Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van folliculair lymfoom met hooggedoseerde therapie en stamcelondersteuning gevolgd door rituximab en alfa-interferon

1 maart 2017 bijgewerkt door: Dr. Neil Berinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Behandeling van folliculair non-Hodgkin-lymfoom met hooggedoseerde therapie en stamcelondersteuning gevolgd door consolidatieve immunotherapie met rituximab en alfa-interferon

Dit is een niet-vergelijkende, prospectieve, niet-gerandomiseerde fase II klinische studie in één centrum van rituximab en alfa-interferon-immunotherapie na autologe stamceltransplantatie bij patiënten met recidiverend folliculair lymfoom, uitgevoerd in het Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre/Sunnybrook and Women's Health Sciences Centre.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met 1-2 recidieven van WHO-classificatie follikelcentrum NHL graad 1-2/3. Patiënten moeten ten minste een PR hebben behaald voor eerdere behandelingen.
  • Centrale pathologiebeoordeling vóór registratie
  • Ann Arbor stadium III of IV
  • Meetbare ziekte: gedefinieerd als klinisch of radiologisch gedocumenteerde ziekte met ten minste één locatie die tweedimensionaal meetbaar is met behulp van klinisch onderzoek, CT of MRI uitgevoerd in de 3 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  • ECOG-prestatiestatus van <2.
  • Patiënten mogen niet meer dan 1 eerdere kuur (4 infusies) rituximab hebben gekregen. De timing van rituximab moet langer zijn dan 12 maanden voorafgaand aan de registratie. Patiënten moeten ten minste een PR hebben aangetoond voor rituximab indien eerder toegediend.
  • Toestemming van de patiënt volgens de vereisten van de institutionele en universitaire commissie voor menselijke experimenten
  • Adequate nier-, lever- en hematopoëtische functietest, tenzij wordt aangenomen dat de abnormale waarden het gevolg zijn van betrokkenheid bij lymfoom, zoals gedefinieerd door:

Hb> 85 ANC >1000/mm3 Bloedplaatjes >100.000/mm3 Serum/totaal bilirubine >=2 SI-eenheden AST/ALT <2x bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve serologie voor HIV
  • Ongecontroleerde infectie
  • Zwangerschap
  • CZS-metastasen
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis
  • Andere maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. congestief hartfalen of actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties), of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker en/of de opdrachtgever, andere protocoldoelstellingen in gevaar zouden brengen.
  • Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen vier weken.
  • Aanwezigheid van reactiviteit van antimuizenantilichamen (HAMA). Deze laboratoriumresultaten moeten beschikbaar zijn voordat deze patiënten worden behandeld
  • die eerder muriene eiwitten hebben gekregen of patiënten die allergisch zijn voor muriene eiwitten.
  • New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte (zie bijlage H, Klinische evaluatie van de functionele capaciteit van patiënten met hartziekte in relatie tot gewone lichamelijke activiteit) of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (van het onderzoeksgeneesmiddel met de langste halfwaardetijd) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, welke van beide langer is.
  • Eerdere chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of onderzoekstherapie voor de behandeling van andere maligniteiten behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van allergische reacties op verbindingen die chemisch verwant zijn aan Rituximab.
  • Weigering om anticonceptie toe te passen als het vruchtbaar is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: behandel arm

Salvage-behandeling met CHOP of DHAP gevolgd door therapie met hoge doses en stamcelondersteuning voorafgaand aan consoliderende immunotherapie met Rituximab en alfa-interferon.

.
Geneesmiddel: Rituximab
Geneesmiddel: Alfa Interferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving (totale overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up, wat het eerst komt, beoordeeld tot 116 maanden
Algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up, wat het eerst komt, beoordeeld tot 116 maanden
Overleven (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval of ziekteprogressie, beoordeeld tot 116 maanden
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugval of ziekteprogressie, beoordeeld tot 116 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten (mogelijke transplantatiegerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: halfjaarlijks beoordeeld, vanaf de datum van inschrijving tot 116 maanden
Mogelijke transplantatiegerelateerde bijwerkingen zoals secundaire maligniteiten, hypogammaglobulinemie en longfibrose
halfjaarlijks beoordeeld, vanaf de datum van inschrijving tot 116 maanden
Minimale resterende ziekte
Tijdsspanne: halfjaarlijks beoordeeld, vanaf de datum van inschrijving tot 116 maanden
Occulte ziekte door PCR-analyse van de t(14;18) of van patiëntspecifieke V(D)J-herrangschikkingen in collecties van perifeer bloed, beenmerg en stamceltransplantaten.
halfjaarlijks beoordeeld, vanaf de datum van inschrijving tot 116 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Neil Berinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 089-2000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen