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Efectos antidiabéticos sobre la grasa intrahepática

28 de febrero de 2017 actualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Comparación de la eficacia de liraglutida, metformina y gliclazida MR en el contenido de lípidos hepáticos en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) e hígado graso no alcohólico (NAFLD)

Este fue un grupo controlado paralelo, abierto, de un solo centro, de 24 semanas de duración que comparó los efectos de la gliclazida, la liraglutida y la metformina en la diabetes con la enfermedad del hígado graso no alcohólico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la inscripción, los participantes elegibles se asignaron al azar (1: 1: 1) utilizando números aleatorios generados por computadora a los grupos de metformina (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutida (Victoza, Novo Nordisk) o gliclazida (Diamicron, Servier). Todos los pacientes fueron informados sobre una dieta adecuada y ejercicio. Para el grupo de metformina (n = 31), la dosis fue de 250 mg tres veces al día durante la primera semana, 500 mg tres veces al día durante la segunda semana y 1000 mg dos veces al día desde la tercera semana hasta la conclusión del estudio. Para el grupo de gliclazida (n = 31), la dosis inicial fue de 30 mg antes del desayuno, que se ajustó gradualmente hasta un máximo de 120 mg/día para lograr una glucosa plasmática capilar en ayunas de <7,0 mmol/L. Para el grupo de liraglutida (n = 31), la dosis fue de 0,6 mg/día durante la primera semana, 1,2 mg/día durante la segunda semana y 1,8 mg/día desde la tercera semana hasta la conclusión del estudio. Al final del estudio, los datos serán recopilados y analizados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-70 años;
  2. Diabetes mellitus tipo 2;
  3. Medicamentos antidiabéticos no utilizados dentro de los 3 meses;
  4. HbA1c (7-10%);
  5. Presencia de enfermedad de hígado graso (contenido de grasa hepática ≥ 20% por ultrasonografía cuantitativa);
  6. Sujetos femeninos: mujeres posmenopáusicas, toman medidas anticonceptivas tres meses antes de la prueba de selección y pueden persistir durante todo el período experimental;
  7. Índice de masa corporal (IMC) 20-35 kg/m2 y peso estable 3 meses (menos del 10 % de volatilidad);
  8. los pacientes firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Usó medicamentos antidiabéticos o cualquier otra posible esteatosis hepática asociada con medicamentos en los últimos tres meses;
  2. Padecer pancreatitis u otras enfermedades pancreáticas o tener otros antecedentes similares;
  3. antecedentes de alergia a análogos de GLP-1 o sulfonilureas;
  4. Disfunción hepática (aspartato aminotransferasa ≥ 2,5 veces el límite superior normal);
  5. Insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe<60 ml/min/1,73 m2, calculada según MDRD);
  6. Sujetos femeninos que beben > 14 unidades/semana; sujetos masculinos que beben > 21 unidades/semana;
  7. Antecedentes de enfermedades hepáticas metabólicas o autoinmunes o enfermedades virales de hepatitis;
  8. Antecedentes de carcinoma medular de tiroides, neoplasia endocrina múltiple 2 o antecedentes familiares;
  9. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA grado Ⅲ - Ⅳ grado);
  10. Enfermedades gastrointestinales severas;
  11. Otras enfermedades concomitantes graves;
  12. Embarazada o planeando un embarazo;
  13. Los investigadores creen que los sujetos con retinopatía proliferativa o degeneración macular necesitan tratamiento urgente;
  14. Los sujetos están usando ingredientes desconocidos o preparaciones de medicinas no herbales o medicina local, los investigadores creen que durante la prueba, la dosis de las medicinas tradicionales chinas no se puede ajustar o desactivar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Liraglutida
la dosis de liraglutida fue de 0,6 mg/día durante la primera semana, 1,2 mg/día durante la segunda semana y 1,8 mg/día desde la tercera semana hasta la finalización del estudio
Droga: Liraglutida
la dosis de liraglutida fue de 0,6 mg/día durante la primera semana, 1,2 mg/día durante la segunda semana y 1,8 mg/día desde la tercera semana hasta la finalización del estudio
Otros nombres:
  • Victoza,Novo Nordisk
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
la dosis de merformina fue de 250 mg tres veces al día durante la primera semana, 500 mg tres veces al día durante la segunda semana y 1000 mg dos veces al día desde la tercera semana hasta la conclusión del estudio
Droga: Metformina
la dosis de metformina fue de 250 mg tres veces al día durante la primera semana, 500 mg tres veces al día durante la segunda semana y 1000 mg dos veces al día desde la tercera semana hasta la conclusión del estudio
Otros nombres:
  • Glucofago, Bristol-Myers Squibb
COMPARADOR_ACTIVO: Gliclazida
la dosis inicial de gliclazida fue de 30 mg antes del desayuno, que se ajustó gradualmente hasta un máximo de 120 mg/día para lograr una glucosa plasmática capilar en ayunas de <7,0 mmol/L
Droga: Gliclazida
la dosis inicial de gliclazida fue de 30 mg antes del desayuno, que se fue ajustando gradualmente hasta un máximo de 120 mg/día para alcanzar una glucosa plasmática capilar en ayunas de
Otros nombres:
  • Diamicrón MR,Servier

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa intrahepática
Periodo de tiempo: -7±3 días; 168±3 días
cambio de grasa intrahepática desde el inicio por ultrasonido cuantitativo
-7±3 días; 168±3 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del hígado
Periodo de tiempo: -7±3 días; 28±3 días; 84±3 días; 168±3 días
alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa sérica (AST)
-7±3 días; 28±3 días; 84±3 días; 168±3 días
Lípido
Periodo de tiempo: -7±3 días; 28±3 días; 84±3 días; 168±3 días
colesterol total (CH), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
-7±3 días; 28±3 días; 84±3 días; 168±3 días
Glucosa plasmática en la prueba estándar de tolerancia a las comidas
Periodo de tiempo: -7±3 días; 168±3 días
la glucosa plasmática se midió a los 0, 30, 60 y 120 min después de la ingestión de la comida
-7±3 días; 168±3 días
Insulina plasmática en la prueba estándar de tolerancia a las comidas
Periodo de tiempo: -7±3 días; 168±3 días
la insulina plasmática se midió a los 0, 30, 60 y 120 min después de la ingestión de la comida
-7±3 días; 168±3 días
Control de glucosa
Periodo de tiempo: 14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
glucosa en sangre en ayunas (FBG), glucosa en sangre posprandial (PBG)
14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
HbA1c
Periodo de tiempo: -7±3 días; 84±3 días; 168±3 días
la hemoglobina glicosilada A 1c (HbA1c) se midió mediante cromatografía líquida de alta resolución
-7±3 días; 84±3 días; 168±3 días
Composición corporal
Periodo de tiempo: -7±3 días; 168±3 días
la masa grasa y el tejido magro se midieron mediante absorciometría de rayos X de energía dual
-7±3 días; 168±3 días
Peso
Periodo de tiempo: 14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
peso corporal
14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
WC
Periodo de tiempo: 14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
circunferencia de la cintura
14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos de gliclazida, liraglutida o metformina como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: -7±3 días; 0±3 días; 14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
eventos adversos causados ​​por los medicamentos
-7±3 días; 0±3 días; 14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ChiCTR-TRC-14004660

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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