Antidiabetische Wirkungen auf intrahepatisches Fett
Vergleich der Wirksamkeit von Liraglutid, Metformin und Gliclazid MR auf den hepatischen Lipidgehalt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) und nicht-alkoholischer Fettleber (NAFLD)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-70 Jahre;
- Typ 2 Diabetes mellitus;
- Nicht verwendete Antidiabetika innerhalb von 3 Monaten;
- HbA1c(7-10%);
- Vorhandensein einer Fettlebererkrankung (Leberfettgehalt ≥ 20 % durch quantitative Ultraschalluntersuchung);
- Weibliche Probanden: postmenopausale Frauen, ergreifen drei Monate vor dem Test-Screening Verhütungsmaßnahmen und können während des gesamten Versuchszeitraums bestehen bleiben;
- Body-Mass-Index (BMI) 20–35 kg/m2 und stabiles Gewicht 3 Monate (weniger als 10 % Flüchtigkeit);
- Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Verwendete Antidiabetika oder andere mögliche hepatische Steatose im Zusammenhang mit Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate;
- An Pankreatitis oder anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse leiden oder eine ähnliche Vorgeschichte haben;
- GLP-1-Analoga oder Sulfonylharnstoffallergie in der Anamnese;
- Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase ≥ 2,5-fach der normalen Obergrenze);
- Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, berechnet gemäß MDRD);
- Weibliche Probanden trinken > 14 Einheiten / Woche; männliche Probanden trinken > 21 Einheiten/Woche;
- Eine Vorgeschichte von metabolischen oder autoimmunen Lebererkrankungen oder viralen Hepatitis-Erkrankungen;
- Eine Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom, multipler endokriner Neoplasie 2 oder Familienanamnese;
- Herzinsuffizienz (NYHA Grad Ⅲ - Ⅳ Grad);
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen;
- Andere schwere Begleiterkrankungen;
- Schwanger oder eine Schwangerschaft planen;
- Die Forscher glauben, dass Patienten mit proliferativer Retinopathie oder Makuladegeneration dringend behandelt werden müssen;
- Die Probanden verwenden unbekannte Inhaltsstoffe oder nicht-pflanzliche Arzneimittelzubereitungen oder lokale Arzneimittel. Die Forscher glauben, dass die Dosis traditioneller chinesischer Arzneimittel während des Tests nicht angepasst oder deaktiviert werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
Die Dosierung von Liraglutid betrug 0,6 mg/Tag während der ersten Woche, 1,2 mg/Tag während der zweiten Woche und 1,8 mg/Tag ab der dritten Woche bis zum Abschluss der Studie
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Die Dosierung von Liraglutid betrug 0,6 mg/Tag während der ersten Woche, 1,2 mg/Tag während der zweiten Woche und 1,8 mg/Tag ab der dritten Woche bis zum Abschluss der Studie
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
die Dosierung von Merformin betrug 250 mg dreimal täglich während der ersten Woche, 500 mg dreimal täglich während der zweiten Woche und 1000 mg zweimal täglich von der dritten Woche bis zum Abschluss der Studie
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die Dosierung von Metformin betrug 250 mg dreimal täglich während der ersten Woche, 500 mg dreimal täglich während der zweiten Woche und 1000 mg zweimal täglich von der dritten Woche bis zum Abschluss der Studie
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid
Die Anfangsdosis von Gliclazid betrug 30 mg vor dem Frühstück, die schrittweise auf ein Maximum von 120 mg/Tag titriert wurde, um einen kapillaren Nüchternplasmaglukosewert von < 7,0 mmol/l zu erreichen
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Die Anfangsdosis von Gliclazid betrug 30 mg vor dem Frühstück, die schrittweise auf ein Maximum von 120 mg/Tag titriert wurde, um einen kapillären Plasmaglukosewert auf nüchternen Magen zu erreichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intrahepatisches Fett
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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intrahepatische Fettveränderung gegenüber dem Ausgangswert durch quantitativen Ultraschall
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-7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfunktion
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)
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-7 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Lipid
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Gesamtcholesterin (CH), Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL)
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-7 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Plasmaglukose im Standardmahlzeittoleranztest
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Plasmaglukose wurde 0, 30, 60 und 120 min nach Einnahme der Mahlzeit gemessen
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-7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Plasma-Insulin im Standardmahlzeit-Toleranztest
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Plasmainsulin wurde 0, 30, 60 und 120 min nach Einnahme der Mahlzeit gemessen
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-7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Glukosekontrolle
Zeitfenster: 14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Nüchternblutzucker (FBG), postprandialer Blutzucker (PBG)
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14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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HbA1c
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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glykosyliertes Hämoglobin A 1c (HbA1c) wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen
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-7 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Fettmasse und mageres Gewebe wurden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen
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-7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Gewicht
Zeitfenster: 14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Körpergewicht
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14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Toilette
Zeitfenster: 14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Taillenumfang
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14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Gliclazid-, Liraglutid- oder Metformin-Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 0 ± 3 Tage; 14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Nebenwirkungen, die durch die Medikamente verursacht werden
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-7 ± 3 Tage; 0 ± 3 Tage; 14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Leberkrankheiten
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Liraglutid
- Metformin
- Gliclazid
Andere Studien-ID-Nummern
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- ChiCTR-TRC-14004660
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