Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba folikulárního lymfomu vysokodávkovou terapií a podporou kmenových buněk následovaná rituximabem a alfa interferonem

1. března 2017 aktualizováno: Dr. Neil Berinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Léčba folikulárního non-Hodgkinova lymfomu vysokodávkovou terapií a podporou kmenových buněk s následnou konsolidační imunoterapií rituximabem a alfa interferonem

Toto je nekomparativní, prospektivní, nerandomizovaná klinická studie fáze II s jedním centrem rituximabu a imunoterapie alfa interferonem po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s relabujícím folikulárním lymfomem, která byla provedena v Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre/Sunnybrook and Women's Health Sciences Centre.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s 1-2 recidivami folikulárního centra WHO klasifikace NHL stupně 1-2/3. Pacienti musí dosáhnout alespoň PR k předchozí léčbě.
  • Centrální patologický přehled před registrací
  • Ann Arbor stupeň III nebo IV
  • Měřitelné onemocnění: definováno jako klinicky nebo radiologicky dokumentované onemocnění s alespoň jedním místem dvourozměrně měřitelným pomocí klinického vyšetření, CT nebo MRI provedeného během 3 týdnů před zařazením do studie.
  • Stav výkonu ECOG <2.
  • Pacienti mohli dostat ne více než 1 předchozí cyklus (4 infuze) rituximabu. Načasování rituximabu musí přesáhnout 12 měsíců před registrací. Pacienti musí prokázat alespoň PR vůči rituximabu, pokud byl dříve podáván.
  • Souhlas pacienta podle požadavků institucionální a univerzitní komise pro experimentování na lidech
  • Adekvátní funkční test ledvin, jater a krvetvorby, pokud se nepředpokládá, že abnormální hodnoty jsou způsobeny lymfomem, jak je definováno:

Hb> 85 ANC >1000/mm3 Krevní destičky >100 000/mm3 Sérum/celkový bilirubin >=2 jednotky SI AST/ALT <2x horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologie na HIV
  • Nekontrolovaná infekce
  • Těhotenství
  • Metastázy do CNS
  • Psychiatrická porucha v anamnéze
  • Jiná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Závažné nezhoubné onemocnění (např. městnavé srdeční selhání nebo aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce) nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele ohrozily jiné cíle protokolu.
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do čtyř týdnů.
  • Přítomnost reaktivity anti-myší protilátky (HAMA). Tyto laboratorní výsledky musí být u těchto pacientů k dispozici před zahájením léčby
  • kteří dříve dostávali myší proteiny nebo pacienti, kteří mají alergie na myší proteiny.
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (viz Příloha H, Klinické hodnocení funkční kapacity pacientů se srdečním onemocněním ve vztahu k běžné fyzické aktivitě) nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů (studovaného léku s nejdelším poločasem) před vstupem do studie, podle toho, co je delší.
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo výzkumná terapie k léčbě jiných malignit kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku během posledních 5 let.
  • Anamnéza alergických reakcí na sloučeniny chemicky příbuzné Rituximabu.
  • Odmítnutí používat antikoncepci, pokud má reprodukční potenciál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebné rameno

Záchranná léčba CHOP nebo DHAP následovaná vysokodávkovou terapií a podporou kmenových buněk před konsolidační imunoterapií rituximabem a interferonem alfa.

.
Lék: Rituximab
Lék: Alfa interferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití (celkové přežití)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 116 měsíců
Celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 116 měsíců
Přežití (přežití bez progrese)
Časové okno: Od data randomizace do data relapsu nebo progrese onemocnění, hodnoceno do 116 měsíců
Přežití bez progrese
Od data randomizace do data relapsu nebo progrese onemocnění, hodnoceno do 116 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita (možné nežádoucí účinky související s transplantací)
Časové okno: hodnoceno pololetně, od data zápisu do 116 měsíců
Možné nežádoucí účinky související s transplantací, jako jsou sekundární malignity, hypogamaglobulinémie a plicní fibróza
hodnoceno pololetně, od data zápisu do 116 měsíců
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: hodnoceno pololetně, od data zápisu do 116 měsíců
Okultní onemocnění pomocí PCR analýzy t(14;18) nebo přeskupení V(D)J specifického pro pacienta v periferní krvi, kostní dřeni a odběrech štěpů kmenových buněk.
hodnoceno pololetně, od data zápisu do 116 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Berinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 089-2000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení