Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chłoniaka grudkowego terapią dużymi dawkami i wspomaganiem komórkami macierzystymi, a następnie rytuksymabem i interferonem alfa

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Neil Berinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Leczenie chłoniaka nieziarniczego grudkowego terapią dużymi dawkami i wspomaganiem komórkami macierzystymi, a następnie immunoterapią konsolidacyjną rytuksymabem i interferonem alfa

Jest to nieporównawcze, prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące immunoterapii rytuksymabem i interferonem alfa po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z nawracającym chłoniakiem grudkowym, przeprowadzone w Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre/Sunnybrook and Women's Health Sciences Centre.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z 1-2 nawrotami chłoniaka NHL wg klasyfikacji WHO stopnia 1-2/3. Pacjenci muszą osiągnąć co najmniej PR w stosunku do poprzedniego leczenia.
  • Centralny przegląd patologii przed rejestracją
  • Ann Arbor etap III lub IV
  • Mierzalna choroba: zdefiniowana jako klinicznie lub radiologicznie udokumentowana choroba z co najmniej jednym miejscem dwuwymiarowo mierzalnym za pomocą badania klinicznego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wykonanych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Stan sprawności ECOG <2.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej nie więcej niż 1 cykl (4 infuzje) rytuksymabu. Czas podawania rytuksymabu musi przekraczać 12 miesięcy przed rejestracją. Pacjenci muszą wykazywać co najmniej PR w stosunku do rytuksymabu, jeśli był on wcześniej podawany.
  • Zgoda pacjenta zgodnie z wymaganiami instytucjonalnych i uniwersyteckich komitetów ds. eksperymentów na ludziach
  • Odpowiednie badanie czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, chyba że uważa się, że nieprawidłowe wartości wynikają z zajęcia chłoniaka określonego przez:

Hb> 85 ANC >1000/mm3 Płytki krwi >100 000/mm3 Surowica/bilirubina całkowita >=2 jednostki SI AspAT/ALT <2x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywna serologia w kierunku HIV
  • Niekontrolowana infekcja
  • Ciąża
  • Przerzuty do OUN
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Poważna choroba niezłośliwa (np. zastoinowa niewydolność serca lub aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) lub inne stany, które w opinii badacza i/lub sponsora naruszyłyby inne cele protokołu.
  • Duża operacja, inna niż operacja diagnostyczna, w ciągu czterech tygodni.
  • Obecność reaktywności przeciwciał anty-mysich (HAMA). Te wyniki laboratoryjne muszą być dostępne przed rozpoczęciem leczenia tych pacjentów
  • którzy otrzymywali wcześniej białka mysie lub pacjenci z alergią na białka mysie.
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (patrz Załącznik H, Kliniczna ocena wydolności funkcjonalnej pacjentów z chorobami serca w odniesieniu do zwykłej aktywności fizycznej) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (badanego leku o najdłuższym okresie półtrwania) przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub terapia eksperymentalna w leczeniu innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia reakcji alergicznych na związki chemicznie związane z rytuksymabem.
  • Odmowa stosowania antykoncepcji, jeśli ma potencjał rozrodczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię zabiegowe

Ratunkowe leczenie CHOP lub DHAP, a następnie terapia dużymi dawkami i wsparcie komórek macierzystych przed immunoterapią konsolidacyjną rytuksymabem i interferonem alfa.

.
Lek: Rytuksymab
Lek: Interferon alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 116 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 116 miesięcy
Przetrwanie (przetrwanie bez postępu)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu lub progresji choroby, oceniany do 116 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Od daty randomizacji do daty nawrotu lub progresji choroby, oceniany do 116 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (możliwe zdarzenia niepożądane związane z przeszczepem)
Ramy czasowe: naliczane co pół roku, od daty rejestracji do 116 miesięcy
Możliwe zdarzenia niepożądane związane z przeszczepem, takie jak wtórne nowotwory złośliwe, hipogammaglobulinemia i zwłóknienie płuc
naliczane co pół roku, od daty rejestracji do 116 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: naliczane co pół roku, od daty rejestracji do 116 miesięcy
Choroba ukryta na podstawie analizy PCR t(14;18) lub swoistych dla pacjenta rearanżacji V(D)J w zbiorach przeszczepów krwi obwodowej, szpiku kostnego i komórek macierzystych.
naliczane co pół roku, od daty rejestracji do 116 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil Berinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 089-2000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami