Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение фолликулярной лимфомы с помощью терапии высокими дозами и поддержки стволовыми клетками с последующим применением ритуксимаба и альфа-интерферона

1 марта 2017 г. обновлено: Dr. Neil Berinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Лечение фолликулярной неходжкинской лимфомы с помощью высокодозной терапии и поддержки стволовыми клетками с последующей консолидирующей иммунотерапией ритуксимабом и альфа-интерфероном

Это несравнительное, проспективное, нерандомизированное одноцентровое клиническое исследование фазы II ритуксимаба и иммунотерапии альфа-интерфероном после аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с рецидивом фолликулярной лимфомы, проведенное в Региональном онкологическом центре Торонто Саннибрук/Саннибрук и Центре наук о женском здоровье.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные с 1-2 рецидивами по классификации ВОЗ фолликулярного центра НХЛ 1-2/3 степени. Пациенты должны достичь по крайней мере PR к предыдущему лечению.
  • Обзор центральной патологии перед регистрацией
  • Анн-Арбор этап III или IV
  • Поддающееся измерению заболевание: определяется как клинически или рентгенологически подтвержденное заболевание с по крайней мере одним участком, поддающимся двумерному измерению с помощью клинического осмотра, КТ или МРТ, выполненных за 3 недели до включения в исследование.
  • Статус производительности ECOG <2.
  • Пациенты могли получить не более 1 предшествующего курса (4 инфузии) ритуксимаба. Сроки применения ритуксимаба должны превышать 12 месяцев до регистрации. Пациенты должны иметь как минимум PR для ритуксимаба, если он применялся ранее.
  • Согласие пациента в соответствии с требованиями институционального и университетского комитета по экспериментам на людях
  • Адекватные тесты функции почек, печени и кроветворения, если не считается, что аномальные значения связаны с поражением лимфомой, определяемой по:

Hb> 85 ANC >1000/мм3 Тромбоциты >100 000/мм3 Сывороточный/общий билирубин >=2 единиц СИ АСТ/АЛТ <2x Верхний предел нормы

Критерий исключения:

  • Положительная серология на ВИЧ
  • Неконтролируемая инфекция
  • Беременность
  • метастазы в ЦНС
  • История психического расстройства
  • Другие злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи)
  • Серьезное незлокачественное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность или активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция) или другие состояния, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут поставить под угрозу другие цели протокола.
  • Крупная операция, кроме диагностической, в течение четырех недель.
  • Наличие реактивности против мышиных антител (HAMA). Эти лабораторные результаты должны быть доступны до начала лечения этих пациентов.
  • которые ранее получали мышиные белки или пациенты с аллергией на мышиные белки.
  • Заболевание сердца класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. Приложение H, Клиническая оценка функциональных возможностей пациентов с заболеванием сердца в связи с обычной физической активностью) или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (исследуемого препарата с самым длительным периодом полувыведения) до включения в исследование, в зависимости от того, что дольше.
  • Предыдущая химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или экспериментальная терапия для лечения других злокачественных новообразований, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки в течение последних 5 лет.
  • История аллергических реакций на соединения, химически родственные ритуксимабу.
  • Отказ от контрацепции при репродуктивном потенциале.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лечебная рука

Спасательное лечение CHOP или DHAP с последующей терапией высокими дозами и поддержкой стволовыми клетками перед консолидирующей иммунотерапией ритуксимабом и альфа-интерфероном.

.
Лекарство: Ритуксимаб
Лекарство: Альфа интерферон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание (Общая выживаемость)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 116 месяцев.
Общая выживаемость
С даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 116 месяцев.
Выживание (Выживание без прогрессии)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рецидива или прогрессирования заболевания, по оценкам, до 116 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
С даты рандомизации до даты рецидива или прогрессирования заболевания, по оценкам, до 116 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность (возможные побочные эффекты, связанные с трансплантацией)
Временное ограничение: оценивается раз в полгода, с даты зачисления до 116 месяцев
Возможные побочные эффекты, связанные с трансплантацией, такие как вторичные злокачественные новообразования, гипогаммаглобулинемия и легочный фиброз.
оценивается раз в полгода, с даты зачисления до 116 месяцев
Минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: оценивается раз в полгода, с даты зачисления до 116 месяцев
Скрытое заболевание с помощью ПЦР-анализа t(14;18) или специфических для пациента перестроек V(D)J в периферической крови, костном мозге и коллекциях трансплантатов стволовых клеток.
оценивается раз в полгода, с даты зачисления до 116 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Neil Berinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 089-2000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками