Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidiabetické účinky na intrahepatální tuk

28. února 2017 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Srovnání účinnosti liraglutidu, metforminu a gliklazidu MR na obsah jaterních lipidů u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) a nealkoholickými ztučněnými játry (NAFLD)

Jednalo se o 24týdenní jednocentrickou, otevřenou, paralelně kontrolovanou skupinu srovnávající účinky gliklazidu, liraglutidu a metforminu na diabetes s nealkoholickým ztučněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po zápisu byli způsobilí účastníci randomizováni (1:1:1) pomocí počítačově generovaných náhodných čísel do skupin s metforminem (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutidem (Victoza, Novo Nordisk) nebo gliklazidem (Diamicron, Servier). Všichni pacienti byli informováni o správné dietě a cvičení. Pro skupinu s metforminem (n = 31) byla dávka 250 mg třikrát denně během prvního týdne, 500 mg třikrát denně během druhého týdne a 1000 mg dvakrát denně od třetího týdne do ukončení studie. Pro skupinu s gliklazidem (n = 31) byla počáteční dávka 30 mg před snídaní, která byla postupně titrována na maximum 120 mg/den, aby bylo dosaženo glykémie v kapilární plazmě nalačno <7,0 mmol/l. Pro skupinu s liraglutidem (n = 31) byla dávka 0,6 mg/den během prvního týdne, 1,2 mg/den během druhého týdne a 1,8 mg/den od třetího týdne do konce studie. studie budou shromážděna a analyzována data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-70 let;
  2. diabetes mellitus 2. typu;
  3. Nepoužitá antidiabetika do 3 měsíců;
  4. HbAlc (7-10 %);
  5. Přítomnost ztučnění jater (obsah tuku v játrech ≥ 20 % kvantitativní ultrasonografií);
  6. Ženy: ženy po menopauze užívají antikoncepční opatření tři měsíce před testovacím screeningem a mohou přetrvávat po celou dobu experimentu;
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m2 a stabilní hmotnost 3 měsíce (těkavost méně než 10 %);
  8. pacienti podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Užité antidiabetika nebo jakákoli jiná možná jaterní steatóza spojená s léky během posledních tří měsíců;
  2. trpí pankreatitidou nebo jinými onemocněními slinivky nebo mají jinou podobnou historii;
  3. analogy GLP-1 nebo anamnéza alergie na sulfonylmočovinu;
  4. Jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza ≥ 2,5násobek normální horní hranice);
  5. Středně těžká až těžká renální insuficience (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, vypočteno podle MDRD);
  6. Ženy pijící > 14 jednotek / týden; muži pijící > 21 jednotek/týden;
  7. Anamnéza metabolických nebo autoimunitních onemocnění jater nebo onemocnění virové hepatitidy;
  8. Medulární karcinom štítné žlázy v anamnéze, mnohočetná endokrinní neoplazie 2 nebo rodinná anamnéza;
  9. Městnavé srdeční selhání (stupeň NYHA Ⅲ - Ⅳ stupeň);
  10. Závažná onemocnění gastrointestinálního traktu;
  11. Jiná závažná doprovodná onemocnění;
  12. Těhotné nebo plánované těhotenství;
  13. Vědci se domnívají, že subjekty s proliferativní retinopatií nebo makulární degenerací potřebují naléhavou léčbu;
  14. Subjekty používají neznámé ingredience nebo přípravky nebylinné medicíny nebo místní medicínu, vědci se domnívají, že během testu nelze dávku tradiční čínské medicíny upravit nebo deaktivovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den během prvního týdne, 1,2 mg/den během druhého týdne a 1,8 mg/den od třetího týdne do ukončení studie
Lék: Liraglutid
dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den během prvního týdne, 1,2 mg/den během druhého týdne a 1,8 mg/den od třetího týdne do ukončení studie
Ostatní jména:
  • Victoza,Novo Nordisk
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
dávka merforminu byla 250 mg třikrát denně během prvního týdne, 500 mg třikrát denně během druhého týdne a 1000 mg dvakrát denně od třetího týdne do ukončení studie
Lék: Metformin
dávka metforminu byla 250 mg třikrát denně během prvního týdne, 500 mg třikrát denně během druhého týdne a 1000 mg dvakrát denně od třetího týdne do ukončení studie
Ostatní jména:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazid
počáteční dávka gliklazidu byla 30 mg před snídaní, která byla postupně titrována na maximum 120 mg/den, aby bylo dosaženo kapilární plazmatické glukózy nalačno <7,0 mmol/l
Lék: Gliklazid
počáteční dávka gliklazidu byla 30 mg před snídaní, která byla postupně titrována na maximum 120 mg/den, aby se dosáhlo kapilární plazmatické glukózy nalačno
Ostatní jména:
  • Diamicron MR,Servier

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrahepatální tuk
Časové okno: -7±3 dny; 168 ± 3 dny
změna intrahepatálního tuku od výchozí hodnoty kvantitativním ultrazvukem
-7±3 dny; 168 ± 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: -7±3 dny; 28±3 dny; 84±3 dny; 168 ± 3 dny
sérová alaninaminotransferáza (ALT) a sérová aspartátaminotransferáza (AST)
-7±3 dny; 28±3 dny; 84±3 dny; 168 ± 3 dny
Lipid
Časové okno: -7±3 dny; 28±3 dny; 84±3 dny; 168 ± 3 dny
celkový cholesterol (CH), triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
-7±3 dny; 28±3 dny; 84±3 dny; 168 ± 3 dny
Glukóza v plazmě ve standardním testu tolerance jídla
Časové okno: -7±3 dny; 168 ± 3 dny
plazmatická glukóza byla měřena 0, 30, 60 a 120 minut po požití jídla
-7±3 dny; 168 ± 3 dny
Plazmatický inzulín ve standardním testu tolerance jídla
Časové okno: -7±3 dny; 168 ± 3 dny
plazmatický inzulín byl měřen 0, 30, 60 a 120 minut po požití jídla
-7±3 dny; 168 ± 3 dny
Kontrola glukózy
Časové okno: 14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168 ± 3 dny
glykémie nalačno (FBG), glykémie po jídle (PBG)
14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168 ± 3 dny
HbA1c
Časové okno: -7±3 dny; 84±3 dny; 168 ± 3 dny
glykosylovaný hemoglobin A 1c (HbA1c) byl měřen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
-7±3 dny; 84±3 dny; 168 ± 3 dny
Složení těla
Časové okno: -7±3 dny; 168 ± 3 dny
tuková hmota a libová tkáň byly měřeny pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
-7±3 dny; 168 ± 3 dny
Hmotnost
Časové okno: 14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168 ± 3 dny
tělesná hmotnost
14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168 ± 3 dny
Toaleta
Časové okno: 14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168 ± 3 dny
obvod pasu
14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168 ± 3 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky gliklazidu, liraglutidu nebo metforminu jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: -7±3 dny; 0±3 dny; 14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168±3 dny
nežádoucí účinky způsobené léky
-7±3 dny; 0±3 dny; 14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168±3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChiCTR-TRC-14004660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení