et des domaines cognitifs (scores T) dans les volumes des différentes structures du cerveau à l'aide de techniques volumétriques d'IRM ; la variation des niveaux d'intégrité neuronale estimée en déterminant les niveaux de N-acétylaspartate dans les structures du lobe frontal et des ganglions de la base par spectroscopie.
Semaine 24 après le changement
Évaluer les modifications de la fonction neurocognitive et des marqueurs volumétriques, spectroscopiques, tractographiques et de perfusion cérébrale, acquis par Imagerie par Résonance Magnétique, après passage de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF
Délai: Semaine 24 après le changement
Évaluer l'évolution de la fonction neurocognitive globale (score de déficit global) et des domaines cognitifs (scores T) dans les volumes des différentes structures du cerveau à l'aide de techniques volumétriques d'IRM ; l'évolution des niveaux d'intégrité de la substance blanche estimée à l'aide de la technique d'IRM d'imagerie du tenseur de diffusion.
Semaine 24 après le changement
Évaluer les modifications de la fonction neurocognitive et des marqueurs volumétriques, spectroscopiques, tractographiques et de perfusion cérébrale, acquis par Imagerie par Résonance Magnétique, après passage de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF
Délai: Semaine 24 après le changement
Évaluer l'évolution de la fonction neurocognitive globale (score de déficit global) et des domaines cognitifs (scores T) dans les volumes des différentes structures du cerveau à l'aide de techniques volumétriques d'IRM ; l'évolution des niveaux d'inflammation cérébrale estimée en déterminant les niveaux de choline et de myo-inositol dans les structures du lobe frontal et des ganglions de la base par spectroscopie.
Semaine 24 après le changement
Pourcentages d'échec virologique
Délai: Semaine 24 après le changement
Évaluer les pourcentages d'échec virologique après passage du traitement antirétroviral de DTG/3TC/ABC à ELV/COBI/FTC/TAF
Semaine 24 après le changement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GESIDA 9016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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