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Effetti antidiabetici sul grasso intraepatico

28 febbraio 2017 aggiornato da: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Confronto dell'efficacia di liraglutide, metformina e gliclazide MR sul contenuto di lipidi epatici in pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) e fegato grasso non alcolico (NAFLD)

Questo era un gruppo di 24 settimane a centro singolo, in aperto, controllato in parallelo che confrontava gli effetti di gliclazide, liraglutide e metformina sul diabete con steatosi epatica non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, i partecipanti idonei sono stati randomizzati (1:1:1) utilizzando numeri casuali generati dal computer ai gruppi metformina (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) o gliclazide (Diamicron, Servier). Tutti i pazienti sono stati informati su una corretta dieta ed esercizio fisico. Per il gruppo metformina (n = 31), il dosaggio era di 250 mg tre volte al giorno durante la prima settimana, 500 mg tre volte al giorno durante la seconda settimana e 1000 mg due volte al giorno dalla terza settimana fino alla conclusione dello studio. Per il gruppo gliclazide (n = 31), il dosaggio iniziale era di 30 mg prima di colazione, gradualmente titolato fino a un massimo di 120 mg/die per raggiungere una glicemia capillare a digiuno <7,0 mmol/L. Per il gruppo liraglutide (n = 31), il dosaggio è stato di 0,6 mg/giorno durante la prima settimana, 1,2 mg/giorno durante la seconda settimana e 1,8 mg/giorno dalla terza settimana fino alla conclusione dello studio. dello studio, i dati saranno raccolti e analizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-70 anni;
  2. Diabete mellito di tipo 2;
  3. Farmaci antidiabetici non utilizzati entro 3 mesi;
  4. HbA1c(7-10%);
  5. Presenza di steatosi epatica (contenuto di grasso epatico ≥ 20% mediante ecografia quantitativa);
  6. Soggetti di sesso femminile：donne in post-menopausa, prendono misure contraccettive tre mesi prima dello screening del test e possono persistere per tutto il periodo sperimentale;
  7. Indice di massa corporea (BMI) 20-35 kg/m2 e peso stabile 3 mesi (meno del 10% di volatilità);
  8. i pazienti hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Farmaci antidiabetici usati o qualsiasi altra possibile steatosi epatica associata a farmaci negli ultimi tre mesi;
  2. soffre di pancreatite o altre malattie pancreatiche o ha altre anamnesi simili;
  3. analoghi del GLP-1 o anamnesi di allergia alla sulfanilurea;
  4. Disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi ≥ 2,5 volte il limite superiore normale);
  5. Insufficienza renale da moderata a grave (eGFR<60 ml/min/1,73 m2, calcolato secondo MDRD);
  6. Soggetti di sesso femminile che bevono > 14 unità/settimana; soggetti maschi che bevono > 21 unità/settimana;
  7. Una storia di malattie epatiche metaboliche o autoimmuni o malattie da epatite virale;
  8. Una storia di carcinoma midollare della tiroide, neoplasia endocrina multipla 2 o storia familiare;
  9. Insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA Ⅲ - Ⅳ grado);
  10. Gravi malattie gastrointestinali;
  11. Altre gravi malattie concomitanti;
  12. Gravidanza o pianificazione della gravidanza;
  13. I ricercatori ritengono che i soggetti con retinopatia proliferativa o degenerazione maculare necessitino di cure urgenti;
  14. I soggetti usano ingredienti sconosciuti o preparazioni non erboristiche o medicina locale, i ricercatori ritengono che durante il test la dose delle medicine tradizionali cinesi non possa essere regolata o disabilitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Liraglutide
il dosaggio di liraglutide è stato di 0,6 mg/giorno durante la prima settimana, 1,2 mg/giorno durante la seconda settimana e 1,8 mg/giorno dalla terza settimana fino alla conclusione dello studio
Droga: Liraglutide
il dosaggio di liraglutide è stato di 0,6 mg/giorno durante la prima settimana, 1,2 mg/giorno durante la seconda settimana e 1,8 mg/giorno dalla terza settimana fino alla conclusione dello studio
Altri nomi:
  • Victoza, Novo Nordisk
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
il dosaggio di merformina era di 250 mg tre volte al giorno durante la prima settimana, 500 mg tre volte al giorno durante la seconda settimana e 1000 mg due volte al giorno dalla terza settimana fino alla conclusione dello studio
Droga: Metformina
il dosaggio di metformina era di 250 mg tre volte al giorno durante la prima settimana, 500 mg tre volte al giorno durante la seconda settimana e 1000 mg due volte al giorno dalla terza settimana fino alla conclusione dello studio
Altri nomi:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb
ACTIVE_COMPARATORE: Gliclazide
il dosaggio iniziale di gliclazide era di 30 mg prima di colazione, gradualmente titolato fino a un massimo di 120 mg/giorno per raggiungere una glicemia capillare a digiuno <7,0 mmol/L
Droga: Gliclazide
il dosaggio iniziale di gliclazide era di 30 mg prima di colazione, gradualmente titolato fino a un massimo di 120 mg/die per raggiungere una glicemia capillare a digiuno di
Altri nomi:
  • Diamicron MR, Servier

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso intraepatico
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 168±3 giorni
variazione del grasso intraepatico rispetto al basale mediante ecografia quantitativa
-7±3 giorni; 168±3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 28 ± 3 giorni; 84±3 giorni; 168±3 giorni
alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi sierica (AST)
-7±3 giorni; 28 ± 3 giorni; 84±3 giorni; 168±3 giorni
Lipide
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 28 ± 3 giorni; 84±3 giorni; 168±3 giorni
colesterolo totale (CH), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
-7±3 giorni; 28 ± 3 giorni; 84±3 giorni; 168±3 giorni
Glicemia plasmatica nel test di tolleranza al pasto standard
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 168±3 giorni
il glucosio plasmatico è stato misurato a 0, 30, 60 e 120 minuti dopo l'ingestione del pasto
-7±3 giorni; 168±3 giorni
Insulina plasmatica nel test di tolleranza al pasto standard
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 168±3 giorni
l'insulina plasmatica è stata misurata a 0, 30, 60 e 120 minuti dopo l'ingestione del pasto
-7±3 giorni; 168±3 giorni
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168±3 giorni
glicemia a digiuno (FBG), glicemia postprandiale (PBG)
14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168±3 giorni
HbA1c
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 84±3 giorni; 168±3 giorni
l'emoglobina glicosilata A 1c (HbA1c) è stata misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
-7±3 giorni; 84±3 giorni; 168±3 giorni
Composizione corporea
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 168±3 giorni
la massa grassa e il tessuto magro sono stati misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
-7±3 giorni; 168±3 giorni
Peso
Lasso di tempo: 14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168±3 giorni
peso corporeo
14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168±3 giorni
Wc
Lasso di tempo: 14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168±3 giorni
girovita
14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168±3 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di gliclazide, liraglutide o metformina come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 0±3 giorni; 14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168 ± 3 giorni
eventi avversi causati dai farmaci
-7±3 giorni; 0±3 giorni; 14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168 ± 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChiCTR-TRC-14004660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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