Léčba folikulárního lymfomu vysokodávkovou terapií a podporou kmenových buněk následovaná rituximabem a alfa interferonem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s 1-2 recidivami folikulárního centra WHO klasifikace NHL stupně 1-2/3. Pacienti musí dosáhnout alespoň PR k předchozí léčbě.
• Centrální patologický přehled před registrací
• Ann Arbor stupeň III nebo IV
• Měřitelné onemocnění: definováno jako klinicky nebo radiologicky dokumentované onemocnění s alespoň jedním místem dvourozměrně měřitelným pomocí klinického vyšetření, CT nebo MRI provedeného během 3 týdnů před zařazením do studie.
• Stav výkonu ECOG <2.
• Pacienti mohli dostat ne více než 1 předchozí cyklus (4 infuze) rituximabu. Načasování rituximabu musí přesáhnout 12 měsíců před registrací. Pacienti musí prokázat alespoň PR vůči rituximabu, pokud byl dříve podáván.
• Souhlas pacienta podle požadavků institucionální a univerzitní komise pro experimentování na lidech
• Adekvátní funkční test ledvin, jater a krvetvorby, pokud se nepředpokládá, že abnormální hodnoty jsou způsobeny lymfomem, jak je definováno:

Hb> 85 ANC >1000/mm3 Krevní destičky >100 000/mm3 Sérum/celkový bilirubin >=2 jednotky SI AST/ALT <2x horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní sérologie na HIV
• Nekontrolovaná infekce
• Těhotenství
• Metastázy do CNS
• Psychiatrická porucha v anamnéze
• Jiná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
• Závažné nezhoubné onemocnění (např. městnavé srdeční selhání nebo aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce) nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele ohrozily jiné cíle protokolu.
• Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do čtyř týdnů.
• Přítomnost reaktivity anti-myší protilátky (HAMA). Tyto laboratorní výsledky musí být u těchto pacientů k dispozici před zahájením léčby
• kteří dříve dostávali myší proteiny nebo pacienti, kteří mají alergie na myší proteiny.
• Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (viz Příloha H, Klinické hodnocení funkční kapacity pacientů se srdečním onemocněním ve vztahu k běžné fyzické aktivitě) nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců.
• Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů (studovaného léku s nejdelším poločasem) před vstupem do studie, podle toho, co je delší.
• Předchozí chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo výzkumná terapie k léčbě jiných malignit kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku během posledních 5 let.
• Anamnéza alergických reakcí na sloučeniny chemicky příbuzné Rituximabu.
• Odmítnutí používat antikoncepci, pokud má reprodukční potenciál.