Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidiabetisk virkning på intrahepatisk fedt

28. februar 2017 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Sammenligning af effekten af ​​Liraglutid, Metformin og Gliclazide MR på leverlipidindhold hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) og ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD)

Dette var en 24-ugers single-center, åben, parallel kontrolleret gruppe, der sammenlignede virkningerne af gliclazid, liraglutid og metformin på diabetes med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter tilmelding blev kvalificerede deltagere randomiseret (1:1:1) ved hjælp af computergenererede tilfældige tal til metformin (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) eller gliclazid (Diamicron, Servier) grupper. Alle patienter blev informeret om en ordentlig kost og motion. For metformingruppen (n = 31) var doseringen 250 mg tre gange dagligt i løbet af den første uge, 500 mg tre gange dagligt i den anden uge og 1000 mg to gange dagligt fra den tredje uge til afslutningen af ​​undersøgelsen. For gliclazidgruppen (n = 31) var startdosis 30 mg før morgenmad, som gradvist blev titreret til maksimalt 120 mg/dag for at opnå en fastende kapillær plasmaglucose på <7,0 mmol/L. For liraglutid-gruppen (n = 31) var doseringen 0,6 mg/dag i den første uge, 1,2 mg/dag i den anden uge og 1,8 mg/dag fra den tredje uge til afslutningen af ​​undersøgelsen. af undersøgelsen vil data blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år;
  2. Type 2 diabetes mellitus;
  3. Ikke brugt antidiabetiske lægemidler inden for 3 måneder;
  4. HbA1c (7-10%);
  5. Tilstedeværelse af fedtleversygdom (leverfedtindhold ≥ 20% ved kvantitativ ultralyd);
  6. Kvindelige forsøgspersoner: postmenopausale kvinder tager præventionsforanstaltninger tre måneder før testscreeningen og kan fortsætte i hele forsøgsperioden;
  7. Kropsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m2 og stabil vægt 3 måneder (mindre end 10 % flygtighed);
  8. patienter underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brugt antidiabetiske lægemidler eller enhver anden mulig leversteatose forbundet med lægemidler inden for de seneste tre måneder;
  2. Lider af pancreatitis eller andre bugspytkirtelsygdomme eller har anden lignende historie;
  3. GLP-1-analoger eller sulfonylurinstof-allergihistorie;
  4. Leverdysfunktion (aspartataminotransferase ≥ 2,5 gange den normale øvre grænse);
  5. Moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR<60ml/min/1,73m2, beregnet ifølge MDRD);
  6. Kvindelige forsøgspersoner drikker> 14 enheder/uge; mandlige forsøgspersoner drikker > 21 enheder/uge;
  7. En historie med metaboliske eller autoimmune leversygdomme eller virale hepatitissygdomme;
  8. En historie med medullært thyroideacarcinom, multipel endokrin neoplasi 2 eller familiehistorie;
  9. Kongestiv hjertesvigt (NYHA grad Ⅲ - Ⅳ grad);
  10. Alvorlige gastrointestinale sygdomme;
  11. Andre alvorlige samtidige sygdomme;
  12. Gravid eller planlægger graviditet;
  13. Forskerne mener, at forsøgspersoner med proliferativ retinopati eller makuladegeneration har brug for akut behandling;
  14. Forsøgspersoner bruger ukendte ingredienser eller ikke-urtemedicinske præparater eller lokal medicin, forskere mener, at under testen kan dosis af traditionel kinesisk medicin ikke justeres eller deaktiveres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
dosis af liraglutid var 0,6 mg/dag i den første uge, 1,2 mg/dag i den anden uge og 1,8 mg/dag fra den tredje uge til afslutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: Liraglutid
dosis af liraglutid var 0,6 mg/dag i den første uge, 1,2 mg/dag i den anden uge og 1,8 mg/dag fra den tredje uge til afslutningen af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • Victoza, Novo Nordisk
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
doseringen af ​​merformin var 250 mg tre gange dagligt i den første uge, 500 mg tre gange dagligt i den anden uge og 1000 mg to gange dagligt fra den tredje uge til afslutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: Metformin
doseringen af ​​metformin var 250 mg tre gange dagligt i den første uge, 500 mg tre gange dagligt i den anden uge og 1000 mg to gange dagligt fra den tredje uge til afslutningen af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid
startdosis af gliclazid var 30 mg før morgenmad, som gradvist blev titreret til maksimalt 120 mg/dag for at opnå en fastende kapillær plasmaglucose på <7,0 mmol/L
Medicin: Gliclazid
startdosis af gliclazid var 30 mg før morgenmad, som gradvist blev titreret til maksimalt 120 mg/dag for at opnå en fastende kapillær plasmaglucose på
Andre navne:
  • Diamicron MR,Servier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk fedt
Tidsramme: -7±3 dage; 168±3 dage
intrahepatisk fedtændring fra baseline ved kvantitativ ultralyd
-7±3 dage; 168±3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: -7±3 dage; 28±3 dage; 84±3 dage; 168±3 dage
serum alanin aminotransferase (ALT) og serum aspartat aminotransferase (AST)
-7±3 dage; 28±3 dage; 84±3 dage; 168±3 dage
Lipid
Tidsramme: -7±3 dage; 28±3 dage; 84±3 dage; 168±3 dage
total kolesterol (CH), triglycerid (TG), high-density lipoprotein kolesterol (HDL) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
-7±3 dage; 28±3 dage; 84±3 dage; 168±3 dage
Plasmaglukose i standardmåltidstolerancetest
Tidsramme: -7±3 dage; 168±3 dage
plasmaglukose blev målt 0, 30, 60 og 120 minutter efter indtagelse af måltidet
-7±3 dage; 168±3 dage
Plasmainsulin i standardmåltidstolerancetest
Tidsramme: -7±3 dage; 168±3 dage
plasmainsulin blev målt 0, 30, 60 og 120 minutter efter indtagelse af måltidet
-7±3 dage; 168±3 dage
Glukosekontrol
Tidsramme: 14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage
fastende blodsukker (FBG), postprandial blodsukker (PBG)
14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage
HbA1c
Tidsramme: -7±3 dage; 84±3 dage; 168±3 dage
glykosyleret hæmoglobin A 1c (HbA1c) blev målt ved højtydende væskekromatografi
-7±3 dage; 84±3 dage; 168±3 dage
Kropssammensætning
Tidsramme: -7±3 dage; 168±3 dage
fedtmasse og magert væv blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
-7±3 dage; 168±3 dage
Vægt
Tidsramme: 14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage
kropsvægt
14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage
Toilet
Tidsramme: 14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage
taljemål
14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gliclazid, liraglutid eller metformin bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: -7±3 dage; 0±3 dage; 14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage
bivirkninger forårsaget af stofferne
-7±3 dage; 0±3 dage; 14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChiCTR-TRC-14004660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger