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Efeitos antidiabéticos na gordura intra-hepática

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Comparação da eficácia de liraglutida, metformina e gliclazida MR no conteúdo lipídico hepático em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) e fígado gorduroso não alcoólico (DHGNA)

Este foi um grupo de 24 semanas de centro único, aberto, paralelo controlado comparando os efeitos da gliclazida, liraglutida e metformina no diabetes com doença hepática gordurosa não alcoólica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a inscrição, os participantes elegíveis foram randomizados (1:1:1) usando números aleatórios gerados por computador para os grupos metformina (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutida (Victoza, Novo Nordisk) ou gliclazida (Diamicron, Servier). Todos os pacientes foram informados sobre uma dieta adequada e exercícios. Para o grupo metformina (n = 31), a dosagem foi de 250 mg três vezes ao dia durante a primeira semana, 500 mg três vezes ao dia durante a segunda semana e 1.000 mg duas vezes ao dia da terceira semana até a conclusão do estudo. Para o grupo gliclazida (n = 31), a dosagem inicial foi de 30 mg antes do café da manhã, que foi gradualmente titulada até um máximo de 120 mg/dia para atingir uma glicemia capilar em jejum de <7,0 mmol/L. Para o grupo liraglutida (n = 31), a dosagem foi de 0,6 mg/dia na primeira semana, 1,2 mg/dia na segunda semana e 1,8 mg/dia da terceira semana até a conclusão do estudo. do estudo, os dados serão coletados e analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-70 anos;
  2. diabetes melito tipo 2;
  3. Não usou drogas antidiabéticas dentro de 3 meses;
  4. HbA1c(7-10%);
  5. Presença de doença hepática gordurosa (conteúdo de gordura hepática ≥ 20% pela ultrassonografia quantitativa);
  6. Sujeitos do sexo feminino: mulheres na pós-menopausa, tomam medidas anticoncepcionais três meses antes da triagem do teste e podem persistir durante todo o período experimental;
  7. Índice de massa corporal (IMC) 20-35kg/m2 e peso estável 3 meses (menos de 10% de volatilidade);
  8. pacientes assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Usou antidiabéticos ou qualquer outra possível esteatose hepática associada a medicamentos nos últimos três meses;
  2. Sofrer de pancreatite ou outras doenças pancreáticas ou ter outros antecedentes semelhantes;
  3. Análogos de GLP-1 ou histórico de alergia a sulfoniluréia;
  4. disfunção hepática (aspartato aminotransferase ≥ 2,5 vezes o limite superior normal);
  5. Insuficiência renal moderada a grave (eGFR <60ml/min/1,73m2, calculado de acordo com MDRD);
  6. Indivíduos do sexo feminino bebendo > 14 unidades / semana; indivíduos do sexo masculino bebendo > 21 unidades/semana;
  7. História de doenças hepáticas metabólicas ou autoimunes ou doenças de hepatite viral;
  8. História de carcinoma medular de tireoide, neoplasia endócrina múltipla 2 ou história familiar;
  9. Insuficiência cardíaca congestiva (grau NYHA Ⅲ - Ⅳ grau);
  10. Doenças gastrointestinais graves;
  11. Outras doenças concomitantes graves;
  12. Grávida ou planejando gravidez;
  13. Os pesquisadores acreditam que os indivíduos com retinopatia proliferativa ou degeneração macular precisam de tratamento urgente;
  14. Os indivíduos estão usando ingredientes desconhecidos ou preparações de medicamentos não fitoterápicos ou medicamentos locais, os pesquisadores acreditam que durante o teste a dose de medicamentos tradicionais chineses não pode ser ajustada ou desativada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutida
a dosagem de liraglutida foi de 0,6 mg/dia na primeira semana, 1,2 mg/dia na segunda semana e 1,8 mg/dia da terceira semana até a conclusão do estudo
Medicamento: Liraglutida
a dosagem de liraglutida foi de 0,6 mg/dia na primeira semana, 1,2 mg/dia na segunda semana e 1,8 mg/dia da terceira semana até a conclusão do estudo
Outros nomes:
  • Victoza, Novo Nordisk
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
a dosagem de merformina foi de 250 mg três vezes ao dia durante a primeira semana, 500 mg três vezes ao dia durante a segunda semana e 1000 mg duas vezes ao dia da terceira semana até a conclusão do estudo
Medicamento: Metformina
a dosagem de metformina foi de 250 mg três vezes ao dia durante a primeira semana, 500 mg três vezes ao dia durante a segunda semana e 1000 mg duas vezes ao dia da terceira semana até a conclusão do estudo
Outros nomes:
  • Glucófago, Bristol-Myers Squibb
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazida
a dosagem inicial de gliclazida foi de 30 mg antes do café da manhã, que foi gradualmente titulada até um máximo de 120 mg/dia para atingir uma glicemia capilar em jejum de <7,0 mmol/L
Medicamento: Gliclazida
a dosagem inicial de gliclazida foi de 30 mg antes do café da manhã, que foi gradualmente titulada até um máximo de 120 mg/dia para atingir uma glicemia capilar em jejum de
Outros nomes:
  • Diamicron MR, Servier

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gordura intra-hepática
Prazo: -7±3 dias; 168±3 dias
alteração da gordura intra-hepática desde a linha de base por ultrassom quantitativo
-7±3 dias; 168±3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do fígado
Prazo: -7±3 dias; 28±3 dias; 84±3 dias; 168±3 dias
alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase sérica (AST)
-7±3 dias; 28±3 dias; 84±3 dias; 168±3 dias
Lipídio
Prazo: -7±3 dias; 28±3 dias; 84±3 dias; 168±3 dias
colesterol total (CH), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
-7±3 dias; 28±3 dias; 84±3 dias; 168±3 dias
Glicose plasmática no teste de tolerância à refeição padrão
Prazo: -7±3 dias; 168±3 dias
a glicose plasmática foi medida em 0, 30, 60 e 120 min após a ingestão da refeição
-7±3 dias; 168±3 dias
Insulina plasmática no teste de tolerância à refeição padrão
Prazo: -7±3 dias; 168±3 dias
a insulina plasmática foi medida em 0, 30, 60 e 120 min após a ingestão da refeição
-7±3 dias; 168±3 dias
Controle de glicose
Prazo: 14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias; 168±3 dias
glicemia de jejum (FBG), glicemia pós-prandial (PBG)
14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias; 168±3 dias
HbA1c
Prazo: -7±3 dias; 84±3 dias; 168±3 dias
A hemoglobina glicosilada A 1c (HbA1c) foi medida por cromatografia líquida de alta eficiência
-7±3 dias; 84±3 dias; 168±3 dias
Composição do corpo
Prazo: -7±3 dias; 168±3 dias
massa gorda e tecido magro foram medidos por absorciometria de raios X de dupla energia
-7±3 dias; 168±3 dias
Peso
Prazo: 14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias; 168±3 dias
peso corporal
14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias; 168±3 dias
Banheiro
Prazo: 14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias; 168±3 dias
circunferência da cintura
14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias; 168±3 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos de gliclazida, liraglutida ou metformina como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: -7±3 dias; 0±3 dias; 14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias;168±3 dias
eventos adversos causados ​​pelos medicamentos
-7±3 dias; 0±3 dias; 14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias;168±3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ChiCTR-TRC-14004660

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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