Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeciwcukrzycowy na tłuszcz wewnątrzwątrobowy

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Porównanie skuteczności liraglutydu, metforminy i gliklazydu MR na zawartość lipidów w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i bezalkoholowym stłuszczeniem wątroby (NAFLD)

Była to 24-tygodniowa jednoośrodkowa, otwarta, równolegle kontrolowana grupa porównująca wpływ gliklazydu, liraglutydu i metforminy na cukrzycę z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po włączeniu kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1:1) przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych do grup metforminy (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutydu (Victoza, Novo Nordisk) lub gliklazydu (Diamicron, Servier). Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o właściwej diecie i ćwiczeniach. W grupie metforminy (n = 31) dawka wynosiła 250 mg trzy razy dziennie w pierwszym tygodniu, 500 mg trzy razy dziennie w drugim tygodniu i 1000 mg dwa razy dziennie od trzeciego tygodnia do zakończenia badania. W grupie otrzymującej gliklazyd (n = 31) początkowa dawka wynosiła 30 mg przed śniadaniem, którą stopniowo zwiększano do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, aby uzyskać stężenie glukozy w osoczu krwi na czczo <7,0 mmol/l. W grupie liraglutydu (n = 31) dawka wynosiła 0,6 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 1,2 mg/dobę w drugim tygodniu i 1,8 mg/dobę od trzeciego tygodnia do zakończenia badania. badania dane zostaną zebrane i przeanalizowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-70 lat;
  2. cukrzyca typu 2;
  3. Niestosowane leki przeciwcukrzycowe w ciągu 3 miesięcy;
  4. HbA1c (7-10%);
  5. Obecność stłuszczeniowej choroby wątroby (zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 20% według ilościowego badania ultrasonograficznego);
  6. Kobiety: kobiety po menopauzie, stosują środki antykoncepcyjne na trzy miesiące przed testem przesiewowym i mogą utrzymywać się przez cały okres eksperymentalny;
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35kg/m2 i stabilna waga 3 miesiące (mniej niż 10% zmienności);
  8. pacjentów podpisało świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowane leki przeciwcukrzycowe lub jakiekolwiek inne możliwe stłuszczenie wątroby związane z lekami w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  2. Cierpisz na zapalenie trzustki lub inne choroby trzustki lub masz inną podobną historię;
  3. analogi GLP-1 lub historia alergii na sulfonylomocznik;
  4. Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy);
  5. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2, obliczone wg MDR);
  6. Kobiety pijące > 14 jednostek/tydzień; mężczyźni pijący > 21 jednostek/tydzień;
  7. Historia metabolicznych lub autoimmunologicznych chorób wątroby lub chorób wirusowych zapalenia wątroby;
  8. Historia raka rdzeniastego tarczycy, mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych 2 lub wywiadu rodzinnego;
  9. Zastoinowa niewydolność serca (stopień Ⅲ - Ⅳ wg NYHA);
  10. Ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe;
  11. Inne poważne współistniejące choroby;
  12. Ciąża lub planowanie ciąży;
  13. Naukowcy uważają, że osoby z retinopatią proliferacyjną lub zwyrodnieniem plamki żółtej wymagają pilnego leczenia;
  14. Badani używają nieznanych składników lub preparatów innych niż leki ziołowe lub miejscowej medycyny, naukowcy uważają, że podczas testu dawka tradycyjnych chińskich leków nie może być dostosowana ani wyłączona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutyd
dawka liraglutydu wynosiła 0,6 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 1,2 mg/dobę w drugim tygodniu i 1,8 mg/dobę od trzeciego tygodnia do zakończenia badania
Lek: Liraglutyd
dawka liraglutydu wynosiła 0,6 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 1,2 mg/dobę w drugim tygodniu i 1,8 mg/dobę od trzeciego tygodnia do zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Victoza, Novo Nordisk
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
dawka merforminy wynosiła 250 mg trzy razy dziennie w pierwszym tygodniu, 500 mg trzy razy dziennie w drugim tygodniu i 1000 mg dwa razy dziennie od trzeciego tygodnia do zakończenia badania
Lek: Metformina
dawka metforminy wynosiła 250 mg trzy razy dziennie w pierwszym tygodniu, 500 mg trzy razy dziennie w drugim tygodniu i 1000 mg dwa razy dziennie od trzeciego tygodnia do zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazyd
początkowa dawka gliklazydu wynosiła 30 mg przed śniadaniem, którą stopniowo zwiększano do maksymalnej dawki 120 mg/dobę, aby uzyskać stężenie glukozy w osoczu włośniczkowym na czczo <7,0 mmol/l
Lek: Gliklazyd
początkowa dawka gliklazydu wynosiła 30 mg przed śniadaniem, którą stopniowo zwiększano do maksymalnej dawki 120 mg/dobę w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu włośniczkowym na czczo
Inne nazwy:
  • Diamicron MR, Servier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz wewnątrzwątrobowy
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
wewnątrzwątrobowej zmiany tłuszczu od wartości wyjściowej za pomocą ultrasonografii ilościowej
-7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy
-7 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Lipidy
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
cholesterol całkowity (CH), trójglicerydy (TG), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL) i cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL)
-7 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Stężenie glukozy w osoczu w standardowym teście tolerancji posiłku
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
stężenie glukozy w osoczu mierzono w 0, 30, 60 i 120 min po spożyciu posiłku
-7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Insulina w osoczu w standardowym teście tolerancji posiłku
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
insulinę w osoczu mierzono w 0, 30, 60 i 120 min po spożyciu posiłku
-7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
glikemia na czczo (FBG), glikemia poposiłkowa (PBG)
14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
HbA1c
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Hemoglobinę glikozylowaną A1c (HbA1c) zmierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
-7 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Składu ciała
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
masę tłuszczu i tkankę beztłuszczową mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
-7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Waga
Ramy czasowe: 14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
masy ciała
14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Toaleta
Ramy czasowe: 14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
obwód talii
14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane gliklazydu, liraglutydu lub metforminy jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 0±3 dni; 14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
działania niepożądane spowodowane lekami
-7 ± 3 dni; 0±3 dni; 14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChiCTR-TRC-14004660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami